Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lapelga mot Gastrofil

30. oktober 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Åpen, randomisert sammenlignende studie for å vurdere biosimilært pegfilgrastim versus biosimilært filgrastim hos pasienter med multippelt myelom og lymfom etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Denne studien undersøker engangsinjeksjon av biosimilært pegfilgrastim sammenlignet med biosimilært filgrastim med flere injeksjoner etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Studien tar sikte på å sammenligne biosimilar pegfilgrastim - LaPelga og biosimilar filgrastim -Gastrofil for å se om de er like i effekt når det gjelder nøytrofile engraftment, begrensede bivirkninger og mer bekvemmelighet for våre pasienter, med potensielle kostnadsbesparelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv åpen randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført i stasjonære omgivelser ved London Health Sciences Centre (LHSC) i London, ON, og Windsor Metropolitan Hospital (WMH) i Windsor, ON. Målet med studien er å vurdere om biosimilært Peg-filgrastim lignende ikke er dårligere enn biosimilært filgrastim (LaPelga versus gastrofil) når det gjelder nøytrofil engraftment hos autologe transplanterte pasienter med lymfom og multippelt myelom.

Nåværende klinisk praksis bruker en risikotilpasset tilnærming der vi bruker original filgrastim - Neupogen fra dag 5 for pasienter som er 60 år eller eldre, infusjon av stamceller med CD34-tall mindre enn eller lik 3 x 10^6/kg, før episoder med febril nøytropeni, eller etter leverandørens kliniske skjønn. For formålet med studien vil pasienter bli randomisert til LaPelga versus gastrofil arm direkte og vil starte tildelt behandling på dag+5 av autolog transplantasjon.

Både LHSC og WMH har kvalifiserte etterforskere (hematologer eller andre kvalifiserte klinikere. Studien vil starte først etter mottak av regulatorisk og etikkgodkjenning. Screeningundersøkelser på pasienter vil kun gjøres etter signering av skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer
  • Pasienter med diagnosen multippelt myelom eller lymfom som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
  • Alle voksne pasienter i alderen 18 til 75 år
  • Alle pasienter innlagt på LHSC for autolog perifert blodstamcelletransplantasjon som mottar perifert blodstamcelleinfusjon ved LHSC og behandling etter transplantasjon ved enten LHSC eller WMH.
  • Av pasientene som er innlagt for autolog stamcelletransplantasjon, vil pasientene som oppfyller risikotilpasset tilnærming for GSCF inkluderes i studien. De risikotilpassede kriteriene er 60 år eller eldre, infusjon av stamceller med et CD34-tall mindre enn eller lik 3 x 10^6/kg, tidligere episoder med febril nøytropeni, eller etter leverandørens kliniske skjønn
  • Betingende kjemoterapi i henhold til vanlig klinisk praksis

Eksklusjonskriterier: Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene ovenfor, men med følgende kontraindikasjoner (før randomisering) vil bli ekskludert fra studien:

  • Eventuelle kliniske kontraindikasjoner mot filgrastim, f.eks. overfølsomhet overfor G-CSF eller E. coli-avledede proteiner
  • Smerte som krever opioider ved bruk av filgrastim under mobilisering av autologe stamceller.
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biosimilar pegfilgrastim
Dag +5 med celleinfusjon: Biosimilar pegfilgrastim eller Lapelga™ (én dose)
Legemiddel: Lapelga
På dag 5 etter hemopoietisk stamcelletransplantasjon, én subkutan injeksjon
Andre navn:
  • biosimilar pegfilgrastim
Aktiv komparator: Biosimilar filgrastim
Dag +5 med celleinfusjon: Biosimilar filgrastim eller Grastofil® (én dose i 5 dager)
Legemiddel: Grastofil®
På dag 5 etter hemopoietisk stamcelletransplantasjon, én subkutan injeksjon i 5 dager
Andre navn:
  • biosimilar filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enpoding
Tidsramme: 11 dager
•Sammenlign varigheten av nøytropeni både når det gjelder absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5 · 109 /l og dager for å nå en ANC >0,5 · 109t mellom LaPelga versus gastrofil initiert på dag 5 hos pasienter med myelomatose eller lymfom etter autolog transplantasjon som oppfyller de risikotilpassede kriteriene (alder over eller lik 60; tidligere episode med nøytropeni og CD34-tall på mindre enn eller lik 3 X 10^6/kg infunderte celler)
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 30 dager
  • Klinisk signifikante infeksjoner (CTCAE v 5, infeksjoner, grad 2 eller høyere)
  • Grad og varighet av slimhinnebetennelse (CTCAE v 5, mukositt oral og diaré, alle grader)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Apobiologix.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1233770

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere