冠状動脈のステント内再狭窄に対する一次治療としての薬剤溶出性冠状動脈拍車ステントのパイロット研究（冠状動脈深部）

事前手順の包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究プロトコールを遵守しフォローアップすることができる。 身体的制限により署名できない被験者は、法定後見人または法定代理人 (LAR) に代わりに署名してもらうことができます。
2. 研究者の意見では余命は2年以上。
3. 対象者は18歳以上です。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、処置の7日前以内に妊娠検査結果が陰性である場合。
5. 緊急時以外でも血管内治療が可能です。
6. 非ST上昇MIを含む安定または不安定狭心症、虚血を示す機能検査、および/または治験責任医師の意見では保存的薬物療法には適さず、血管内介入が必要であると考えられる臨床症状が記録されている。
7. 対象はアスピリンとP2Y12阻害剤による二元抗血小板療法（DAPT）治療の対象となる。

血管造影の包含基準:

1. ターゲット血管は、冠状動脈拍車ステントで治療するのに適切なサイズと直径を持っています。
2. 標的病変は、以前に配置されたベアメタル ステント (BMS) または薬剤溶出ステント (DES) 内にあり、ステントの近位端または遠位端を超えて 5 mm を超えて広がっていない。
3. 血管造影による直径>50%のステント内再狭窄。
4. 非標的血管内の最大 2 つの非標的病変を治療できますが、標的病変の治療前に非標的病変の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功している必要があります。 非標的病変の治療が成功した場合は、心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 3 フローによる 2 つのほぼ直交投影での残存狭窄が 30% 以下であり、長期にわたる胸痛や胸痛の発生がなく、医師が視覚的に評価したものと定義されます。心電図の変化はMIと一致します。
5. 標的病変の事前拡張の成功。血流の流れまたは血栓の存在が損なわれていないこととして定義されます。

事前処置の除外基準:

1. 研究者の意見によると、被験者が1年間の研究期間に従うつもりがないか、従う可能性が低い。
2. 対象は妊娠中、授乳中、または適切な避妊薬を使用していない妊娠の可能性のある女性です。
3. 被験者は、敗血症または菌血症を含む、処置時に制御されていない活動性の全身感染症を患っている。
4. インデックス処置から90日以内の脳卒中。
5. 心エコー検査により左心室駆出率（LVEF）が35％未満であることが証明された。
6. インデックス手術前の90日以内に発生したステント内再狭窄。

-手術後30日以内の腎機能障害（eGFRが25mL/分以下）、または透析中の末期腎疾患。

8. 過去6か月以内に活動性の消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある、あるいはDAPTの推奨期間を遵守できないその他の症状がある。

9. ヘパリン、抗血小板薬、代替不可能な他の抗凝固療法、バルーンコーティングおよびその賦形剤（パクリタキセル、シロリムス、ゾタロリムスを含むがこれらに限定されない）に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または代替できない造影剤に対するアレルギーインデックス手順の前に適切に前処理する必要があります。

10. 被験者は現在、研究のエンドポイントを妨げる別の治験機器または薬物試験に登録されています。

11. ニチノールまたはニッケルに対する既知のアレルギー。

12. 12か月間の来院を通じてDAPTの中断が必要となる予定の待機的外科手術。

13. アテローム切除術（回転式、眼窩式、またはレーザー）装置、バルーンの切断またはスコアリングの計画された使用。

14. 重度の肝機能障害（通常の基準値の3倍）。

15.インデックス処置中の標的血管内の追加の病変、または非標的血管内の2つ以上の非標的病変の計画的治療。

16. 標的病変は、以前に 2 回を超えるステント移植手術を受けている（最初のインデックス手順を含む、つまり、標的病変の任意のセグメントに 2 層を超えるステントが存在する）。

血管造影の除外基準

1. 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、標的病変の近位または遠位の血管部分内の動脈瘤に関連する。
2. 標的血管または流入血管内のステントの破損または損傷。
3. 標的病変および血管の蛇行は、薬剤溶出性冠状動脈棘に対応する必要があります。
4. 標的血管の重度の石灰化。
5. -DES再狭窄に対する薬剤溶出性ステント移植の繰り返しの既往歴。
6. 血管造影による標的動脈内の血栓の証拠。
7. プレディリテーションまたはクロッシング中に発生するタイプ D 以上の解剖（定義については付録 II を参照）。
8. 近位セグメントまたはステント内再狭窄 (ISR) の位置のねじれ、または冠状動脈拍車ステントの標的病変への追跡を妨げる極端に角張ったセグメント。
9. 合計咬合が 3 か月を超えている、および/または側副橋かけがある。