Pilotní studie koronárního Spur StEnt uvolňujícího léčivo jako primární léčby in-stent restenózy věnčitých tepen (HLOUBŠÍ KORONÁRNÍ)

Kritéria pro zařazení před procedurou:

1. Subjekt ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopný dodržovat protokol studie a sledovat. Subjekty, které se nemohou podepsat z důvodu fyzického omezení, si mohou nechat podepsat zákonného zástupce nebo zákonného zástupce (LAR).
2. Podle názoru vyšetřovatele je délka života delší než 2 roky.
3. Subjekt je starší 18 let.
4. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem.
5. Endovaskulární léčba může být prováděna za neurgentních podmínek.
6. Zdokumentovaná stabilní nebo nestabilní angina pectoris včetně IM bez ST elevace, funkční testování prokazující ischemii a/nebo klinické příznaky, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro konzervativní léčbu a vyžadují endovaskulární intervenci.
7. Subjekt je vhodný pro léčbu duální antiagregační terapií (DAPT) s aspirinem plus inhibitorem P2Y12.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Cílová céva má vhodnou velikost a průměr, aby mohla být ošetřena stentem Coronary Spur.
2. Cílová léze je uvnitř dříve umístěného holého kovového stentu (BMS) nebo lékového stentu (DES) a nepřesahuje dále než 5 mm za proximální ani distální okraj stentu.
3. In-stent restenóza o průměru > 50 % podle angiografie.
4. Lze léčit až dvě (2) necílové léze v necílových cévách, ale před léčbou cílové léze musí být dokončena úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI) necílových lézí. Úspěšná léčba necílové léze je definována jako reziduální stenóza ≤ 30 % ve 2 téměř ortogonálních projekcích s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 3, jak vizuálně zhodnotí lékař, bez výskytu prodloužené bolesti na hrudi resp. Změny EKG v souladu s IM.
5. Úspěšná pre-dilatace cílové léze, definovaná jako neohrožený průtok nebo přítomnost trombu.

Kritéria vyloučení před procedurou:

1. Subjekt neochotný nebo nepravděpodobný dodržet jednoroční trvání studie podle názoru zkoušejícího.
2. Subjekt je těhotná, kojí nebo je ženou ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
3. Subjekt má aktivní systémovou infekci, která není v době výkonu kontrolována, včetně septikémie nebo bakteriémie.
4. Mrtvice do 90 dnů od procedury indexování.
5. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 % echokardiograficky.
6. In-stent restenóza vyskytující se méně než 90 dní před indexační procedurou.

Zhoršená funkce ledvin (eGFR nižší nebo rovna 25 ml/min) do 30 dnů od výkonu nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze.

8. Anamnéza aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během předchozích 6 měsíců nebo jiná neschopnost dodržet doporučenou dobu trvání DAPT.

9. Známé alergie nebo přecitlivělost na heparin, protidestičkové léky, jiné antikoagulační terapie, které nelze nahradit, potahy lékových balónků a jejich pomocné látky, včetně, ale bez omezení na paclitaxel, sirolimus nebo zotarolimus, nebo alergie na kontrastní látky, které nemohou být před indexačním postupem adekvátně předem ošetřeny.

10. Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, která interferuje s koncovými body studie.

11. Známá alergie na nitinol nebo nikl.

12. Jakýkoli očekávaný elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení DAPT během 12měsíční návštěvy.

13. Plánované použití aterektomického (rotačního, orbitálního nebo laserového) zařízení, řezacího nebo bodovacího balónku.

14. Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot).

15. Plánovaná léčba dalších lézí v cílové cévě nebo > dvou (2) necílových lézí v necílových cévách během indexačního postupu.

16. Cílová léze prošla > dvěma (2) předchozími procedurami implantace stentu (včetně úvodní indexové procedury, tj. > dvě (2) vrstvy stentu jsou přítomny v jakémkoli segmentu cílové léze).

Angiografická vylučovací kritéria

1. Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze.
2. Zlomené nebo jinak narušené stenty v cílové cévě nebo přítokové cévě.
3. Cílová léze a tortuozita cévy musí pojmout koronární ostruhu uvolňující lék.
4. Silná kalcifikace cílové cévy.
5. Předchozí historie opakované implantace stentu uvolňujícího léčivo pro restenózu DES.
6. Angiografický důkaz trombu v cílové tepně.
7. Disekce typu D nebo vyšší vzniklé během predilitace nebo křížení (definice viz dodatek II).
8. Tortuozita proximálního segmentu nebo umístění restenózy ve stentu (ISR) nebo extrémně zaúhlené segmenty, které brání sledování koronárního stentu k cílové lézi.
9. Celkové okluze > 3 měsíce staré a/nebo přemosťující kolaterály.