Effecten van bètalainen op de cardiovasculaire gezondheid en kwaliteit van leven
13 november 2025 bijgewerkt door: King's College London
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie naar de effecten van een betalainrijk extract op de vasculaire functie, slaap en kwaliteit van leven bij personen van middelbare leeftijd
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie is het onderzoeken van de effecten van van rode biet afkomstige betalains op de cardiovasculaire gezondheid, slaap en kwaliteit van leven bij gezonde individuen van middelbare leeftijd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeteren betalainen de vasculaire functie?
- Verbeteren betalainen de slaap?
- Verbeteren betalainen de kwaliteit van leven?
Deelnemers zullen betrokken zijn bij het volgende:
- Een maand lang dagelijks een betalain-rijke of placebocapsule consumeren
- Niet-invasieve cardiovasculaire metingen
- Het dragen van een fitnesstracker voor het volgen van fysieke activiteit en slaap
- Beantwoorden van vragenlijsten over kwaliteit van leven
Onderzoekers zullen de resultaten tussen de interventiegroep en de placebogroep vergelijken om te zien of de onderzoeksresultaten significant verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 65 jaar
- BMI tussen 25-29,9 kg/m2
- Bezit een smartphone.
- In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Niet meer dan 10% van uw lichaamsgewicht zijn aangekomen of afgevallen (in de afgelopen 3 maanden)
- Momenteel niet betrokken of deelgenomen aan een ander biomedisch onderzoek (in de afgelopen 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Roken of vapen (in de afgelopen 2 jaar)
- Vegetarisch of veganistisch (vanwege capsulemateriaal)
- Medische geschiedenis van chronische ziekten [coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct (hartaanval), beroerte, perifere aderziekte, diabetes mellitus, chronische nierziekte, metabool syndroom, maligniteiten, enz.]
- Graad II hypertensie (bloeddruk: >160/100 mmHg)
- Onder medicatie die het cardiovasculaire systeem kan beïnvloeden (in de afgelopen 2 maanden)
- Supplementen nemen (behalve vitamine D en ijzer) (in de afgelopen maand)
- Intoleranties of allergieën voor bieten, drakenfruit of rijstschillen
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik.
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden
- Onder hormonale substitutietherapie (anticonceptiva zijn toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betalaïnen dan placebo
Dagelijkse inname van 1 betalaïne capsule (25 mg betalaïnen) gedurende 28 dagen, vervolgens overstappen naar de placebo
|
Betalainen gewonnen uit rode biet (Beta vulgaris), ingekapseld in eetbare capsules. (25 mg betalainen per capsule)
Placebocapsules die rijstdoppen bevatten.
(0 mg betalainen per capsule)
|
|
Experimenteel: Placebo en vervolgens betalaïnen
Dagelijkse inname van 1 placebo-capsule (0 mg betalaïnen) gedurende 28 dagen, gevolgd door overstap naar de betalaïnen
|
Betalainen gewonnen uit rode biet (Beta vulgaris), ingekapseld in eetbare capsules. (25 mg betalainen per capsule)
Placebocapsules die rijstdoppen bevatten.
(0 mg betalainen per capsule)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale slagader
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis na 4 weken consumptie van 25 mg betalains
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale slagader
Tijdsspanne: Basislijn & 90 minuten
|
Bepaal veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis 90 minuten na consumptie van 25 mg betalains
|
Basislijn & 90 minuten
|
|
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk 90 minuten en 4 weken na consumptie van 25 mg betalains
|
Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de pulsgolfsnelheid en pulsgolfanalyse na 4 weken consumptie van 25 mg betalains met behulp van applanatietonometrie op het SphygmoCor-systeem.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de hartslag 90 minuten en 4 weken na consumptie van 25 mg betalains
|
Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit (slaapduur, percentage licht, diepe en REM-slaap enz.)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de slaapkwaliteit (slaapduur, percentage lichte, diepe en REM-slaap enz.) na 4 weken consumptie van 25 mg betalains met behulp van een draagbare activiteitstracker.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven (kwaliteit van leven-scores en fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de kwaliteit van leven na 4 weken consumptie van 25 mg betalains via de WHOQoL-100-vragenlijst, Short Form-36 (SF-36) -enquête en fysieke activiteit op een draagbare activiteitstracker.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in de snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de bloedstroomsnelheid 90 minuten en 4 weken na consumptie van 25 mg betalains
|
Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma-erytropoëtine
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in plasma-erytropoëtine 90 minuten en 4 weken na consumptie van 25 mg betalains
|
Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
|
Veranderingen in de vervormbaarheid van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de vervormbaarheid van rode bloedcellen 90 minuten en 4 weken na consumptie van 25 mg betalains, gemeten via osmotische gradiënt-ektacytometrie.
|
Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
|
Plasmabetalaïnen en polyfenolmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) na consumptie.
|
Basislijn, 90 minuten en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aneurysma
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Amines
- Piperidines
- Aminozuren
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- Aminozuren, aromatisch
- Aminozuren, cyclisch
- Tyrosine
- Betalainen
Andere studie-ID-nummers
- HeartBeet Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .