Um estudo piloto do StEnt de esporão coronário farmacológico como tratamento primário para reestenose intra-stent das artérias CORONÁRIAS (CORONÁRIA MAIS PROFUNDA)

Critérios de inclusão pré-procedimento:

1. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento. Os indivíduos que não conseguem assinar devido a uma limitação física podem ter um responsável legal ou representante legal autorizado (LAR) assinando em seu nome.
2. Expectativa de vida superior a 2 anos na opinião do investigador.
3. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
4. Mulheres com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.
5. O tratamento endovascular pode ser realizado em condições não emergentes.
6. Angina estável ou instável documentada, incluindo IM sem elevação do segmento ST, testes funcionais demonstrando isquemia e/ou sintomas clínicos que, na opinião do investigador, não são passíveis de terapia médica conservadora e requerem intervenção endovascular.
7. O sujeito é elegível para tratamento de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina mais inibidor P2Y12.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. O vaso alvo tem tamanho e diâmetro apropriados para ser tratado com o Stent de Esporão Coronário.
2. A lesão alvo está dentro de um stent bare metal (BMS) ou stent farmacológico (DES) previamente colocado e não se estende além de 5 mm além da borda proximal ou distal do stent.
3. Reestenose intra-stent de >50% de diâmetro por angiografia.
4. Podem ser tratadas até duas (2) lesões não-alvo em vasos não-alvo, mas a intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida das lesões não-alvo deve ser concluída antes do tratamento da lesão-alvo. O tratamento bem-sucedido de uma lesão não-alvo é definido como uma estenose residual ≤ 30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3, avaliada visualmente pelo médico, sem ocorrência de dor torácica prolongada ou Alterações no ECG consistentes com IM.
5. Pré-dilatação bem sucedida da lesão alvo, definida como fluxo não comprometido ou presença de trombo.

Critérios de exclusão pré-procedimento:

1. Sujeito que não deseja ou é improvável que cumpra a duração de um ano do estudo, conforme opinião do investigador.
2. A pessoa está grávida, amamentando ou é uma mulher com potencial para engravidar que não está usando anticoncepcionais apropriados.
3. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa que não está controlada no momento do procedimento, incluindo septicemia ou bacteremia.
4. AVC dentro de 90 dias após o procedimento de índice.
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada <35% por ecocardiografia.
6. Reestenose intra-stent ocorrendo em menos de 90 dias antes do procedimento índice.

Função renal prejudicada (TFGe menor ou igual a 25 mL/min) dentro de 30 dias após o procedimento ou doença renal em estágio terminal em diálise.

8. História de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses ou outra incapacidade de cumprir a duração recomendada de DAPT.

9. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, medicamentos antiplaquetários, outras terapias anticoagulantes que não podem ser substituídas, revestimentos de balões de medicamentos e seus excipientes, incluindo, mas não se limitando a, paclitaxel, sirolimus ou zotarolimus, ou uma alergia a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-tratado antes do procedimento de índice.

10. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo investigacional ou ensaio de medicamento que interfere nos desfechos do estudo.

11. Alergia conhecida ao nitinol ou níquel.

12. Qualquer procedimento cirúrgico eletivo esperado que exigiria a interrupção da DAPT durante a visita de 12 meses.

13. Uso planejado de dispositivo de aterectomia (rotacional, orbital ou laser), balão de corte ou pontuação.

14. Disfunção hepática grave (3 vezes os valores de referência normais).

15.Tratamento planejado de lesões adicionais no vaso-alvo ou > duas (2) lesões não-alvo em vasos não-alvo durante o procedimento de índice.

16. A lesão alvo foi submetida a > dois (2) procedimentos anteriores de implante de stent (incluindo o procedimento de índice inicial, ou seja, > duas (2) camadas de stent estão presentes em qualquer segmento da lesão alvo).

Critérios de exclusão angiográfica

1. A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso, proximal ou distal à lesão-alvo.
2. Stents fraturados ou de outra forma comprometidos no vaso alvo ou vaso de entrada.
3. A lesão alvo e a tortuosidade do vaso devem acomodar o esporão coronário farmacológico.
4. Calcificação grave do vaso alvo.
5. História prévia de implante repetido de stent farmacológico para reestenose de SF.
6. Evidência angiográfica de trombo na artéria alvo.
7. Dissecções do tipo D ou superiores ocorridas durante a pré-dilitação ou cruzamento (ver definições no Apêndice II).
8. Tortuosidade do segmento proximal ou localização de Reestenose Intra-stent (RIS) ou segmentos extremamente angulados que impedem o rastreamento do Stent de Esporão Coronário até a lesão alvo.
9. Oclusões totais > 3 meses e/ou colaterais em ponte.