Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky betalainů na kardiovaskulární zdraví a kvalitu života

13. listopadu 2025 aktualizováno: King's College London

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie účinků extraktu bohatého na betaain na vaskulární funkci, spánek a kvalitu života u jedinců středního věku

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie je prozkoumat účinky betalainů pocházejících z červené řepy na kardiovaskulární zdraví, spánek a kvalitu života u zdravých jedinců středního věku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšují betalainy funkci cév?
  • Zlepšují betalainy spánek?
  • Zlepšují betalainy kvalitu života?

Účastníci se budou podílet na následujícím:

  • Denní užívání kapsle bohaté na betalain nebo placebo po dobu jednoho měsíce
  • Neinvazivní kardiovaskulární měření
  • Nošení fitness trackeru pro sledování fyzické aktivity a spánku
  • Odpovídání na dotazníky týkající se kvality života

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi intervenční a placebovou skupinou, aby zjistili, zda se některý z výsledků studie významně liší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit (King's College London)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 65 let
  • BMI mezi 25-29,9 kg/m2
  • Vlastní chytrý telefon.
  • Schopný porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
  • Neztratili ani neztratili více než 10 % tělesné hmotnosti (během posledních 3 měsíců)
  • V současné době není zapojen nebo se účastnil jiné biomedicínské studie (během posledních 3 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nebo vaping (během posledních 2 let)
  • Vegetariánské nebo veganské (kvůli materiálu kapslí)
  • Chronické onemocnění v anamnéze [onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu (srdeční infarkt), mrtvice, onemocnění periferních tepen, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, metabolický syndrom, malignity atd.]
  • Hypertenze II. stupně (krevní tlak: >160/100 mmHg)
  • Při užívání léků, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém (během posledních 2 měsíců)
  • Užívání doplňků stravy (kromě vitaminu D a železa) (během posledního měsíce)
  • Nesnášenlivost nebo alergie na červenou řepu, dračí ovoce nebo rýžové slupky
  • Anamnéza nadměrného příjmu alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Při hormonální substituční léčbě (antikoncepce je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betlainy a poté placebo
Denní konzumace 1 tobolky s betalainy (25 mg betalainů) po dobu 28 dnů, poté přechod na placebo
Doplněk stravy: Betalainy

Betalainy extrahované z červené řepy (Beta vulgaris) zapouzdřené v jedlých kapslích.

(25 mg betalainů na kapsli)

Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující rýžové slupky. (0 mg betalainů na kapsli)
Experimentální: Placebo poté betalainy
Denní konzumace 1 tobolky placeba (0 mg betalainů) po dobu 28 dnů, poté přechod na betalainy
Doplněk stravy: Betalainy

Betalainy extrahované z červené řepy (Beta vulgaris) zapouzdřené v jedlých kapslích.

(25 mg betalainů na kapsli)

Jiný: Placebo
Placebo kapsle obsahující rýžové slupky. (0 mg betalainů na kapsli)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stanovte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny po 4 týdnech konzumace 25 mg betalainů
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Základní linie a 90 minut
Stanovte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) brachiální tepny 90 minut po požití 25 mg betalainů
Základní linie a 90 minut
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Stanovte změny systolického a diastolického krevního tlaku za 90 minut a 4 týdny po konzumaci 25 mg betalainů
Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Změny tuhosti tepen
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Stanovte změny v rychlosti pulzních vln a analýzu pulzních vln po 4 týdnech konzumace 25 mg betalainů pomocí aplanační tonometrie na systému SphygmoCor.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Určete změny srdeční frekvence za 90 minut a 4 týdny po konzumaci 25 mg betalainů
Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Změny v kvalitě spánku (délka spánku, procento světla, hluboký a REM spánek atd.)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Určete změny v kvalitě spánku (délka spánku, procento světla, hluboký a REM spánek atd.) po 4 týdnech konzumace 25 mg betalainů pomocí nositelného sledování aktivity.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v kvalitě života (skóre kvality života a fyzická aktivita)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Určete změny v kvalitě života po 4 týdnech konzumace 25 mg betalainů pomocí dotazníku WHOQoL-100, průzkumu Short Form-36 (SF-36) a fyzické aktivity na nositelném sledovači aktivity.
Výchozí stav a 4 týdny
Změny rychlosti průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Určete změny v rychlosti průtoku krve po 90 minutách a 4 týdnech po konzumaci 25 mg betalainů
Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického erytropoetinu
Časové okno: Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Stanovte změny plazmatického erytropoetinu za 90 minut a 4 týdny po konzumaci 25 mg betalainů
Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Změny deformovatelnosti červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Stanovte změny v deformovatelnosti červených krvinek po 90 minutách a 4 týdnech po konzumaci 25 mg betalainů měřených pomocí osmotické gradientové ektacytometrie.
Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Plazmatické betalainy a polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny
Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) po spotřebě.
Výchozí stav, 90 minut a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

VDF FutureCeuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HeartBeet Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit