Lapelga vs Gastrofil
Otevřená, randomizovaná srovnávací studie k posouzení biosimilárního pegfilgrastimu versus biosimilárního filgrastimu u pacientů s mnohočetným myelomem a lymfomem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude provedena na lůžkovém zařízení v London Health Sciences Center (LHSC) v Londýně, ON a Windsor Metropolitan Hospital (WMH) ve Windsoru, ON. Cílem studie je posoudit, zda podobný biosimilární Peg-filgrastim není horší než biosimilární filgrastim (LaPelga versus gastrofil) z hlediska přihojení neutrofilů u pacientů po autologním transplantaci s lymfomem a mnohočetným myelomem.
Současná klinická praxe používá přístup přizpůsobený riziku, kdy používáme originální filgrastim – Neupogen počínaje 5. dnem pro pacienty ve věku 60 let a více, infuzi kmenových buněk s počtem CD34 menším nebo rovným 3 x 10^6/kg, před epizody febrilní neutropenie, nebo podle klinického uvážení poskytovatele. Pro účely studie budou pacienti přímo randomizováni do ramene LaPelga versus gastrofil a zahájí přidělenou léčbu v den +5 autologní transplantace.
LHSC i WMH mají kvalifikované vyšetřovatele (hematology nebo jiné kvalifikované klinické lékaře. Studie bude zahájena až po obdržení regulačního a etického schválení. Screeningová vyšetření pacientů budou provedena až po podepsání písemného informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shona Philip, MD
- Telefonní číslo: 56072 519-685-8500
- E-mail: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kate Kelly, MSc
- Telefonní číslo: 53639 519-685-8500
- E-mail: kate.kelly@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu nebo lymfomu, kteří jsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk
- Všichni dospělí pacienti ve věku 18 až 75 let
- Všichni pacienti přijatí do LHSC k autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve, kteří dostávali infuze kmenových buněk periferní krve na LHSC a potransplantační péči buď na LHSC nebo WMH.
- Z pacientů, kteří jsou přijati k autologní transplantaci kmenových buněk, budou do studie zahrnuti pacienti, kteří splňují přístup přizpůsobený riziku pro GSCF. Kritéria přizpůsobená riziku jsou věk 60 nebo více let, infuze kmenových buněk s počtem CD34 nižším nebo rovným 3 x 10^6/kg, předchozí epizody febrilní neutropenie nebo podle klinického uvážení poskytovatele
- Kondicionování chemoterapie podle obvyklé klinické praxe
Kritéria vyloučení: Pacienti splňující výše uvedená kritéria pro zařazení, ale s následujícími kontraindikacemi (před randomizací) budou ze studie vyloučeni:
- Jakékoli klinické kontraindikace filgrastimu, např. přecitlivělost na G-CSF nebo proteiny odvozené od E. coli
- Bolest vyžadující opioidy s použitím filgrastimu při mobilizaci autologních kmenových buněk.
- Neschopný nebo ochotný poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biosimilární pegfilgrastim
Den +5 buněčné infuze: Biosimilar pegfilgrastim nebo Lapelga™ (jedna dávka)
|
V den 5 po transplantaci hemopoetických kmenových buněk jedna subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biosimilární filgrastim
Den +5 buněčné infuze: Biosimilární filgrastim nebo Grastofil® (jedna dávka na 5 dní)
|
V den 5 po transplantaci hemopoetických kmenových buněk jedna subkutánní injekce po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení
Časové okno: 11 dní
|
•Porovnejte trvání neutropenie jak z hlediska absolutního počtu neutrofilů (ANC) <0,5 · 109 /l, tak dnů k dosažení ANC >0,5 · 109t mezi LaPelga a gastrofilem zahájeným v den 5 u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfomem po autologní transplantaci kteří splňují kritéria přizpůsobená riziku (věk vyšší nebo rovný 60; předchozí epizoda neutropenie a počet CD34 nižší nebo rovný 3 x 10^6/kg buněk podaných infuzí)
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Neutropenie
- Febrilní neutropenie
Další identifikační čísla studie
- 1233770
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .