Efectos de las betalaínas sobre la salud cardiovascular y la calidad de vida
13 de noviembre de 2025 actualizado por: King's College London
Un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo de los efectos de un extracto rico en betalaína sobre la función vascular, el sueño y la calidad de vida en personas de mediana edad
El objetivo de este ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es investigar los efectos de las betalaínas derivadas de la remolacha sobre la salud cardiovascular, el sueño y la calidad de vida en personas sanas de mediana edad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las betalaínas mejoran la función vascular?
- ¿Las betalaínas mejoran el sueño?
- ¿Las betalaínas mejoran la calidad de vida?
Los participantes estarán involucrados con lo siguiente:
- Consumir una cápsula diaria rica en betalaína o placebo durante un mes
- Mediciones cardiovasculares no invasivas
- Usar un rastreador de ejercicios para rastrear la actividad física y el sueño
- Responder cuestionarios sobre calidad de vida.
Los investigadores compararán los resultados entre el grupo de intervención y el de placebo para ver si alguno de los resultados del estudio es significativamente diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London
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London, London, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 65 años
- IMC entre 25-29,9 kg/m2
- Poseer un teléfono inteligente.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
- No haber ganado ni perdido más del 10% del peso corporal (en los últimos 3 meses)
- No participar actualmente ni haber participado en otro estudio biomédico (en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Fumar o vapear (en los últimos 2 años)
- Vegetariano o vegano (debido al material de la cápsula)
- Antecedentes médicos de enfermedades crónicas [enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio previo (ataque al corazón), accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias periféricas, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, síndrome metabólico, neoplasias malignas, etc.]
- Hipertensión de grado II (presión arterial: >160/100 mmHg)
- Bajo medicación que pueda afectar el sistema cardiovascular (en los últimos 2 meses)
- Tomar suplementos (excepto vitamina D y hierro) (en el último mes)
- Intolerancias o alergias a la remolacha, la pitahaya o la cáscara de arroz.
- Historial de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias.
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Bajo terapia de reemplazo hormonal (se permiten anticonceptivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betalaínas y luego placebo
Consumo diario de 1 cápsula de betalaína (25 mg de betalaínas) durante 28 días, luego cambio al placebo
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Betalaínas extraídas de la remolacha roja (Beta vulgaris) encapsuladas en cápsulas comestibles. (25 mg de betalaínas por cápsula)
Cápsulas de placebo que contienen cáscaras de arroz.
(0 mg de betalaínas por cápsula)
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Experimental: Placebo luego betalaínas
Consumo diario de 1 cápsula de placebo (0 mg de betalaínas) durante 28 días, y luego cambio a las betalaínas
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Betalaínas extraídas de la remolacha roja (Beta vulgaris) encapsuladas en cápsulas comestibles. (25 mg de betalaínas por cápsula)
Cápsulas de placebo que contienen cáscaras de arroz.
(0 mg de betalaínas por cápsula)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial después de 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 minutos
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Determinar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial 90 minutos después del consumo de 25 mg de betalaínas.
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Línea de base y 90 minutos
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Determinar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica a los 90 minutos y 4 semanas después del consumo de 25 mg de betalaínas.
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Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Cambios en la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Determine los cambios en la velocidad de la onda del pulso y el análisis de la onda del pulso después de 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas mediante tonometría de aplanación en el sistema SphygmoCor.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Determinar los cambios en la frecuencia cardíaca a los 90 minutos y 4 semanas después del consumo de 25 mg de betalaínas.
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Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Cambios en la calidad del sueño (duración del sueño, porcentaje de sueño ligero, profundo y REM, etc.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Determine los cambios en la calidad del sueño (duración del sueño, porcentaje de sueño ligero, profundo y REM, etc.) después de 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas utilizando un rastreador de actividad portátil.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en la calidad de vida (puntuaciones de calidad de vida y actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Determine los cambios en la calidad de vida después de 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas mediante el cuestionario WHOQoL-100, la encuesta Short Form-36 (SF-36) y la actividad física en un rastreador de actividad portátil.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en la velocidad del flujo sanguíneo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Determinar los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo a los 90 minutos y 4 semanas después del consumo de 25 mg de betalaínas.
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Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la eritropoyetina plasmática.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Determinar los cambios en la eritropoyetina plasmática a los 90 minutos y 4 semanas después del consumo de 25 mg de betalaínas.
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Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Cambios en la deformabilidad de los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Determine los cambios en la deformabilidad de los glóbulos rojos a los 90 minutos y 4 semanas después del consumo de 25 mg de betalaínas medidas mediante ektacitometría de gradiente osmótico.
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Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Betalaínas plasmáticas y metabolitos de polifenoles.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Medido mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) post-consumo.
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Línea de base, 90 minutos y 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Aneurisma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Alcaloides
- Amina
- Piperidinas
- Aminoácidos
- Compuestos de amonio cuaternario
- Compuestos de onium
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tirosina
- Betalainas
Otros números de identificación del estudio
- HeartBeet Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .