Lapelga vs Gastrofil
Open-label, randomiseret sammenlignende undersøgelse til vurdering af biosimilært pegfilgrastim versus biosimilært filgrastim hos patienter med myelomatose og lymfom efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv åben randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i stationære omgivelser på London Health Sciences Centre (LHSC) i London, ON, og Windsor Metropolitan Hospital (WMH) i Windsor, ON. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om biosimilær Peg-filgrastim lignende er non-inferior til biosimilær filgrastim (LaPelga versus gastrofil) med hensyn til neutrofil engraftment hos autologe transplanterede patienter med lymfom og myelomatose.
Nuværende klinisk praksis anvender en risikotilpasset tilgang, hvor vi bruger original filgrastim - Neupogen fra dag 5 til patienter, der er 60 år eller derover, infusion af stamceller med et CD34-tal mindre end eller lig med 3 x 10^6/kg, før episoder med febril neutropeni eller efter udbyderens kliniske skøn. Til formålet med forsøget vil patienter blive randomiseret til LaPelga versus gastrofil arm direkte og vil påbegynde tildelt behandling på dag+5 af autolog transplantation.
Både LHSC og WMH har kvalificerede efterforskere (hæmatologer eller andre kvalificerede klinikere. Undersøgelsen starter først efter modtagelse af regulatorisk og etisk godkendelse. Screeningsundersøgelser af patienter vil først blive foretaget efter underskrivelse af skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shona Philip, MD
- Telefonnummer: 56072 519-685-8500
- E-mail: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kate Kelly, MSc
- Telefonnummer: 53639 519-685-8500
- E-mail: kate.kelly@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienter med diagnosen myelomatose eller lymfom, som er berettiget til autolog stamcelletransplantation
- Alle voksne patienter i alderen 18 til 75 år
- Alle patienter indlagt på LHSC for autolog perifer blodstamcelletransplantation, der modtager perifere blodstamcelleinfusioner på LHSC og post-transplantation ved enten LHSC eller WMH.
- Af de patienter, der er indlagt til autolog stamcelletransplantation, vil de patienter, der opfylder den risikotilpassede tilgang til GSCF, blive inkluderet i undersøgelsen. De risikotilpassede kriterier er 60 år eller derover, infusion af stamceller med et CD34-tal mindre end eller lig med 3 x 10^6/kg, tidligere episoder med febril neutropeni eller efter udbyderens kliniske skøn
- Konditionerende kemoterapi som sædvanlig klinisk praksis
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder ovenstående inklusionskriterier, men med følgende kontraindikationer (før randomisering), vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Eventuelle kliniske kontraindikationer for filgrastim, f.eks. overfølsomhed over for G-CSF eller E. coli-afledte proteiner
- Smerter, der kræver opioider ved brug af filgrastim under mobilisering af autologe stamceller.
- Ude af stand eller villig til at give skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biosimilær pegfilgrastim
Dag +5 af celleinfusion: Biosimilar pegfilgrastim eller Lapelga™ (én dosis)
|
På dag 5 efter den hæmopoietiske stamcelletransplantation, én subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Biosimilær filgrastim
Dag +5 af celleinfusion: Biosimilar filgrastim eller Grastofil® (én dosis i 5 dage)
|
På dag 5 efter den hæmopoietiske stamcelletransplantation, én subkutan injektion i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indpodning
Tidsramme: 11 dage
|
•Sammenlign varigheden af neutropeni både med hensyn til absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 · 109 /l og dage for at nå en ANC >0,5 · 109t mellem LaPelga versus gastrofil initieret på dag 5 hos patienter med myelomatose eller lymfom efter autolog transplantation som opfylder de risikotilpassede kriterier (alder over eller lig med 60; tidligere episode af neutropeni og CD34-tal på mindre end eller lig med 3 X 10^6/kg infunderede celler)
|
11 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Neutropeni
- Febril neutropeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 1233770
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .