En pilotundersøgelse af den medikamenteluerende koronarspore-StEnt som en primær behandling for in-stent-restenose af koronararterierne (DYBEERE KORONAR)

Inklusionskriterier før proceduren:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge op. Emner, der er ude af stand til at underskrive på grund af en fysisk begrænsning, kan få en værge eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til at underskrive på deres vegne.
2. Forventet levetid større end 2 år efter efterforskerens vurdering.
3. Forsøgspersonen er over 18 år.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren.
5. Endovaskulær behandling kan udføres under ikke-emergent forhold.
6. Dokumenteret stabil eller ustabil angina, inklusive ikke-ST-elevation MI, funktionel test, der viser iskæmi og/eller kliniske symptomer, som efter investigator ikke er modtagelige for konservativ medicinsk terapi og kræver endovaskulær intervention.
7. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin plus P2Y12-hæmmer.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Målbeholderen er af passende størrelse og diameter til at blive behandlet med Coronary Spur Stent.
2. Mållæsion er inden for en tidligere placeret Bare Metal Stent (BMS) eller Drug-eluing Stent (DES) og strækker sig ikke længere end 5 mm ud over hverken den proksimale eller distale kant af stenten.
3. In-stent restenose på >50% diameter ved angiografi.
4. Op til to (2) ikke-mål-læsioner i ikke-mål-kar kan behandles, men vellykket perkutan koronar intervention (PCI) af ikke-mål-læsioner skal afsluttes før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling af en ikke-mållæsion er defineret som en resterende stenose på ≤ 30 % i 2 næsten ortogonale projektioner med Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden forekomst af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.
5. Vellykket prædilatation af mållæsionen, defineret som ikke-kompromitteret flow eller tilstedeværelse af trombe.

Eksklusionskriterier før proceduren:

1. Forsøgspersonen vil ikke eller sandsynligvis ikke overholde undersøgelsens etårige varighed som efter investigators mening.
2. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmidler.
3. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren, inklusive septikæmi eller bakteriæmi.
4. Slagtilfælde inden for 90 dage efter indeksproceduren.
5. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % ved ekkokardiografi.
6. In-stent restenose, der forekommer mindre end 90 dage før indeksproceduren.

Nedsat nyrefunktion (eGFR mindre end eller lig med 25 ml/min) inden for 30 dage efter proceduren eller nyresygdom i slutstadiet under dialyse.

8. Anamnese med aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de foregående 6 måneder eller anden manglende evne til at overholde den anbefalede varighed af DAPT.

9. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, trombocythæmmende lægemidler, andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, lægemiddelballonbelægninger og deres hjælpestoffer, inklusive, men ikke begrænset til, paclitaxel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan være tilstrækkeligt forbehandlet før indeksproceduren.

10. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der interfererer med undersøgelsens endepunkter.

11. Kendt allergi over for nitinol eller nikkel.

12. Enhver forventet elektiv kirurgisk procedure, der ville nødvendiggøre afbrydelse af DAPT gennem det 12-måneders besøg.

13. Planlagt brug af aterektomi (rotations-, orbital- eller laser)-anordning, skære- eller scoringsballon.

14. Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier).

15. Planlagt behandling af yderligere læsioner i målkar eller > to (2) ikke-mållæsioner i ikke-målkar under indeksprocedure.

16. Mållæsion har gennemgået > to (2) tidligere stentimplantationsprocedurer (inklusive den indledende indeksprocedure, dvs. > to (2) lag stent er til stede ved ethvert segment af mållæsionen).

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsion er lokaliseret i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
2. Brækkede eller på anden måde kompromitterede stenter i målkarret eller indstrømningskarret.
3. Mållæsioner og karsnoninger skal rumme den lægemiddel-eluerende koronarspore.
4. Alvorlig forkalkning af målkarret.
5. Tidligere historie med gentagen lægemiddel-eluerende stentimplantation for DES restenose.
6. Angiografiske tegn på trombe i målarterien.
7. Type D-dissektioner eller mere opstået under prædilitation eller krydsning (se tillæg II for definitioner).
8. Tortuositet af proksimalt segment eller placering af In-stent Restenosis (ISR) eller ekstremt vinklede segmenter, som forhindrer sporing af koronarsporstenten til mållæsionen.
9. Samlede okklusioner > 3 måneder gamle og/eller brosikringer.