心臓血管の健康と生活の質に対するベタレインの影響
2025年11月13日 更新者：King's College London
中年者の血管機能、睡眠、生活の質に対するベタレイン豊富な抽出物の効果に関する無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
このランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の目的は、健康な中年者の心血管の健康、睡眠、生活の質に対するビートルート由来のベタレインの影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ベタレインは血管機能を改善しますか?
- ベタレインは睡眠を改善しますか?
- ベタレインは生活の質を改善しますか?
参加者は以下のことに参加します。
- ベタレインを豊富に含むカプセルまたはプラセボカプセルを毎日1か月間摂取する
- 非侵襲的な心血管測定
- 身体活動と睡眠を追跡するためにフィットネストラッカーを着用する
- 生活の質に関するアンケートに答える
研究者は介入群とプラセボ群の結果を比較し、研究結果に有意な違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
London
-
London、London、イギリス、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳から65歳まで
- BMI 25 ～ 29.9 kg/m2
- スマートフォンを所有しています。
- 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 体重の10％を超えて増減していない（過去3か月以内）
- 現在関与していない、または他の生物医学研究に参加したことがない（過去3か月以内）
除外基準:
- 喫煙または電子タバコの使用（過去2年以内）
- ベジタリアンまたはビーガン（カプセルの素材による）
- 慢性疾患の病歴[冠動脈疾患、心筋梗塞（心臓発作）の既往、脳卒中、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、悪性腫瘍など]
- グレード II 高血圧 (血圧: >160/100 mmHg)
- 心血管系に影響を与える可能性のある投薬を受けている（過去2か月以内）
- サプリメント（ビタミンD、鉄分を除く）の摂取（過去1ヶ月以内）
- ビーツ、ドラゴンフルーツ、もみ殻に対する不耐症またはアレルギー
- 過剰なアルコール摂取または薬物乱用の病歴。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- ホルモン補充療法を受けている（避妊薬の使用は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベタライン後プラセボ
1日1回ベタレインカプセル（25mgベタレイン）を28日間摂取し、その後プラセボにクロスオーバー
|
赤ビーツ (Beta vulgaris) から抽出されたベタレインを食用カプセルにカプセル化しました。 (1カプセルあたりベタレイン25mg)
もみ殻を配合したプラセボカプセル。
(1カプセルあたり0 mgのベタレイン)
|
|
実験的：プラセボ、その後ベタライン
28日間、1日1回プラセボカプセル（ベタライン0mg）を摂取し、その後ベタラインに切り替える
|
赤ビーツ (Beta vulgaris) から抽出されたベタレインを食用カプセルにカプセル化しました。 (1カプセルあたりベタレイン25mg)
もみ殻を配合したプラセボカプセル。
(1カプセルあたり0 mgのベタレイン)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
25 mgのベタレインを4週間摂取した後の上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化を測定する
|
ベースラインと 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと90分
|
25 mg ベタレイン摂取後 90 分における上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) の変化を測定します。
|
ベースラインと90分
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースライン、90 分および 4 週間
|
ベタレイン 25 mg を摂取してから 90 分後と 4 週間後の収縮期血圧と拡張期血圧の変化を測定します。
|
ベースライン、90 分および 4 週間
|
|
動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
SphygmoCor システムの圧平眼圧計を使用して、ベタレイン 25 mg を 4 週間摂取した後の脈波速度と脈波解析の変化を測定します。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
心拍数の変化
時間枠：ベースライン、90 分および 4 週間
|
ベタレイン 25 mg の摂取後 90 分後と 4 週間後の心拍数の変化を測定します。
|
ベースライン、90 分および 4 週間
|
|
睡眠の質の変化（睡眠時間、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠の割合など）
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
ウェアラブル活動量計を使用して、ベタレイン 25 mg を 4 週間摂取した後の睡眠の質の変化 (睡眠時間、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠など) を測定します。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
生活の質の変化（生活の質スコアと身体活動）
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
WHOQoL-100 アンケート、Short Form-36 (SF-36) 調査、ウェアラブル アクティビティ トラッカーでの身体活動により、ベタレイン 25 mg を 4 週間摂取した後の生活の質の変化を判定します。
|
ベースラインと 4 週間
|
|
血流速度の変化
時間枠：ベースライン、90 分および 4 週間
|
ベタレイン 25 mg を摂取してから 90 分後と 4 週間後の血流速度の変化を測定します。
|
ベースライン、90 分および 4 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿エリスロポエチンの変化
時間枠：ベースライン、90 分および 4 週間
|
25 mg ベタレイン摂取後 90 分および 4 週間後の血漿エリスロポエチンの変化を測定します。
|
ベースライン、90 分および 4 週間
|
|
赤血球の変形能の変化
時間枠：ベースライン、90 分および 4 週間
|
浸透圧勾配エクタサイトメトリーを介して測定した、ベタレイン 25 mg の摂取後 90 分および 4 週間後の赤血球変形能の変化を測定します。
|
ベースライン、90 分および 4 週間
|
|
血漿ベタレインとポリフェノール代謝物
時間枠：ベースライン、90 分および 4 週間
|
消費後に液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) によって測定されます。
|
ベースライン、90 分および 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HeartBeet Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。