Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапельга vs Гастрофил

30 октября 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке биоаналога пегфилграстима по сравнению с биоаналогом филграстима у пациентов с множественной миеломой и лимфомой после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

В этом исследовании изучается однократное введение биоаналога пегфилграстима в сравнении с многократным введением биоаналога филграстима после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Целью исследования является сравнение биоаналога пегфилграстима – ЛаПельга и биоаналога филграстима – Гастрофила, чтобы выяснить, схожи ли они по эффективности с точки зрения приживления нейтрофилов, ограниченного количества побочных эффектов и большего удобства для наших пациентов, а также потенциальной экономии средств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в стационаре Лондонского центра медицинских наук (LHSC) в Лондоне, Онтарио, и Виндзорской столичной больницы (WMH) в Виндзоре, Онтарио. Цель исследования — оценить, не уступает ли биоаналог Пег-филграстиму аналогу биоаналога филграстима (ЛаПельга в сравнении с гастрофилом) с точки зрения приживления нейтрофилов у пациентов с аутологичной трансплантацией с лимфомой и множественной миеломой.

В текущей клинической практике используется подход, адаптированный к риску, при котором мы используем оригинальный филграстим - Нейпоген, начиная с 5-го дня для пациентов в возрасте 60 лет и старше, инфузию стволовых клеток с количеством CD34 менее или равным 3 x 10^6/кг, до этого. эпизоды фебрильной нейтропении или по усмотрению врача. Для целей исследования пациенты будут рандомизированы непосредственно в группу LaPelga по сравнению с группой гастрофилов и начнут назначенное лечение на +5-й день после аутологичной трансплантации.

И LHSC, и WMH имеют квалифицированных исследователей (гематологов или других квалифицированных врачей). Исследование начнется только после получения одобрения регулирующих органов и этики. Скрининговые исследования пациентов будут проводиться только после подписания письменного информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shona Philip, MD
  • Номер телефона: 56072 519-685-8500
  • Электронная почта: Shona.Philip@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kate Kelly, MSc
  • Номер телефона: 53639 519-685-8500
  • Электронная почта: kate.kelly@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь возможность и желание дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пациенты с диагнозом множественной миеломы или лимфомы, которым показана трансплантация аутологичных стволовых клеток.
  • Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Все пациенты, поступившие в LHSC для трансплантации аутологичных стволовых клеток периферической крови, получали инфузию стволовых клеток периферической крови в LHSC и уход после трансплантации в LHSC или WMH.
  • Из пациентов, госпитализированных для трансплантации аутологичных стволовых клеток, в исследование будут включены пациенты, соответствующие подходу, адаптированному к риску для GSCF. Критериями, адаптированными к риску, являются возраст 60 лет и старше, инфузия стволовых клеток с числом CD34 менее или равным 3 x 10^6/кг, предшествующие эпизоды фебрильной нейтропении или по усмотрению врача.
  • Кондиционирующая химиотерапия в соответствии с обычной клинической практикой

Критерии исключения: Пациенты, соответствующие вышеуказанным критериям включения, но со следующими противопоказаниями (до рандомизации), будут исключены из исследования:

  • Любые клинические противопоказания к применению филграстима, например: гиперчувствительность к G-CSF или белкам, полученным из E. coli
  • Боль, требующая опиоидов при использовании филграстима во время мобилизации аутологичных стволовых клеток.
  • Невозможно или не желает предоставить письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоаналог пегфилграстима
День +5 клеточной инфузии: Биоаналог пегфилграстима или Лапельги™ (одна доза)
Лекарство: Лапелга
На 5-й день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток одна подкожная инъекция.
Другие имена:
  • биоаналог пегфилграстима
Активный компаратор: Биоаналог филграстима
День +5 клеточной инфузии: Биоаналог Филграстим или Грастофил® (одна доза в течение 5 дней)
Лекарство: Грастофил®
На 5-й день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток одна подкожная инъекция в течение 5 дней.
Другие имена:
  • биоаналог филграстима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление
Временное ограничение: 11 дней
• Сравните продолжительность нейтропении как с точки зрения абсолютного числа нейтрофилов (АНК) <0,5 · 109 /л, так и дней до достижения АЧН >0,5 · 109t между LaPelga и гастрофилом, начатым на 5-й день у пациентов с множественной миеломой или лимфомой после аутологичной трансплантации. которые соответствуют критериям, адаптированным к риску (возраст больше или равен 60 годам; предшествующий эпизод нейтропении и количество CD34 менее или равно 3 X 10^6/кг введенных клеток)
11 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЕ
Временное ограничение: 30 дней
  • Клинически значимые инфекции (CTCAE v 5, Инфекции, степень 2 или выше)
  • Степень и продолжительность мукозита (CTCAE v 5, мукозит полости рта и диарея, любая степень)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Apobiologix.

Следователи

  • Главный следователь: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1233770

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться