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Effetti dei Betalaini sulla salute cardiovascolare e sulla qualità della vita

31 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

Uno studio randomizzato, controllato con placebo e crossover sugli effetti di un estratto ricco di betalaina sulla funzione vascolare, sul sonno e sulla qualità della vita negli individui di mezza età

L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di studiare gli effetti delle betalaine derivate dalla barbabietola sulla salute cardiovascolare, sul sonno e sulla qualità della vita in individui sani di mezza età. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Le betalaine migliorano la funzione vascolare?
  • Le betalaine migliorano il sonno?
  • I betalain migliorano la qualità della vita?

I partecipanti saranno coinvolti nelle seguenti attività:

  • Consumare una capsula giornaliera ricca di betalaina o placebo per un mese
  • Misurazioni cardiovascolari non invasive
  • Indossare un fitness tracker per monitorare l'attività fisica e il sonno
  • Rispondere a questionari sulla qualità della vita

I ricercatori confronteranno i risultati tra il gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo per vedere se qualcuno dei risultati dello studio è significativamente diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Unit (King's College London)
        • Investigatore principale:
          • Ana Rodriguez-Mateos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Cheok, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 65 anni
  • BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2
  • Possedere uno smartphone.
  • In grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato
  • Non aver guadagnato o perso più del 10% del peso corporeo (negli ultimi 3 mesi)
  • Non attualmente coinvolto o non aver partecipato a un altro studio biomedico (negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Fumare o svapare (negli ultimi 2 anni)
  • Vegetariano o vegano (a causa del materiale della capsula)
  • Anamnesi medica di malattia cronica [malattia coronarica, precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco), ictus, malattia delle arterie periferiche, diabete mellito, malattia renale cronica, sindrome metabolica, neoplasie, ecc.]
  • Ipertensione di grado II (pressione sanguigna: >160/100 mmHg)
  • Sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare (negli ultimi 2 mesi)
  • Assunzione di integratori (eccetto vitamina D e ferro) (entro l'ultimo mese)
  • Intolleranze o allergie alla barbabietola rossa, al frutto del drago o alla lolla di riso
  • Storia di consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze.
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Sotto terapia ormonale sostitutiva (sono ammessi i contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Betalains
Consumo giornaliero di 1 capsula di betalaina (25 mg di betalaine) per 28 giorni.
Integratore alimentare: Betalains

Betalaine estratte dalla barbabietola rossa (Beta vulgaris) incapsulate in capsule edibili.

(25 mg di betalaine per capsula)
Comparatore placebo: Placebo
Consumo giornaliero di 1 capsula placebo (0 mg di betalaine) per 28 giorni.
Altro: Placebo
Capsule placebo contenenti lolla di riso. (0 mg di betalaine per capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale dopo 4 settimane di consumo di 25 mg di betalaina
Baseline e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Riferimento e 90 minuti
Determinare i cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale 90 minuti dopo il consumo di 25 mg di betalaina
Riferimento e 90 minuti
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Determinare le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 90 minuti e 4 settimane dopo il consumo di 25 mg di betalaine
Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Cambiamenti nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nella velocità dell'onda del polso e nell'analisi dell'onda del polso dopo 4 settimane di consumo di 25 mg di betalaine utilizzando la tonometria ad applanazione sul sistema SphygmoCor.
Baseline e 4 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Determinare le variazioni della frequenza cardiaca a 90 minuti e 4 settimane dopo il consumo di 25 mg di betalaine
Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno (durata del sonno, percentuale di sonno leggero, profondo e REM, ecc.)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nella qualità del sonno (durata del sonno, percentuale di sonno leggero, profondo e REM, ecc.) dopo 4 settimane di consumo di 25 mg di betalaina utilizzando un rilevatore di attività indossabile.
Baseline e 4 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggi sulla qualità della vita e attività fisica)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nella qualità della vita dopo 4 settimane di consumo di 25 mg di betalaine tramite il questionario WHOQoL-100, il sondaggio Short Form-36 (SF-36) e l'attività fisica sul tracker di attività indossabile.
Baseline e 4 settimane
Cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno a 90 minuti e 4 settimane dopo il consumo di 25 mg di betalaine
Baseline, 90 minuti e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'eritropoietina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nell'eritropoietina plasmatica a 90 minuti e 4 settimane dopo il consumo di 25 mg di betalaine
Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Cambiamenti nella deformabilità dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nella deformabilità dei globuli rossi a 90 minuti e 4 settimane dopo il consumo di 25 mg di betalaine misurate tramite ektacitometria a gradiente osmotico.
Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Betalaine plasmatiche e metaboliti dei polifenoli
Lasso di tempo: Baseline, 90 minuti e 4 settimane
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) post-consumo.
Baseline, 90 minuti e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

VDF FutureCeuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HeartBeet Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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