Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapelga vs Gastrofil

30 oktober 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Öppen, randomiserad jämförande studie för att bedöma biosimilärt pegfilgrastim kontra biosimilärt filgrastim hos patienter med multipelt myelom och lymfom efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna studie undersöker engångsinjektion av biosimilärt pegfilgrastim jämfört med biosimilär filgrastim med flera injektioner efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation. Studien syftar till att jämföra biosimilärt pegfilgrastim - LaPelga och biosimilärt filgrastim -Gastrofil för att se om de är lika i effekt när det gäller neutrofilimplantering, begränsade biverkningar och mer bekvämlighet för våra patienter, med potentiella kostnadsbesparingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras i slutenvårdsmiljö vid London Health Sciences Centre (LHSC) i London, ON, och Windsor Metropolitan Hospital (WMH) i Windsor, ON. Syftet med studien är att bedöma om biosimilärt Peg-filgrastim liknande inte är sämre än biosimilärt filgrastim (LaPelga kontra gastrofil) när det gäller neutrofilinplantering hos autologa transplanterade patienter med lymfom och multipelt myelom.

Nuvarande klinisk praxis använder ett riskanpassat tillvägagångssätt där vi använder original filgrastim - Neupogen från och med dag 5 för patienter som är 60 år eller äldre, infusion av stamceller med ett CD34-antal mindre än eller lika med 3 x 10^6/kg, före episoder av febril neutropeni, eller efter läkarens kliniska bedömning. För prövningens syfte kommer patienter att randomiseras till LaPelga kontra gastrofilarm direkt och kommer att initiera tilldelad behandling vid dag+5 av autolog transplantation.

Både LHSC och WMH har kvalificerade utredare (hematologer eller andra kvalificerade läkare. Studien kommer att starta först efter mottagandet av myndighets- och etikgodkännande. Screeningundersökningar på patienter kommer att göras först efter undertecknande av skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Patienter med diagnosen multipelt myelom eller lymfom som är berättigade till autolog stamcellstransplantation
  • Alla vuxna patienter i åldern 18 till 75 år
  • Alla patienter som togs in på LHSC för autolog perifert blodstamcellstransplantation som fick perifera stamcellsinfusioner från perifert blod vid LHSC och vård efter transplantation vid antingen LHSC eller WMH.
  • Av de patienter som tas in för autolog stamcellstransplantation kommer de patienter som uppfyller den riskanpassade metoden för GSCF att inkluderas i studien. De riskanpassade kriterierna är 60 år eller äldre, infusion av stamceller med ett CD34-antal som är mindre än eller lika med 3 x 10^6/kg, tidigare episoder av febril neutropeni eller enligt leverantörens kliniska bedömning
  • Konditionerande kemoterapi enligt vanlig klinisk praxis

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller ovanstående inklusionskriterier men med följande kontraindikationer (före randomisering) kommer att uteslutas från studien:

  • Eventuella kliniska kontraindikationer mot filgrastim, t.ex. överkänslighet mot G-CSF eller E. coli-härledda proteiner
  • Smärta som kräver opioider vid användning av filgrastim under mobilisering av autologa stamceller.
  • Kan eller vill inte ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biosimilar pegfilgrastim
Dag +5 av cellinfusion: Biosimilar pegfilgrastim eller Lapelga™ (en dos)
Läkemedel: Lapelga
På dag 5 efter den hemopoetiska stamcellstransplantationen, en subkutan injektion
Andra namn:
  • biosimilar pegfilgrastim
Aktiv komparator: Biosimilar filgrastim
Dag +5 av cellinfusion: Biosimilar filgrastim eller Grastofil® (en dos i 5 dagar)
Läkemedel: Grastofil®
På dag 5 efter den hemopoetiska stamcellstransplantationen, en subkutan injektion i 5 dagar
Andra namn:
  • biosimilar filgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engraftment
Tidsram: 11 dagar
•Jämför varaktigheten av neutropeni både vad gäller absolut neutrofilantal (ANC) <0,5 · 109 /l och dagar för att nå en ANC >0,5 · 109t mellan LaPelga och gastrofil som initierats på dag 5 hos patienter med multipelt myelom eller lymfom efter autolog transplantation som uppfyller de riskanpassade kriterierna (ålder över eller lika med 60; tidigare episod av neutropeni och CD34-antal på mindre än eller lika med 3 X 10^6/kg infunderade celler)
11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: 30 dagar
  • Kliniskt signifikanta infektioner (CTCAE v 5, infektioner, grad 2 eller högre)
  • Grad och varaktighet av mukosit (CTCAE v 5, mukosit oral och diarré, alla grader)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Apobiologix.

Utredare

  • Huvudutredare: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1233770

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera