Влияние беталаинов на сердечно-сосудистое здоровье и качество жизни
31 октября 2023 г. обновлено: King's College London
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование влияния экстракта, богатого беталаином, на функцию сосудов, сон и качество жизни у людей среднего возраста
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является изучение влияния беталаинов, полученных из свеклы, на здоровье сердечно-сосудистой системы, сон и качество жизни у здоровых людей среднего возраста. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшают ли беталаины функцию сосудов?
- Улучшают ли беталаины сон?
- Улучшают ли беталаины качество жизни?
Участники будут задействованы в следующем:
- Ежедневное употребление капсул с беталаином или плацебо в течение месяца.
- Неинвазивные сердечно-сосудистые измерения
- Ношение фитнес-трекера для отслеживания физической активности и сна
- Ответы на вопросы анкеты о качестве жизни
Исследователи сравнит результаты вмешательства и группы плацебо, чтобы увидеть, существенно ли отличаются какие-либо результаты исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Rodriguez-Mateos, PhD
- Номер телефона: 84349 +44 (0)20 7848 4349
- Электронная почта: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Cheok, PhD
- Номер телефона: 84162 +44 (0)20 7848 4162
- Электронная почта: alex.cheok@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Рекрутинг
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
Главный следователь:
- Ana Rodriguez-Mateos, PhD
-
Младший исследователь:
- Alex Cheok, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 65 лет
- ИМТ 25-29,9 кг/м2.
- Иметь смартфон.
- Способен понять характер исследования и дать информированное согласие
- Не набрали и не потеряли более 10% массы тела (в течение последних 3 месяцев)
- В настоящее время не участвует или не участвовал в другом биомедицинском исследовании (в течение последних 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Курение или вейпинг (в течение последних 2 лет)
- Вегетарианец или веган (в зависимости от материала капсулы)
- Медицинский анамнез хронических заболеваний [ишемическая болезнь сердца, перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт), инсульт, заболевание периферических артерий, сахарный диабет, хроническое заболевание почек, метаболический синдром, злокачественные новообразования и т. д.]
- Гипертония II степени (артериальное давление: > 160/100 мм рт. ст.)
- Прием лекарств, которые могут повлиять на сердечно-сосудистую систему (в течение последних 2 месяцев)
- Прием добавок (кроме витамина D и железа) (в течение последнего месяца)
- Непереносимость или аллергия на свеклу, драконий фрукт или рисовую шелуху.
- История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
- На фоне заместительной гормональной терапии (контрацептивы разрешены)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Беталайны
Ежедневный прием 1 капсулы беталаина (25 мг беталаинов) в течение 28 дней.
|
Беталаны, экстрагированные из красной свеклы (Beta vulgaris), инкапсулированные в съедобные капсулы. (25 мг беталаинов на капсулу) |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневный прием 1 капсулы плацебо (0 мг беталаинов) в течение 28 дней.
|
Капсулы плацебо, содержащие рисовую шелуху.
(0 мг беталаинов на капсулу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потокоопосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Определить изменения в опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии после 4 недель приема 25 мг беталаинов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потокоопосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 минут
|
Определить изменения в потоко-опосредованной дилатации (FMD) плечевой артерии через 90 минут после приема 25 мг беталаинов.
|
Базовый уровень и 90 минут
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Определить изменения систолического и диастолического артериального давления через 90 минут и 4 недели после приема 25 мг беталаинов.
|
Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
|
Изменения жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Определите изменения скорости пульсовой волны и анализа пульсовой волны после 4 недель приема беталаинов в дозе 25 мг с помощью аппланационной тонометрии на системе SphygmoCor.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Определить изменения частоты сердечных сокращений через 90 минут и 4 недели после приема 25 мг беталаинов.
|
Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
|
Изменения качества сна (продолжительность сна, процент освещенности, глубокий и быстрый сон и т. д.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Определите изменения качества сна (продолжительность сна, процент освещенности, глубокий и быстрый сон и т. д.) после 4 недель приема 25 мг беталаинов с помощью носимого трекера активности.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения качества жизни (оценки качества жизни и физическая активность)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Определите изменения качества жизни после 4 недель приема 25 мг беталаинов с помощью опросника WHOQoL-100, опроса Short Form-36 (SF-36) и физической активности с помощью носимого трекера активности.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения скорости кровотока
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Определить изменения скорости кровотока через 90 минут и 4 недели после приема 25 мг беталаинов.
|
Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эритропоэтина плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Определить изменения уровня эритропоэтина в плазме через 90 минут и 4 недели после приема 25 мг беталаинов.
|
Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
|
Изменения деформируемости эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Определите изменения деформируемости эритроцитов через 90 минут и 4 недели после приема 25 мг беталаинов, измеренные с помощью эктацитометрии с осмотическим градиентом.
|
Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
|
Беталаины плазмы и метаболиты полифенолов
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Измеряется методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) после употребления.
|
Базовый уровень, 90 минут и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HeartBeet Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур