Efeitos das betalaínas na saúde cardiovascular e na qualidade de vida
13 de novembro de 2025 atualizado por: King's College London
Um estudo randomizado, controlado por placebo e cruzado dos efeitos de um extrato rico em betalaína na função vascular, no sono e na qualidade de vida em indivíduos de meia-idade
O objetivo deste estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é investigar os efeitos das betalaínas derivadas da beterraba na saúde cardiovascular, no sono e na qualidade de vida em indivíduos saudáveis de meia-idade. As principais questões que pretende responder são:
- As betalaínas melhoram a função vascular?
- As betalaínas melhoram o sono?
- As betalaínas melhoram a qualidade de vida?
Os participantes estarão envolvidos com o seguinte:
- Consumir uma cápsula diária rica em betalaína ou placebo durante um mês
- Medições cardiovasculares não invasivas
- Usar um rastreador de fitness para monitorar a atividade física e o sono
- Respondendo questionários sobre qualidade de vida
Os pesquisadores compararão os resultados entre o grupo de intervenção e o grupo placebo para ver se algum dos resultados do estudo é significativamente diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit (King's College London)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos
- IMC entre 25-29,9 kg/m2
- Possui um smartphone.
- Capaz de compreender a natureza do estudo e dar consentimento informado
- Não ganhou ou perdeu mais de 10% do peso corporal (nos últimos 3 meses)
- Atualmente não está envolvido ou participou de outro estudo biomédico (nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Fumar ou vaporizar (nos últimos 2 anos)
- Vegetariano ou vegano (devido ao material da cápsula)
- História médica de doença crônica [doença arterial coronariana, infarto do miocárdio prévio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, diabetes mellitus, doença renal crônica, síndrome metabólica, malignidades, etc.]
- Hipertensão grau II (pressão arterial: >160/100 mmHg)
- Sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular (nos últimos 2 meses)
- Tomar suplementos (exceto vitamina D e ferro) (no último mês)
- Intolerâncias ou alergias a beterraba, fruta do dragão ou casca de arroz
- História de ingestão excessiva de álcool ou abuso de substâncias.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Sob terapia de reposição hormonal (contraceptivos são permitidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Betalainas depois placebo
Consumo diário de 1 cápsula de betalaína (25 mg de betalaínas) durante 28 dias, seguido de transição para o placebo
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Betalaínas extraídas da beterraba vermelha (Beta vulgaris) encapsuladas em cápsulas comestíveis. (25 mg de betalaínas por cápsula)
Cápsulas de placebo contendo casca de arroz.
(0 mg de betalaínas por cápsula)
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Experimental: Placebo depois betalaínas
Consumo diário de 1 cápsula de placebo (0 mg de betalaínas) durante 28 dias, seguido de transição para as betalaínas
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Betalaínas extraídas da beterraba vermelha (Beta vulgaris) encapsuladas em cápsulas comestíveis. (25 mg de betalaínas por cápsula)
Cápsulas de placebo contendo casca de arroz.
(0 mg de betalaínas por cápsula)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Determinar alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial após 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: Linha de base e 90 minutos
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Determinar alterações na dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial 90 minutos após o consumo de 25 mg de betalaínas
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Linha de base e 90 minutos
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Mudanças na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Determinar alterações na pressão arterial sistólica e diastólica 90 minutos e 4 semanas após o consumo de 25 mg de betalaínas
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Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Mudanças na rigidez arterial
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Determine as mudanças na velocidade da onda de pulso e na análise da onda de pulso após 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas usando tonometria de aplanação no sistema SphygmoCor.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Determine as alterações na frequência cardíaca 90 minutos e 4 semanas após o consumo de 25 mg de betalaínas
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Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Mudanças na qualidade do sono (duração do sono, porcentagem de sono leve, profundo e REM e etc.)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Determine as mudanças na qualidade do sono (duração do sono, porcentagem de sono leve, profundo e REM, etc.) após 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas usando um rastreador de atividade vestível.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudanças na qualidade de vida (pontuações de qualidade de vida e atividade física)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Determine as mudanças na qualidade de vida após 4 semanas de consumo de 25 mg de betalaínas por meio do questionário WHOQoL-100, pesquisa Short Form-36 (SF-36) e atividade física em um rastreador de atividade vestível.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Determine as mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo 90 minutos e 4 semanas após o consumo de 25 mg de betalaínas
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Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na eritropoetina plasmática
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Determinar alterações na eritropoetina plasmática 90 minutos e 4 semanas após o consumo de 25 mg de betalaínas
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Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Alterações na deformabilidade dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Determine as alterações na deformabilidade dos glóbulos vermelhos em 90 minutos e 4 semanas após o consumo de 25 mg de betalaínas medidas por ectacitometria de gradiente osmótico.
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Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Betalaínas plasmáticas e metabólitos de polifenóis
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) pós-consumo.
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Linha de base, 90 minutos e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aneurisma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Aminas
- Piperidinas
- Aminoácidos
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Tirosina
- Betalaínas
Outros números de identificação do estudo
- HeartBeet Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .