Un estudio piloto del stent de estímulo coronario liberador de fármaco como tratamiento primario para la reestenosis de las arterias coronarias dentro del stent (CORONARIO MÁS PROFUNDO)

Criterios de inclusión previos al procedimiento:

1. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y su seguimiento. Los sujetos que no puedan firmar debido a una limitación física pueden hacer que un tutor legal o un representante legal autorizado (LAR) firme en su nombre.
2. Esperanza de vida superior a 2 años a juicio del investigador.
3. El sujeto es mayor de 18 años.
4. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento.
5. El tratamiento endovascular se puede realizar en condiciones que no sean de emergencia.
6. Angina estable o inestable documentada, incluido un infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, pruebas funcionales que demuestren isquemia y/o síntomas clínicos que, en opinión del investigador, no son susceptibles de tratamiento médico conservador y requieren intervención endovascular.
7. El sujeto es elegible para recibir tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) con aspirina más inhibidor de P2Y12.

Criterios de inclusión angiográfica:

1. El vaso objetivo tiene el tamaño y diámetro adecuados para ser tratado con el stent coronario.
2. La lesión diana se encuentra dentro de un stent de metal desnudo (BMS) o un stent liberador de fármaco (DES) previamente colocado y no se extiende más de 5 mm más allá del borde proximal o distal del stent.
3. Reestenosis intrastent >50% del diámetro según angiografía.
4. Se pueden tratar hasta dos (2) lesiones no objetivo en vasos no objetivo, pero se debe completar una intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa de las lesiones no objetivo antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento exitoso de una lesión no objetivo se define como una estenosis residual de ≤ 30% en 2 proyecciones casi ortogonales con flujo de Trombólisis en Infarto de Miocardio (TIMI) 3, según la evaluación visual del médico, sin la aparición de dolor torácico prolongado o Cambios en el ECG compatibles con IM.
5. Predilatación exitosa de la lesión objetivo, definida como flujo no comprometido o presencia de trombo.

Criterios de exclusión previos al procedimiento:

1. El sujeto no desea o es poco probable que cumpla con la duración de un año del estudio según la opinión del investigador.
2. El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no está usando anticonceptivos adecuados.
3. El sujeto tiene una infección sistémica activa que no está controlada en el momento del procedimiento, incluida septicemia o bacteriemia.
4. Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada <35% mediante ecocardiografía.
6. Reestenosis dentro del stent que ocurre en menos de 90 días antes del procedimiento índice.

Función renal deteriorada (TFGe menor o igual a 25 ml/min) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.

8. Historial de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores u otra incapacidad para cumplir con la duración recomendada de DAPT.

9. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, medicamentos antiplaquetarios, otras terapias anticoagulantes que no pueden sustituirse, recubrimientos de balón de medicamentos y sus excipientes, incluidos, entre otros, paclitaxel, sirolimus o zotarolimus, o alergia a medios de contraste que no pueden ser pretratado adecuadamente antes del procedimiento índice.

10. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco que interfiere con los criterios de valoración del estudio.

11. Alergia conocida al nitinol o al níquel.

12.Cualquier procedimiento quirúrgico electivo previsto que requiera la interrupción de DAPT durante la visita de 12 meses.

13. Uso planificado de dispositivo de aterectomía (rotacional, orbital o láser), globo de corte o puntuación.

14. Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales).

15.Tratamiento planificado de lesiones adicionales en el vaso objetivo o> dos (2) lesiones no objetivo dentro de vasos no objetivo durante el procedimiento índice.

16. La lesión objetivo se ha sometido a > dos (2) procedimientos previos de implante de stent (incluido el procedimiento índice inicial, es decir, > dos (2) capas de stent están presentes en cualquier segmento de la lesión objetivo).

Criterios de exclusión angiográfica

1. La lesión diana se encuentra dentro de un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana.
2. Stents fracturados o comprometidos de otro modo en el vaso objetivo o en el vaso de entrada.
3. La lesión diana y la tortuosidad del vaso deben adaptarse al espolón coronario liberador de fármaco.
4. Calcificación severa del vaso objetivo.
5. Historia previa de implantación repetida de stent liberador de fármaco por reestenosis del DES.
6. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la arteria diana.
7. Disecciones tipo D o mayores ocurridas durante la predilitación o el cruce (consulte el Apéndice II para las definiciones).
8. Tortuosidad del segmento proximal o ubicación de la reestenosis interna del stent (ISR) o segmentos extremadamente angulados que impiden el seguimiento del stent coronario hasta la lesión objetivo.
9. Oclusiones totales > 3 meses y/o colaterales puente.