Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Betalainok hatása a szív- és érrendszeri egészségre és az életminőségre

2023. október 31. frissítette: King's College London

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett tanulmány egy betalainban gazdag kivonatnak a középkorú egyének érrendszeri működésére, alvására és életminőségére gyakorolt ​​hatásáról

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a céklából származó betalainok szív- és érrendszeri egészségre, alvásra és életminőségre gyakorolt ​​hatását egészséges középkorú egyénekben. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • A betalainok javítják az érrendszeri működést?
  • A betalainok javítják az alvást?
  • A betalainok javítják az életminőséget?

A résztvevők a következőkben vesznek részt:

  • Napi bétalainban gazdag vagy placebo kapszula fogyasztása egy hónapig
  • Nem invazív kardiovaszkuláris mérések
  • Fitneszkövető viselése a fizikai aktivitás és az alvás nyomon követésére
  • Az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek megválaszolása

A kutatók összehasonlítják a beavatkozás és a placebocsoport eredményeit, hogy megtudják, hogy a vizsgálati eredmények bármelyike ​​jelentősen eltér-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • Toborzás
        • Metabolic Research Unit (King's College London)
        • Kutatásvezető:
          • Ana Rodriguez-Mateos, PhD
        • Alkutató:
          • Alex Cheok, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 65 év közötti
  • BMI 25-29,9 kg/m2 között
  • Saját okostelefon.
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és tájékozott beleegyezését adni
  • Nem gyarapodott vagy veszített el testtömegének 10%-ánál többet (az elmúlt 3 hónapban)
  • Jelenleg nem vett részt vagy vett részt más orvosbiológiai vizsgálatban (az elmúlt 3 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás vagy vaping (az elmúlt 2 évben)
  • Vegetáriánus vagy vegán (a kapszula anyaga miatt)
  • Krónikus betegség kórtörténete [koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus (szívroham), szélütés, perifériás artériás betegség, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, metabolikus szindróma, rosszindulatú daganatok stb.]
  • fokú magas vérnyomás (vérnyomás: >160/100 Hgmm)
  • Olyan gyógyszeres kezelés alatt, amely hatással lehet a szív- és érrendszerre (az elmúlt 2 hónapban)
  • Kiegészítők szedése (kivéve D-vitamint és vasat) (az elmúlt hónapban)
  • A cékla, a sárkánygyümölcs vagy a rizs héja iránti intolerancia vagy allergia
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • Hormonpótló kezelés alatt (fogamzásgátlók megengedettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betalainok
Napi 1 betalain kapszula (25 mg betalain) fogyasztása 28 napig.
Étrend-kiegészítő: Betalainok

Vörös céklából (Beta vulgaris) kivont betalainok ehető kapszulákba zárva.

(25 mg betalain kapszulánként)
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 placebo kapszula (0 mg betalain) fogyasztása 28 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
Rizshéjat tartalmazó placebo kapszulák. (0 mg betalain kapszulánként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Határozza meg a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező változásokat 4 hét 25 mg betalain fogyasztása után
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjában (FMD).
Időkeret: Alapvonal és 90 perc
Határozza meg a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD) bekövetkező változásokat 90 perccel 25 mg bétalain elfogyasztása után
Alapvonal és 90 perc
Vérnyomás változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Határozza meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait 90 perccel és 4 héttel 25 mg bétalain elfogyasztása után
Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Változások az artériás merevségben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Határozza meg a pulzushullámsebesség változásait és a pulzushullám-analízist 4 hét 25 mg bétalain fogyasztása után a SphygmoCor rendszeren végzett applanációs tonometriával.
Alapállapot és 4 hét
A pulzusszám változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Határozza meg a pulzusszám változásait 90 perccel és 4 héttel 25 mg betalain elfogyasztása után
Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Változások az alvás minőségében (az alvás időtartama, a fény százalékos aránya, a mély és a REM alvás stb.)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Határozza meg az alvás minőségében bekövetkező változásokat (az alvás időtartama, a fény százalékos, mély- és REM-alvás stb.) 4 hét 25 mg betalain fogyasztása után hordható aktivitáskövető segítségével.
Alapállapot és 4 hét
Az életminőség változásai (életminőségi pontszámok és fizikai aktivitás)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Határozza meg az életminőségben bekövetkezett változásokat 4 hét 25 mg betalain fogyasztása után a WHOQoL-100 kérdőív, a Short Form-36 (SF-36) felmérés és a viselhető aktivitáskövető fizikai aktivitás segítségével.
Alapállapot és 4 hét
Változások a véráramlás sebességében
Időkeret: Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Határozza meg a véráramlás sebességének változásait 90 perccel és 4 héttel 25 mg betalain elfogyasztása után
Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma eritropoetin változásai
Időkeret: Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Határozza meg a plazma eritropoetin változásait 90 perccel és 4 héttel 25 mg bétalain elfogyasztása után
Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Változások a vörösvértestek deformálhatóságában
Időkeret: Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Határozza meg a vörösvértestek deformabilitásában bekövetkezett változásokat 90 perccel és 4 héttel 25 mg bétalain elfogyasztása után, ozmotikus gradiens ektacitometriával mérve.
Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Plazma bétalainok és polifenol metabolitok
Időkeret: Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét
Folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC/MS) mérve fogyasztás után.
Alaphelyzet, 90 perc és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

VDF FutureCeuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HeartBeet Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel