Lapelga vs Gastrofil
Avoin, satunnaistettu vertaileva tutkimus biologisesti samankaltaisen pegfilgrastiimin ja biologisesti samankaltaisen filgrastiimin arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma ja lymfooma autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan sairaalahoidossa London Health Sciences Centerissä (LHSC) Lontoossa, ON:ssa ja Windsor Metropolitan Hospitalissa (WMH) Windsorissa, ON. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko biologisesti samankaltainen Peg-filgrastiimi samanlainen kuin biologisesti samankaltainen filgrastiimi (LaPelga versus gastrofil) neutrofiilien istuttamisen suhteen autologisilla siirtopotilailla, joilla on lymfooma ja multippeli myelooma.
Nykyinen kliininen käytäntö käyttää riskiin mukautettua lähestymistapaa, jossa käytämme alkuperäistä filgrastiimia – Neupogenia alkaen päivästä 5 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, kantasolujen infuusio, jonka CD34-määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x 10^6/kg, ennen kuumeisen neutropenian jaksoissa tai palveluntarjoajan kliinisen harkinnan mukaan. Tutkimusta varten potilaat satunnaistetaan suoraan LaPelga vs. gastrofil -haaraan ja he aloittavat määrätyn hoidon autologisen siirron päivänä+5.
Sekä LHSC:llä että WMH:lla on päteviä tutkijoita (hematologeja tai muita päteviä kliinikkoja. Tutkimus alkaa vasta viranomais- ja eettisen hyväksynnän saatuaan. Potilaiden seulontatutkimukset tehdään vasta kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shona Philip, MD
- Puhelinnumero: 56072 519-685-8500
- Sähköposti: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Kelly, MSc
- Puhelinnumero: 53639 519-685-8500
- Sähköposti: kate.kelly@lhsc.on.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma tai lymfooma ja jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
- Kaikki aikuiset 18–75-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, jotka on otettu LHSC:hen autologiseen ääreisveren kantasolusiirtoon ja jotka saavat perifeerisen veren kantasoluinfuusiota LHSC:ssä ja transplantaation jälkeistä hoitoa joko LHSC:ssä tai WMH:ssa.
- Autologiseen kantasolusiirtoon otetuista potilaista tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät GSCF:n riskiin mukautetun lähestymistavan. Riskiin mukautetut kriteerit ovat vähintään 60-vuotiaat, kantasolujen infuusio, jonka CD34-määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x 10^6/kg, aikaisemmat kuumeiset neutropeniajaksot tai palveluntarjoajan kliinisen harkinnan mukaan.
- Hoitokemoterapia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämiskriteerit, mutta joilla on seuraavat vasta-aiheet (ennen satunnaistamista), suljetaan pois tutkimuksesta:
- Filgrastiimin kliiniset vasta-aiheet, esim. yliherkkyys G-CSF:lle tai E. colista johdetuille proteiineille
- Opioideja vaativa kipu filgrastiimin käytön yhteydessä autologisten kantasolujen mobilisoinnin aikana.
- Ei pysty tai ei halua antaa kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologisesti samanlainen pegfilgrastiimi
Soluinfuusion päivä +5: Biosimilar pegfilgrastim tai Lapelga™ (yksi annos)
|
Päivänä 5 hemopoieettisen kantasolusiirron jälkeen yksi ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biologisesti samanlainen filgrastiimi
Soluinfuusion päivä +5: Biosimilar filgrastiimi tai Grastofil® (yksi annos 5 päivän ajan)
|
Päivänä 5 hemopoieettisen kantasolusiirron jälkeen yksi ihonalainen injektio 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuttaminen
Aikaikkuna: 11 päivää
|
•Vertaa neutropenian kestoa sekä absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) suhteen <0,5 · 109 /l että päivinä ANC:n saavuttamiseen >0,5 · 109 t LaPelgan ja gastrofilin välillä, joka aloitettiin päivänä 5 potilailla, joilla on multippeli myelooma tai lymfooma autologisen siirron jälkeen jotka täyttävät riskiin mukautetut kriteerit (ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 60 vuotta; aikaisempi neutropeniajakso ja CD34-määrä enintään 3 x 10^6/kg infusoitua solua)
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Neutropenia
- Kuumeinen neutropenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1233770
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .