Eine Pilotstudie zum medikamentenfreisetzenden Koronarsporn-StEnt als primäre Behandlung für In-Stent-Restenose der KORONAR-Arterien (TIEFER KORONAR)

Einschlusskriterien vor dem Eingriff:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten und die Nachverfolgung durchzuführen. Personen, die aufgrund einer körperlichen Einschränkung nicht unterzeichnen können, können einen Erziehungsberechtigten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) in ihrem Namen unterzeichnen lassen.
2. Lebenserwartung nach Ansicht des Untersuchers mehr als 2 Jahre.
3. Die Person ist älter als 18 Jahre.
4. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter liegt ≤ 7 Tage vor dem Eingriff ein negativer Schwangerschaftstest vor.
5. Die endovaskuläre Behandlung kann unter nicht-emergenten Bedingungen durchgeführt werden.
6. Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris, einschließlich Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, Funktionstests, die eine Ischämie zeigen, und/oder klinische Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes einer konservativen medizinischen Therapie nicht zugänglich sind und einen endovaskulären Eingriff erfordern.
7. Der Proband hat Anspruch auf eine Behandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus P2Y12-Inhibitor.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Das Zielgefäß hat die richtige Größe und den richtigen Durchmesser für die Behandlung mit dem Koronarspornstent.
2. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines zuvor platzierten Bare-Metal-Stents (BMS) oder Drug-Eluting-Stents (DES) und reicht nicht weiter als 5 mm über die proximale oder distale Kante des Stents hinaus.
3. In-Stent-Restenose mit >50 % Durchmesser laut Angiographie.
4. Es können bis zu zwei (2) Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen behandelt werden, eine erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) der Nicht-Zielläsionen muss jedoch vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein. Eine erfolgreiche Behandlung einer Nichtzielläsion ist definiert als eine Reststenose von ≤ 30 % in 2 nahezu orthogonalen Projektionen mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3 Fluss, wie vom Arzt visuell beurteilt, ohne dass anhaltende Brustschmerzen auftreten oder EKG-Veränderungen im Einklang mit MI.
5. Erfolgreiche Vordilatation der Zielläsion, definiert als nicht beeinträchtigter Fluss oder Vorhandensein eines Thrombus.

Ausschlusskriterien vor dem Verfahren:

1. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit oder unwahrscheinlich ist, die einjährige Studiendauer einzuhalten.
2. Die Testperson ist schwanger, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwendet.
3. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht unter Kontrolle ist, einschließlich Septikämie oder Bakteriämie.
4. Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren.
5. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 % durch Echokardiographie.
6. In-Stent-Restenose, die weniger als 90 Tage vor dem Indexverfahren auftritt.

Beeinträchtigte Nierenfunktion (eGFR kleiner oder gleich 25 ml/min) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse.

8. Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate oder andere Unfähigkeit, die empfohlene DAPT-Dauer einzuhalten.

9. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, andere gerinnungshemmende Therapien, die nicht ersetzt werden können, medikamentöse Ballonbeschichtungen und deren Hilfsstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paclitaxel, Sirolimus oder Zotarolimus, oder eine Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ersetzt werden kann vor dem Indexierungsverfahren ausreichend vorbehandelt werden.

10. Der Proband ist derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie beteiligt, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigt.

11. Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Nickel.

12. Jeder erwartete elektive chirurgische Eingriff, der eine Unterbrechung der DAPT während des 12-monatigen Besuchs erforderlich machen würde.

13. Geplanter Einsatz eines Atherektomiegeräts (Rotations-, Orbital- oder Lasergerät), Schneid- oder Ritzballon.

14. Schwere Leberfunktionsstörung (dreifache normale Referenzwerte).

15. Geplante Behandlung zusätzlicher Läsionen im Zielgefäß oder > zwei (2) Nicht-Zielläsionen in Nicht-Zielgefäßen während des Indexverfahrens.

16. Die Zielläsion wurde zuvor > zwei (2) Stentimplantationen unterzogen (einschließlich des anfänglichen Indexverfahrens, d. h. > zwei (2) Stentschichten sind in jedem Segment der Zielläsion vorhanden).

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, das entweder proximal oder distal der Zielläsion liegt.
2. Gebrochene oder anderweitig beschädigte Stents im Zielgefäß oder Zuflussgefäß.
3. Die Zielläsion und die Gewundenheit des Gefäßes müssen den medikamentenfreisetzenden Koronarsporn aufnehmen.
4. Starke Verkalkung des Zielgefäßes.
5. Vorgeschichte wiederholter medikamentenfreisetzender Stentimplantationen bei DES-Restenose.
6. Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der Zielarterie.
7. Dissektionen vom Typ D oder höher, die während der Prädilitation oder Kreuzung auftreten (Definitionen siehe Anhang II).
8. Tortuosität des proximalen Segments oder Lage der In-Stent-Restenose (ISR) oder extrem abgewinkelte Segmente, die die Führung des Koronarsporenstents zur Zielläsion verhindern.
9. Gesamtverschlüsse > 3 Monate alt und/oder Überbrückungskollateralen.