라펠가 vs 가스트로필
자가 조혈 줄기세포 이식 후 다발성 골수종 및 림프종 환자에서 바이오시밀러 페그필그라스팀과 바이오시밀러 필그라스팀을 평가하기 위한 공개, 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이는 전향적인 공개 무작위 대조 연구가 될 것입니다. 이번 연구는 온타리오주 런던에 있는 LHSC(London Health Sciences Center)와 온타리오주 윈저에 있는 WMH(Windsor Metropolitan Hospital)의 입원 환자 환경에서 수행될 예정입니다. 연구의 목적은 림프종 및 다발성 골수종이 있는 자가 이식 환자의 호중구 생착 측면에서 바이오시밀러 Peg-filgrastim 유사가 바이오시밀러 filgrastim(LaPelga 대 gastrofil)보다 비열등한지 평가하는 것입니다.
현재 임상 실습에서는 오리지널 필그라스팀(60세 이상 환자의 경우 5일차부터 Neupogen)을 사용하고 CD34 수치가 3 x 10^6/kg 이하인 줄기세포를 주입하는 위험 적응 접근법을 사용합니다. 열성 호중구 감소증의 에피소드 또는 서비스 제공자의 임상적 재량에 따라 결정됩니다. 임상시험 목적에 따라 환자는 LaPelga군과 Gastrofil군에 직접 무작위 배정되며 자가 이식 5일차에 배정된 치료를 시작하게 됩니다.
LHSC와 WMH 모두 자격을 갖춘 조사자(혈액학자 또는 기타 자격을 갖춘 임상의)가 있습니다. 연구는 규제 및 윤리 승인을 받은 후에만 시작됩니다. 환자에 대한 선별 조사는 서면 동의서에 서명한 후에만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shona Philip, MD
- 전화번호: 56072 519-685-8500
- 이메일: Shona.Philip@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kate Kelly, MSc
- 전화번호: 53639 519-685-8500
- 이메일: kate.kelly@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 기꺼이 제공해야 합니다.
- 다발성골수종 또는 림프종으로 진단되어 자가조혈모세포이식에 적합한 환자
- 18~75세의 모든 성인 환자
- 자가 말초혈액 줄기세포 이식을 위해 LHSC에 입원한 모든 환자는 LHSC에서 말초혈액 줄기세포 주입을 받고 LHSC 또는 WMH에서 이식 후 관리를 받습니다.
- 자가 줄기세포 이식을 위해 입원한 환자 중에서 GSCF에 대한 위험 적응 접근법을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 위험 적응 기준은 60세 이상, CD34 수가 3 x 10^6/kg 이하인 줄기 세포 주입, 이전에 열성 호중구감소증 에피소드가 있거나 서비스 제공자의 임상 재량에 따라 결정됩니다.
- 일반적인 임상 실습에 따른 컨디셔닝 화학 요법
제외 기준: 위의 포함 기준을 충족하지만 다음과 같은 금기사항(무작위화 전)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- filgrastim에 대한 임상적 금기 사항. G-CSF 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증
- 자가 줄기세포를 동원하는 동안 필그라스팀(filgrastim)을 사용하여 아편유사제가 필요한 통증.
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오시밀러 페그필그라스팀
세포 주입 +5일차: 바이오시밀러 pegfilgrastim 또는 Lapelga™(1회 용량)
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조혈모세포이식 후 5일째에 1회 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오시밀러 필그라스팀
세포 주입 +5일차: 바이오시밀러 필그라스팀 또는 Grastofil®(5일 동안 1회 투여)
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조혈모세포이식 후 5일차에 5일간 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목
기간: 11일
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•자가 이식 후 다발성 골수종 또는 림프종 환자를 대상으로 5일차에 시작된 LaPelga와 가스트로필 간의 절대 호중구 수(ANC) <0.5 · 109/l와 ANC >0.5 · 109t에 도달하는 데 걸리는 일수 측면에서 호중구 감소증 기간을 비교합니다. 위험 적응 기준을 충족하는 사람(연령 60세 이상, 이전 호중구 감소증 발생 및 주입된 CD34 수가 3 X 10^6/kg 이하 세포)
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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