Effekter av Betalains på kardiovaskulær helse og livskvalitet
13. november 2025 oppdatert av: King's College London
En randomisert, placebokontrollert, crossover-studie av effekten av et ekstrakt rikt på Betalain på vaskulær funksjon, søvn og livskvalitet hos middelaldrende individer
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, cross-over studien er å undersøke effekten av rødbete-avledede betalainer på kardiovaskulær helse, søvn og livskvalitet hos friske middelaldrende individer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer betalainer vaskulær funksjon?
- Forbedrer betalainer søvnen?
- Forbedrer betalainer livskvaliteten?
Deltakerne vil være involvert i følgende:
- Inntak av en daglig betalain-rik eller placebo-kapsel i en måned
- Ikke-invasive kardiovaskulære målinger
- Bruk en treningsmåler for å spore fysisk aktivitet og søvn
- Besvare spørreskjema om livskvalitet
Forskere vil sammenligne resultatene mellom intervensjonen versus placebogruppen for å se om noen av studieresultatene er signifikant forskjellige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 65 år
- BMI mellom 25-29,9 kg/m2
- Eier en smarttelefon.
- Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke
- Har ikke gått opp eller gått ned mer enn 10 % av kroppsvekten (i løpet av de siste 3 månedene)
- Ikke involvert eller har deltatt i en annen biomedisinsk studie (innen de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Røyking eller vaping (innen de siste 2 årene)
- Vegetarisk eller vegansk (på grunn av kapselmateriale)
- Medisinsk historie med kronisk sykdom [koronararteriesykdom, tidligere hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjerneslag, perifer arteriesykdom, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, metabolsk syndrom, maligniteter, etc]
- Grad II hypertensjon (blodtrykk: >160/100 mmHg)
- Under medisiner som kan påvirke det kardiovaskulære systemet (innen de siste 2 månedene)
- Tar kosttilskudd (unntatt vitamin D og jern) (i løpet av den siste måneden)
- Intoleranser eller allergier mot rødbeter, dragefrukt eller risskaller
- Historie om overdreven alkoholinntak eller rusmisbruk.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Under hormonell erstatningsterapi (prevensjonsmidler er tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betalainger deretter placebo
Daglig inntak av 1 betalainkapsel (25 mg betalainer) i 28 dager, deretter overgang til placebo
|
Betalainer utvunnet fra rødbeter (Beta vulgaris) innkapslet i spiselige kapsler. (25 mg betalainer per kapsel)
Placebo-kapsler som inneholder risskaller.
(0 mg betalains per kapsel)
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter betalainer
Daglig inntak av 1 placebo-kapsel (0 mg betalain) i 28 dager, deretter overgang til betalain
|
Betalainer utvunnet fra rødbeter (Beta vulgaris) innkapslet i spiselige kapsler. (25 mg betalainer per kapsel)
Placebo-kapsler som inneholder risskaller.
(0 mg betalains per kapsel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis etter 4 ukers inntak av 25 mg betalainer
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Grunnlinje og 90 minutter
|
Bestem endringer i strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien 90 minutter etter inntak av 25 mg betalainer
|
Grunnlinje og 90 minutter
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Bestem endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 90 minutter og 4 uker etter inntak av 25 mg betalainer
|
Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
|
Endringer i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Bestem endringer i pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse etter 4 ukers inntak av 25 mg betalainer ved å bruke applanasjonstonometri på SphygmoCor-systemet.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Bestem endringer i hjertefrekvens 90 minutter og 4 uker etter inntak av 25 mg betalainer
|
Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
|
Endringer i søvnkvalitet (søvnvarighet, prosent av lys-, dyp- og REM-søvn og etc.)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Bestem endringer i søvnkvalitet (søvnvarighet, prosent av lys-, dyp- og REM-søvn etc.) etter 4 ukers inntak av 25 mg betalainer ved å bruke en aktivitetsmåler.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i livskvalitet (livskvalitetspoeng og fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Bestem endringer i livskvalitet etter 4 ukers inntak av 25 mg betalainer via WHOQoL-100 spørreskjema, Short Form-36 (SF-36) undersøkelse og fysisk aktivitet på bærbar aktivitetsmåler.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endringer i blodstrømmens hastighet
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Bestem endringer i blodstrømhastigheten 90 minutter og 4 uker etter inntak av 25 mg betalainer
|
Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasma erytropoietin
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Bestem endringer i plasma erytropoietin 90 minutter og 4 uker etter inntak av 25 mg betalainer
|
Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
|
Endringer i deformerbarhet av røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Bestem endringer i deformerbarhet av røde blodceller 90 minutter og 4 uker etter inntak av 25 mg betalainer målt via osmotisk gradientektacytometri.
|
Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
|
Plasma betalainer og polyfenolmetabolitter
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) etter forbruk.
|
Baseline, 90 minutter og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aneurisme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Aminer
- Piperidines
- Aminosyrer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Tyrosin
- Betalaïner
Andre studie-ID-numre
- HeartBeet Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .