拉佩尔加 vs 加斯特罗菲尔
2023年10月30日 更新者：Lawson Health Research Institute
评估生物仿制药聚乙二醇非格司亭与生物仿制药非格司亭在自体造血干细胞移植后多发性骨髓瘤和淋巴瘤患者中的开放标签、随机比较研究
本研究正在研究一次性注射生物仿制药聚乙二醇非格司亭与自体造血干细胞移植后多次注射生物仿制药非格司亭进行比较。
研究旨在比较生物仿制药聚乙二醇非格司亭 - LaPelga 和生物仿制药非格司亭 -Gastrofil，看看它们在中性粒细胞植入、有限的不良反应以及为患者提供更多便利以及潜在的成本节省等方面的功效是否相似。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性开放随机对照研究。 该研究将在安大略省伦敦的伦敦健康科学中心 (LHSC) 和安大略省温莎市温莎大都会医院 (WMH) 的住院环境中进行。 该研究的目的是评估在患有淋巴瘤和多发性骨髓瘤的自体移植患者的中性粒细胞植入方面，类似的生物仿制药 Peg-filgrastim 是否不劣于生物仿制药非格司亭（LaPelga 与gastrofil）。
目前的临床实践采用风险适应方法，对于 60 岁或以上的患者，我们从第 5 天开始使用原研药非格司亭 - Neupogen，之前输注 CD34 计数小于或等于 3 x 10^6/kg 的干细胞发热性中性粒细胞减少症发作，或由提供者的临床判断。 出于试验目的，患者将直接随机分配至 LaPelga 组与 Gastrofil 组，并在自体移植后第 5 天开始指定治疗。
LHSC 和 WMH 都有合格的研究人员（血液学家或其他合格的临床医生）。 该研究只有在获得监管和伦理批准后才会开始。 只有在签署书面知情同意书后才会对患者进行筛查调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shona Philip, MD
- 电话号码：56072 519-685-8500
- 邮箱：Shona.Philip@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kate Kelly, MSc
- 电话号码：53639 519-685-8500
- 邮箱：kate.kelly@lhsc.on.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前，患者必须能够并且愿意提供书面知情同意书
- 诊断患有多发性骨髓瘤或淋巴瘤且符合自体干细胞移植资格的患者
- 所有年龄在 18 岁至 75 岁之间的成年患者
- 所有入住 LHSC 进行自体外周血干细胞移植的患者均在 LHSC 接受外周血干细胞输注，并在 LHSC 或 WMH 接受移植后护理。
- 在入院接受自体干细胞移植的患者中，符合 GSCF 风险适应方法的患者将被纳入研究。 风险适应标准为年龄 60 岁或以上、输注 CD34 计数小于或等于 3 x 10^6/kg 的干细胞、既往发热性中性粒细胞减少症发作，或由提供者临床酌情决定
- 按照通常的临床实践进行调理化疗
排除标准：满足上述纳入标准但有以下禁忌症（随机化之前）的患者将被排除在研究之外：
- 非格司亭的任何临床禁忌症，例如 对 G-CSF 或大肠杆菌衍生蛋白过敏
- 在自体干细胞动员过程中需要使用非格司亭来缓解疼痛。
- 无法或不愿意提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物仿制药聚乙二醇非格司亭
细胞输注第 +5 天：生物仿制药 pegfilgrastim 或 Lapelga™（一剂）
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造血干细胞移植后第5天，皮下注射1次
其他名称：
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有源比较器：生物类似药非格司亭
细胞输注第 +5 天：生物仿制药非格司亭或 Grastofil®（一剂持续 5 天）
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造血干细胞移植后第5天，皮下注射1次，连续5天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入
大体时间：11天
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•比较自体移植后多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者中，LaPelga 与第 5 天开始使用的胃泌素之间的中性粒细胞减少症持续时间，包括绝对中性粒细胞计数 (ANC) <0.5 · 109 /l 和达到 ANC >0.5 · 109 t 的天数符合风险适应标准的人（年龄大于或等于 60 岁；既往有中性粒细胞减少症发作且 CD34 计数小于或等于 3 X 10^6/kg 细胞输注）
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11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shona Philip, MD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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