Lapelga kontra Gastrofil
Otwarte, randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę biopodobnego pegfilgrastymu w porównaniu z biopodobnym filgrastymem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych w London Health Sciences Centre (LHSC) w Londynie, ON i Windsor Metropolitan Hospital (WMH) w Windsor, ON. Celem badania jest ocena, czy biopodobny podobny Peg-filgrastym nie jest gorszy od biopodobnego filgrastymu (LaPelga w porównaniu z gastrofilem) pod względem wszczepiania neutrofilów u pacjentów po przeszczepieniu autologicznym z chłoniakiem i szpiczakiem mnogim.
Obecna praktyka kliniczna wykorzystuje podejście dostosowane do ryzyka, w którym stosujemy oryginalny filgrastym – Neupogen począwszy od 5. dnia u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, wlew komórek macierzystych z liczbą CD34 mniejszą lub równą 3 x 10^6/kg, wcześniej epizody neutropenii z gorączką lub według uznania lekarza. Na potrzeby badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni bezpośrednio do grupy LaPelga lub do grupy gastrofilu i rozpoczną przypisane leczenie w +5. dniu autologicznego przeszczepu.
Zarówno LHSC, jak i WMH dysponują wykwalifikowanymi badaczami (hematologami lub innymi wykwalifikowanymi klinicystami). Badanie rozpocznie się dopiero po otrzymaniu zgody organów regulacyjnych i etycznych. Badania przesiewowe pacjentów będą przeprowadzane wyłącznie po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shona Philip, MD
- Numer telefonu: 56072 519-685-8500
- E-mail: Shona.Philip@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kate Kelly, MSc
- Numer telefonu: 53639 519-685-8500
- E-mail: kate.kelly@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Wszyscy dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Wszyscy pacjenci przyjęci do LHSC w celu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych krwi obwodowej, otrzymujący wlew komórek macierzystych krwi obwodowej w LHSC i opiekę po przeszczepie w LHSC lub WMH.
- Spośród pacjentów przyjętych w celu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełniają kryteria podejścia dostosowanego do ryzyka w przypadku GSCF. Kryteria dostosowane do ryzyka obejmują wiek 60 lat lub więcej, wlew komórek macierzystych z liczbą CD34 mniejszą lub równą 3 x 10^6/kg, wcześniejsze epizody neutropenii z gorączką lub według uznania lekarza
- Chemioterapia kondycjonująca zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia, ale posiadający następujące przeciwwskazania (przed randomizacją) zostaną wykluczeni z badania:
- Wszelkie przeciwwskazania kliniczne do stosowania filgrastymu, np.: nadwrażliwość na białka pochodzące z G-CSF lub E. coli
- Ból wymagający opioidów przy użyciu filgrastymu podczas mobilizacji autologicznych komórek macierzystych.
- Niemożność lub brak chęci wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopodobny pegfilgrastym
Dzień +5 infuzji komórek: Biopodobny pegfilgrastym lub Lapelga™ (jedna dawka)
|
W 5. dobie po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych jedno wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biopodobny filgrastym
Dzień +5 infuzji komórek: Biopodobny filgrastym lub Grastofil® (jedna dawka na 5 dni)
|
W 5. dobie po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych jedno wstrzyknięcie podskórne przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie
Ramy czasowe: 11 dni
|
•Porównaj czas trwania neutropenii pod względem bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) <0,5 · 109 /l i liczby dni potrzebnych do osiągnięcia ANC >0,5 · 109t pomiędzy produktem LaPelga a gastrofilem rozpoczętym w 5. dniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem po autologicznym przeszczepieniu którzy spełniają kryteria dostosowane do ryzyka (wiek większy lub równy 60 lat, wcześniejszy epizod neutropenii i liczba komórek CD34 mniejsza lub równa 3 X 10^6/kg podanych komórek)
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shona Philip, MD, Lawson Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Neutropenia
- Gorączka neutropeniczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1233770
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .