Effekter av betaliner på kardiovaskulär hälsa och livskvalitet
13 november 2025 uppdaterad av: King's College London
En randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie av effekterna av ett betalinrikt extrakt på kärlfunktion, sömn och livskvalitet hos medelålders individer
Målet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studie är att undersöka effekterna av betalainer som härrör från rödbeta på kardiovaskulär hälsa, sömn och livskvalitet hos friska medelålders individer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar betalainer kärlfunktionen?
- Förbättrar betalains sömnen?
- Förbättrar betalains livskvaliteten?
Deltagarna kommer att vara involverade i följande:
- Konsumerar en daglig betalainrik eller placebokapsel i en månad
- Icke-invasiva kardiovaskulära mätningar
- Bär en fitnesstracker för att spåra fysisk aktivitet och sömn
- Besvara enkäter angående livskvalitet
Forskare kommer att jämföra resultaten mellan interventionen kontra placebogruppen för att se om något av studieresultaten är signifikant annorlunda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65 år
- BMI mellan 25-29,9 kg/m2
- Äg en smartphone.
- Kunna förstå studiens natur och ge informerat samtycke
- Har inte gått upp eller gått ner mer än 10 % av kroppsvikten (inom de senaste 3 månaderna)
- Inte för närvarande involverad eller har deltagit i en annan biomedicinsk studie (inom de senaste 3 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Rökning eller vaping (inom de senaste 2 åren)
- Vegetarisk eller vegan (på grund av kapselmaterial)
- Medicinsk historia av kronisk sjukdom [kransartärsjukdom, tidigare hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), stroke, perifer artärsjukdom, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, metabolt syndrom, maligniteter, etc]
- Grad II hypertoni (blodtryck: >160/100 mmHg)
- Under medicinering som kan påverka det kardiovaskulära systemet (inom de senaste 2 månaderna)
- Att ta kosttillskott (förutom vitamin D och järn) (inom den senaste månaden)
- Intoleranser eller allergier mot rödbetor, drakfrukt eller risskal
- Historik om överdrivet alkoholintag eller missbruk.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Under hormonell ersättningsterapi (preventivmedel är tillåtna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betalains sedan placebo
Daglig konsumtion av 1 betalainkapsel (25 mg betalainer) i 28 dagar, därefter övergång till placebo
|
Betaliner extraherade från rödbetor (Beta vulgaris) inkapslade i ätbara kapslar. (25 mg betalains per kapsel)
Placebokapslar som innehåller risskal.
(0 mg betalains per kapsel)
|
|
Experimentell: Placebo sedan betalainer
Daglig konsumtion av 1 placebokapsel (0 mg betalainer) i 28 dagar, sedan övergång till betalainerna
|
Betaliner extraherade från rödbetor (Beta vulgaris) inkapslade i ätbara kapslar. (25 mg betalains per kapsel)
Placebokapslar som innehåller risskal.
(0 mg betalains per kapsel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje & 4 veckor
|
Bestäm förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis efter 4 veckors konsumtion av 25 mg betalains
|
Baslinje & 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje & 90 minuter
|
Bestäm förändringar i flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären 90 minuter efter intag av 25 mg betalains
|
Baslinje & 90 minuter
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 90 minuter och 4 veckor efter intag av 25 mg betalains
|
Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
|
Förändringar i artärstelhet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i pulsvågshastighet och pulsvågsanalys efter 4 veckors konsumtion av 25 mg betalains med applanationstonometri på SphygmoCor-systemet.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i hjärtfrekvensen 90 minuter och 4 veckor efter intag av 25 mg betalains
|
Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
|
Förändringar i sömnkvalitet (sömnlängd, procent av ljus, djup och REM-sömn och etc.)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i sömnkvalitet (sömnlängd, procent av ljus, djup och REM-sömn etc.) efter 4 veckors konsumtion av 25 mg betalains med hjälp av en bärbar aktivitetsmätare.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet (livskvalitetspoäng och fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Fastställ förändringar i livskvalitet efter 4 veckors konsumtion av 25 mg betalains via WHOQoL-100 frågeformulär, Short Form-36 (SF-36) undersökning och fysisk aktivitet på bärbar aktivitetsmätare.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar i blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i blodflödeshastigheten 90 minuter och 4 veckor efter intag av 25 mg betalains
|
Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasma erytropoietin
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i plasma erytropoietin 90 minuter och 4 veckor efter intag av 25 mg betalains
|
Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
|
Förändringar i röda blodkroppars deformerbarhet
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i röda blodkroppars deformerbarhet 90 minuter och 4 veckor efter konsumtion av 25 mg betalains uppmätt via osmotisk gradientektacytometri.
|
Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
|
Plasma betalains och polyfenol metaboliter
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) efter konsumtion.
|
Baslinje, 90 minuter och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Aneurysm
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Alkaloider
- Aminer
- Piperidiner
- Aminosyror
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Aminosyror, aromatiska
- Aminosyror, cykliska
- Tyrosin
- Betalainer
Andra studie-ID-nummer
- HeartBeet Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .