甜菜碱对心血管健康和生活质量的影响
2025年11月13日 更新者：King's College London
一项随机、安慰剂对照、交叉研究，研究富含甜菜碱的提取物对中年个体血管功能、睡眠和生活质量的影响
这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验的目的是研究甜菜根衍生的甜菜碱对健康中年人心血管健康、睡眠和生活质量的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 甜菜碱可以改善血管功能吗？
- 甜菜碱可以改善睡眠吗？
- 甜菜碱能改善生活质量吗？
参与者将涉及以下内容：
- 每天服用富含甜菜碱或安慰剂的胶囊一个月
- 无创心血管测量
- 佩戴健身追踪器来追踪身体活动和睡眠
- 回答有关生活质量的问卷
研究人员将比较干预组与安慰剂组的结果，看看研究结果是否有显着差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
London、London、英国、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在40至65岁之间
- 体重指数在 25-29.9 公斤/平方米之间
- 拥有一部智能手机。
- 能够了解研究的性质并给予知情同意
- 体重增加或减少没有超过 10%（过去 3 个月内）
- 目前未参与或未参加过其他生物医学研究（过去 3 个月内）
排除标准：
- 吸烟或电子烟（过去 2 年内）
- 素食主义者或素食主义者（由于胶囊材料）
- 慢性疾病病史[冠状动脉疾病、既往心肌梗塞（心脏病发作）、中风、外周动脉疾病、糖尿病、慢性肾病、代谢综合征、恶性肿瘤等]
- 二级高血压（血压：>160/100 mmHg）
- 服用可能影响心血管系统的药物（过去 2 个月内）
- 服用补充剂（维生素 D 和铁除外）（最近一个月内）
- 对甜菜根、火龙果或稻壳不耐受或过敏
- 过量饮酒或药物滥用史。
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 接受激素替代疗法（允许使用避孕药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甜菜红素后安慰剂
每日服用1粒甜菜苷胶囊（含25毫克甜菜苷），持续28天后转为服用安慰剂
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从红甜菜根（Beta vulgaris）中提取的甜菜碱，封装在可食用胶囊中。 （每粒胶囊 25 毫克甜菜碱）
含有稻壳的安慰剂胶囊。
（每粒胶囊 0 毫克甜菜碱）
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实验性的：安慰剂后甜菜红素
每日服用1粒安慰剂胶囊（0毫克甜菜红素），持续28天，随后交叉改用甜菜红素
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从红甜菜根（Beta vulgaris）中提取的甜菜碱，封装在可食用胶囊中。 （每粒胶囊 25 毫克甜菜碱）
含有稻壳的安慰剂胶囊。
（每粒胶囊 0 毫克甜菜碱）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血流介导扩张（FMD）的变化
大体时间：基线和 4 周
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确定服用 25 mg 甜菜红素 4 周后肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导扩张（FMD）的变化
大体时间：基线和 90 分钟
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测定消耗 25 mg 甜菜红素 90 分钟后肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
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基线和 90 分钟
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血压变化
大体时间：基线、90 分钟和 4 周
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确定食用 25 mg 甜菜碱后 90 分钟和 4 周时收缩压和舒张压的变化
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基线、90 分钟和 4 周
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动脉僵硬度的变化
大体时间：基线和 4 周
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使用 SphygmoCor 系统上的压平眼压计测定服用 25 mg 甜菜红素 4 周后脉搏波速度和脉搏波分析的变化。
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基线和 4 周
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心率变化
大体时间：基线、90 分钟和 4 周
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测定食用 25 毫克甜菜碱后 90 分钟和 4 周时的心率变化
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基线、90 分钟和 4 周
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睡眠质量的变化（睡眠持续时间、浅睡眠、深度睡眠和快速眼动睡眠的百分比等）
大体时间：基线和 4 周
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使用可穿戴活动追踪器确定服用 25 毫克甜菜红素 4 周后睡眠质量的变化（睡眠持续时间、浅睡眠、深睡眠和快速眼动睡眠的百分比等）。
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基线和 4 周
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生活质量的变化（生活质量评分和体力活动）
大体时间：基线和 4 周
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通过 WHOQoL-100 问卷、Short Form-36 (SF-36) 调查以及可穿戴活动追踪器上的身体活动，确定食用 25 毫克甜菜碱 4 周后生活质量的变化。
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基线和 4 周
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血流速度的变化
大体时间：基线、90 分钟和 4 周
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确定食用 25 mg 甜菜碱后 90 分钟和 4 周时血流速度的变化
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基线、90 分钟和 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆促红细胞生成素的变化
大体时间：基线、90 分钟和 4 周
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测定服用 25 mg 甜菜红素后 90 分钟和 4 周时血浆促红细胞生成素的变化
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基线、90 分钟和 4 周
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红细胞变形能力的变化
大体时间：基线、90 分钟和 4 周
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通过渗透梯度电动细胞计数法测定食用 25 mg 甜菜红素后 90 分钟和 4 周时红细胞变形能力的变化。
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基线、90 分钟和 4 周
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血浆甜菜碱和多酚代谢物
大体时间：基线、90 分钟和 4 周
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消耗后通过液相色谱-质谱 (LC/MS) 进行测量。
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基线、90 分钟和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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