Betalainien vaikutukset sydän- ja verisuoniterveyteen ja elämänlaatuun
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: King's College London
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus beetalainipitoisen uutteen vaikutuksista verisuonten toimintaan, uneen ja elämänlaatuun keski-ikäisillä henkilöillä
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, cross-over-tutkimuksen tavoitteena on tutkia punajuurista peräisin olevien betalainien vaikutuksia sydämen ja verisuonten terveyteen, uneen ja elämänlaatuun terveillä keski-ikäisillä yksilöillä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantavatko betalainit verisuonten toimintaa?
- Parantavatko betalainit unta?
- Parantavatko betalainit elämänlaatua?
Osallistujat ovat mukana seuraavissa asioissa:
- Päivittäinen beetalain- tai plasebokapselin nauttiminen kuukauden ajan
- Ei-invasiiviset sydän- ja verisuonimittaukset
- Kuntomittarin käyttäminen fyysisen aktiivisuuden ja unen seurantaa varten
- Elämänlaatua koskeviin kyselyihin vastaaminen
Tutkijat vertaavat tuloksia interventio- ja plaseboryhmän välillä nähdäkseen, eroavatko jokin tutkimustuloksista merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65 vuotta
- BMI 25-29,9 kg/m2
- Oma älypuhelin.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- ei ole noussut tai menettänyt yli 10 % painosta (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Ei ole tällä hetkellä mukana tai ole osallistunut toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai höyrystys (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Kasvissyöjä tai vegaani (kapselimateriaalin vuoksi)
- Kroonisen sairauden sairaushistoria [sepelvaltimotauti, edellinen sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, metabolinen oireyhtymä, pahanlaatuiset kasvaimet jne.]
- Asteen II hypertensio (verenpaine: >160/100 mmHg)
- Lääkitys, joka voi vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmään (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Lisäravinteiden käyttö (paitsi D-vitamiini ja rauta) (viime kuukauden aikana)
- Toleranssit tai allergiat punajuurille, lohikäärmeen hedelmille tai riisinkuorille
- Aiempi alkoholin liikakäyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hormonikorvaushoidossa (ehkäisyvälineet ovat sallittuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betalaanit sitten lumelääke
Päivittäinen 1 beetaleinikapselin (25 mg beetalaineja) nauttiminen 28 päivän ajan, minkä jälkeen vaihtoehtona placebolle
|
Betalainit, jotka on uutettu punajuuresta (Beta vulgaris) kapseloituina syötäviin kapseleihin. (25 mg beetalaineja per kapseli)
Placebo-kapselit, jotka sisältävät riisinkuoria.
(0 mg beetalaineja per kapseli)
|
|
Kokeellinen: Placebo sitten betalainit
Päivittäinen 1 placebokapselin (0 mg betalaiineja) nauttiminen 28 päivän ajan, minkä jälkeen siirtyminen betalaiineihin
|
Betalainit, jotka on uutettu punajuuresta (Beta vulgaris) kapseloituina syötäviin kapseleihin. (25 mg beetalaineja per kapseli)
Placebo-kapselit, jotka sisältävät riisinkuoria.
(0 mg beetalaineja per kapseli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Määritä muutokset olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD) 4 viikon 25 mg betalaiinin nauttimisen jälkeen
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 90 minuuttia
|
Määritä muutokset olkavarren valtimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD) 90 minuutin kuluttua 25 mg beetalainien nauttimisesta
|
Lähtötilanne ja 90 minuuttia
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Määritä systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset 90 minuuttia ja 4 viikkoa 25 mg beetalainien nauttimisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Määritä muutokset pulssiaallon nopeudessa ja pulssiaaltoanalyysissä 4 viikon 25 mg:n beetalainojen kulutuksen jälkeen käyttämällä applanaatiotonometriaa SphygmoCor-järjestelmässä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Määritä sydämen sykkeen muutokset 90 minuutin ja 4 viikon kuluttua 25 mg beetalainien nauttimisesta
|
Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset unen laadussa (unen kesto, valoprosentti, syvä ja REM-uni jne.)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Määritä unen laadun muutokset (unen kesto, valoprosentti, syvä- ja REM-uni jne.) 4 viikon 25 mg:n beetalainien käytön jälkeen puettavalla aktiivisuusmittarilla.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadussa (elämänlaatupisteet ja fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Selvitä elämänlaadun muutokset 4 viikon 25 mg beetalainien käytön jälkeen WHOQoL-100-kyselyn, Short Form-36 (SF-36) -kyselyn ja fyysisen aktiivisuuden avulla puettavan aktiivisuusmittarin avulla.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset verenvirtauksen nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Määritä muutokset verenvirtauksen nopeudessa 90 minuutin ja 4 viikon kuluttua 25 mg beetalainien nauttimisesta
|
Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman erytropoietiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Määritä plasman erytropoietiinin muutokset 90 minuutin ja 4 viikon kuluttua 25 mg beetalainien nauttimisesta
|
Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset punasolujen muodonmuutoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Määritä punasolujen muodonmuutosten muutokset 90 minuutin ja 4 viikon kuluttua 25 mg:n beetalainien nauttimisesta mitattuna osmoottisen gradientin ektasytometrialla.
|
Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
|
Plasman beetalainit ja polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) kulutuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 90 minuuttia ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aneurysma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Amiini
- Piperidiinit
- Aminohapot
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Tyrosiini
- Betalaanit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HeartBeet Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .