Lapelga vs Gastrofil
Nyílt elrendezésű, randomizált összehasonlító vizsgálat a biohasonló pegfilgrasztim versus biohasonló filgrasztim vizsgálatára myeloma multiplexben és limfómában szenvedő betegeknél, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálatot a londoni London Health Sciences Center (LHSC) és a Windsor-i Windsor Metropolitan Hospital (WMH) fekvőbeteg-ellátásában végzik. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a biohasonló Peg-filgrasztim nem rosszabb-e a biohasonló filgrasztimnál (LaPelga versus gastrofil) a neutrofilek beültetése szempontjából limfómában és myeloma multiplexben szenvedő, autológ transzplantáción átesett betegeknél.
A jelenlegi klinikai gyakorlat a kockázathoz igazított megközelítést alkalmaz, ahol eredeti filgrasztimot használunk – a Neupogen 5. napjától kezdődően 60 éves vagy annál idősebb betegek számára, 3 x 10^6/kg vagy annál kisebb CD34-számmal rendelkező őssejt infúzióval. lázas neutropenia epizódjaira, vagy a szolgáltató klinikai belátása szerint. A vizsgálat céljaira a betegeket közvetlenül a LaPelga és a gastrofil karba sorolják be, és az autológ transzplantáció +5. napján megkezdik a kijelölt kezelést.
Mind az LHSC-nek, mind a WMH-nak vannak képzett vizsgálói (hematológusok vagy más képzett klinikusok). A vizsgálat csak a hatósági és etikai jóváhagyás kézhezvétele után indul. A betegek szűrővizsgálatára csak az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shona Philip, MD
- Telefonszám: 56072 519-685-8500
- E-mail: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kate Kelly, MSc
- Telefonszám: 53639 519-685-8500
- E-mail: kate.kelly@lhsc.on.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
- Olyan betegek, akiknél myeloma multiplex vagy limfóma diagnosztizáltak, és akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra
- Minden 18 és 75 év közötti felnőtt beteg
- Minden olyan beteg, akit autológ perifériás vér őssejt-transzplantációja miatt vettek fel az LHSC-be, akik perifériás vér őssejt-infúziót kapnak az LHSC-ben, és a transzplantáció utáni ellátást az LHSC-ben vagy a WMH-ban kapják.
- Az autológ őssejt-transzplantációra felvett betegek közül azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a GSCF kockázathoz igazított megközelítésének. A kockázathoz igazított kritériumok a 60 éves vagy idősebb életkor, 3 x 10^6/kg vagy annál kisebb CD34-számú őssejtek infúziója, korábbi lázas neutropenia epizódok, vagy a szolgáltató klinikai döntése alapján.
- A kemoterápia kondicionálása a szokásos klinikai gyakorlat szerint
Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak, de a következő ellenjavallatokkal rendelkeznek (a randomizálás előtt), kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A filgrasztim bármely klinikai ellenjavallata, pl. túlérzékenység G-CSF vagy E. coli eredetű fehérjékkel szemben
- Opioidokat igénylő fájdalom filgrasztim alkalmazása során az autológ őssejtek mobilizálása során.
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiailag hasonló pegfilgrasztim
A sejtinfúzió +5. napja: biohasonló pegfilgrasztim vagy Lapelga™ (egy adag)
|
A hemopoetikus őssejt-transzplantáció utáni 5. napon egy szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biológiailag hasonló filgrasztim
A sejtinfúzió +5. napja: Biohasonló filgrasztim vagy Grastofil® (egy adag 5 napig)
|
A hemopoetikus őssejt-transzplantációt követő 5. napon egy szubkután injekció 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetés
Időkeret: 11 nap
|
•Hasonlítsa össze a neutropenia időtartamát mind az abszolút neutrofilszám (ANC) <0,5 · 109 /l, mind a 0,5 · 109 t feletti ANC eléréséhez szükséges napok tekintetében a LaPelga és a gastrofil 5. napon megkezdett kezelésében myeloma multiplexben vagy lymphomában szenvedő betegeknél, autológ transzplantáció után akik megfelelnek a kockázathoz igazított kritériumoknak (60 éves vagy annál nagyobb életkor; korábbi neutropenia epizód és CD34-szám legfeljebb 3 × 10^6/kg beadott sejt)
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Neutropénia
- Lázas neutropenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1233770
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .