Badanie pilotażowe dotyczące uwalniającego lek stentu do ostrogi wieńcowej jako podstawowego leczenia restenozy tętnic wieńcowych wszczepionej w stencie (GŁĘBEJ WIEŃCOWEJ)

Kryteria włączenia przed procedurą:

1. Uczestnik chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji. W przypadku uczestników, którzy nie mogą złożyć podpisu ze względu na ograniczenia fizyczne, podpis może złożyć opiekun prawny lub upoważniony prawnie przedstawiciel (LAR).
2. W opinii badacza oczekiwana długość życia przekracza 2 lata.
3. Podmiot ma ukończone 18 lat.
4. U kobiet w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy ≤ 7 dni przed zabiegiem.
5. Leczenie wewnątrznaczyniowe można prowadzić w warunkach niezagrażających nagłym wypadkiem.
6. Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, badania czynnościowe wykazujące niedokrwienie i/lub objawy kliniczne, które w opinii badacza nie wymagają zachowawczego leczenia zachowawczego i wymagają interwencji wewnątrznaczyniowej.
7. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zawierającej aspirynę i inhibitor P2Y12.

Kryteria włączenia angiograficznego:

1. Naczynie docelowe ma odpowiednią wielkość i średnicę, aby można było zastosować stent ostrogi wieńcowej.
2. Docelowa zmiana znajduje się w obrębie wcześniej umieszczonego gołego metalowego stentu (BMS) lub stentu uwalniającego lek (DES) i nie wykracza dalej niż 5 mm poza proksymalną lub dystalną krawędź stentu.
3. Restenoza w stencie o średnicy >50% w badaniu angiograficznym.
4. Można leczyć maksymalnie dwie (2) zmiany niebędące docelowymi w naczyniach niebędących docelowymi, ale przed leczeniem zmiany docelowej należy przeprowadzić skuteczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w przypadku zmian niebędących docelowymi. Skuteczne leczenie zmiany niebędącej celem docelowym definiuje się jako resztkowe zwężenie ≤ 30% w 2 prawie ortogonalnych projekcjach z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 3, oceniony wzrokowo przez lekarza, bez występowania długotrwałego bólu w klatce piersiowej lub Zmiany w EKG zgodne z MI.
5. Skuteczna predylatacja docelowej zmiany, definiowana jako niezakłócony przepływ lub obecność skrzepliny.

Kryteria wykluczenia przed zabiegiem:

1. Uczestnik nie chce lub jest mało prawdopodobne, że zastosuje się do rocznego czasu trwania badania, zgodnie z opinią badacza.
2. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
3. U pacjenta występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu, w tym posocznica lub bakteriemia.
4. Udar mózgu w ciągu 90 dni od zabiegu indeksacyjnego.
5. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35% w badaniu echokardiograficznym.
6. Restenoza w stencie występująca w czasie krótszym niż 90 dni przed zabiegiem indeksowania.

Zaburzenia czynności nerek (eGFR mniejsze lub równe 25 ml/min) w ciągu 30 dni od zabiegu lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy.

8. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub inna niemożność przestrzegania zalecanego czasu trwania DAPT.

9. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe, inne terapie przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić, powłoki balonów z lekami i ich substancje pomocnicze, w tym między innymi paklitaksel, syrolimus lub zotarolimus, lub alergia na środki kontrastowe, których nie można zastąpić zostać odpowiednio przygotowane przed procedurą indeksowania.

10. Osoba jest obecnie zapisana do innego badanego urządzenia lub badania leku, które zakłóca punkty końcowe badania.

11. Znana alergia na nitinol lub nikiel.

12. Wszelkie spodziewane planowe zabiegi chirurgiczne, które wymagałyby przerwania DAPT na czas 12-miesięcznej wizyty.

13. Planowane użycie urządzenia do aterektomii (rotacyjnego, orbitalnego lub laserowego), balonu tnącego lub nacinającego.

14. Ciężka dysfunkcja wątroby (3-krotność wartości referencyjnych).

15. Planowe leczenie dodatkowych zmian w naczyniu docelowym lub > dwóch (2) zmian niebędących docelowymi w obrębie naczyń niebędących docelowymi podczas procedury indeksowania.

16. Docelowa zmiana została poddana > dwóm (2) zabiegom wszczepienia stentu (w tym wstępna procedura indeksacyjna, tj. > dwie (2) warstwy stentu są obecne w dowolnym segmencie docelowej zmiany chorobowej).

Angiograficzne kryteria wykluczenia

1. Docelowa zmiana chorobowa jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w odcinku naczynia proksymalnym lub dystalnym od docelowej zmiany chorobowej.
2. Pęknięte lub w inny sposób uszkodzone stenty w naczyniu docelowym lub naczyniu dopływowym.
3. Docelowa zmiana chorobowa i krętość naczynia muszą dostosować się do ostrogi wieńcowej uwalniającej lek.
4. Poważne zwapnienie naczynia docelowego.
5. Wcześniejsza historia powtarzanych implantacji stentu uwalniającego lek z powodu restenozy DES.
6. Angiograficzne dowody obecności skrzepliny w tętnicy docelowej.
7. Rozwarstwienia typu D lub większe powstałe podczas wstępnej dylitacji lub krzyżowania (definicje znajdują się w Załączniku II).
8. Krętość odcinka bliższego lub lokalizacja restenozy w stencie (ISR) lub segmenty o dużym nachyleniu, które uniemożliwiają śledzenie stentu ostrogi wieńcowej do docelowej zmiany chorobowej.
9. Całkowite okluzje w wieku > 3 miesięcy i/lub zabezpieczenia pomostowe.