Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ betalain na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i jakość życia

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu ekstraktu bogatego w betalainę na czynność naczyń, sen i jakość życia u osób w średnim wieku

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest zbadanie wpływu betalain pochodzących z buraków na zdrowie układu krążenia, sen i jakość życia zdrowych osób w średnim wieku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy betalainy poprawiają funkcję naczyń?
  • Czy betalainy poprawiają sen?
  • Czy betalainy poprawiają jakość życia?

Uczestnicy będą zaangażowani w następujące zagadnienia:

  • Spożywanie codziennie kapsułki bogatej w betalainę lub placebo przez miesiąc
  • Nieinwazyjne pomiary układu krążenia
  • Noszenie monitora kondycji do monitorowania aktywności fizycznej i snu
  • Odpowiadanie na ankiety dotyczące jakości życia

Naukowcy porównają wyniki między grupą interwencyjną a grupą placebo, aby sprawdzić, czy którykolwiek z wyników badania znacząco się różni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit (King's College London)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 65 lat
  • BMI w granicach 25-29,9 kg/m2
  • Posiadaj smartfona.
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Nie przytyłeś ani nie straciłeś więcej niż 10% masy ciała (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecnie nie uczestniczysz w innym badaniu biomedycznym lub nie brałeś udziału w innym badaniu biomedycznym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie lub wapowanie (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Wegetariańskie lub wegańskie (ze względu na materiał kapsułki)
  • Historia chorób przewlekłych [choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca), udar, choroba tętnic obwodowych, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zespół metaboliczny, nowotwory itp.]
  • Nadciśnienie II stopnia (ciśnienie krwi: >160/100 mmHg)
  • Przyjmowanie leków mogących mieć wpływ na układ sercowo-naczyniowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Przyjmowanie suplementów (z wyjątkiem witaminy D i żelaza) (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Nietolerancja lub alergia na buraki, smoczy owoc lub łuski ryżu
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu lub nadużywania substancji.
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • W trakcie hormonalnej terapii zastępczej (dozwolone są środki antykoncepcyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Betaleiny następnie placebo
Codzienne spożywanie 1 kapsułki betalainy (25 mg betalain) przez 28 dni, a następnie przejście na placebo
Suplement diety: Betalainy

Betalainy ekstrahowane z buraka czerwonego (Beta vulgaris) zamknięte w jadalnych kapsułkach.

(25 mg betalain na kapsułkę)

Inny: Placebo
Kapsułki placebo zawierające łuski ryżowe. (0 mg betalain na kapsułkę)
Eksperymentalny: Placebo następnie betalainy
Codzienne spożywanie 1 kapsułki placebo (0 mg betalain) przez 28 dni, a następnie przejście na betalainy
Suplement diety: Betalainy

Betalainy ekstrahowane z buraka czerwonego (Beta vulgaris) zamknięte w jadalnych kapsułkach.

(25 mg betalain na kapsułkę)

Inny: Placebo
Kapsułki placebo zawierające łuski ryżowe. (0 mg betalain na kapsułkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Określić zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 4 tygodniach przyjmowania 25 mg betalain
Wartość podstawowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 minut
Określić zmiany w rozszerzeniu za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej po 90 minutach po spożyciu 25 mg betalain
Wartość bazowa i 90 minut
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Określ zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 90 minutach i 4 tygodniach po spożyciu 25 mg betalain
Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Określ zmiany w prędkości fali tętna i analizę fali tętna po 4 tygodniach spożywania 25 mg betalain, stosując tonometrię aplanacyjną w systemie SphygmoCor.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Określ zmiany częstości akcji serca po 90 minutach i 4 tygodniach po spożyciu 25 mg betalain
Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Zmiany w jakości snu (czas trwania snu, procent światła, sen głęboki i REM itp.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Określ zmiany w jakości snu (czas trwania snu, procent snu lekkiego, głębokiego i REM itp.) po 4 tygodniach spożywania 25 mg betalain za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia aktywności.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany w jakości życia (wyniki jakości życia i aktywność fizyczna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Określ zmiany w jakości życia po 4 tygodniach spożycia 25 mg betalain za pomocą kwestionariusza WHOQoL-100, krótkiego formularza-36 (SF-36) i aktywności fizycznej na przenośnym urządzeniu do śledzenia aktywności.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Określ zmiany w prędkości przepływu krwi po 90 minutach i 4 tygodniach po spożyciu 25 mg betalain
Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w erytropoetynie w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Określ zmiany w erytropoetynie w osoczu po 90 minutach i 4 tygodniach po spożyciu 25 mg betalain
Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Zmiany w odkształcalności czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Określić zmiany w odkształcalności czerwonych krwinek po 90 minutach i 4 tygodniach po spożyciu 25 mg betalain, mierząc metodą ektacytometrii w gradiencie osmotycznym.
Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Betalainy i metabolity polifenoli w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie
Mierzono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS) po zużyciu.
Wartość bazowa, 90 minut i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

VDF FutureCeuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HeartBeet Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj