Pilottitutkimus lääkkeitä eluoivasta sepelvaltimon stentistä ensisijaisena hoitona sepelvaltimoiden stent-restenoosiin (DEEPER CORONARY)

Ennen menettelyä osallistumiskriteerit:

1. Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa. Koehenkilöt, jotka eivät voi allekirjoittaa fyysisten rajoitusten vuoksi, voivat saada laillisen huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittamaan puolestaan.
2. Elinajanodote tutkijan mielestä yli 2 vuotta.
3. Kohde on yli 18-vuotias.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.
5. Endovaskulaarinen hoito voidaan suorittaa ei-kiireellisissä olosuhteissa.
6. Dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina, mukaan lukien sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, iskemiaa osoittavat toiminnalliset testit ja/tai kliiniset oireet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu konservatiiviseen lääkehoitoon ja vaativat endovaskulaarista interventiota.
7. Koehenkilö on kelvollinen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohdesuonen on sopivan kokoinen ja halkaisijaltaan sopiva, jotta se voidaan käsitellä sepelvaltimon stentillä.
2. Kohdeleesio on aiemmin sijoitetussa Bare Metal Stentissä (BMS) tai lääkeainetta eluoivassa stentissä (DES) eikä se ulotu enempää kuin 5 mm stentin proksimaalisen tai distaalisen reunan yli.
3. In-stent restenoosi, jonka halkaisija on > 50 % angiografialla.
4. Enintään kaksi (2) ei-kohdevauriota muissa suonissa voidaan hoitaa, mutta ei-kohdevaurioiden onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on suoritettava loppuun ennen kohdeleesion hoitoa. Ei-kohdeleesion onnistunut hoito määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi kahdessa lähes ortogonaalisessa projektiossa, jossa on trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 3, lääkärin silmämääräisesti arvioimana ilman pitkittynyttä rintakipua tai EKG-muutokset MI:n mukaiset.
5. Kohdeleesion onnistunut esilaajentuminen, joka määritellään häiriöttömäksi virtaukseksi tai veritulpan läsnäoloksi.

Menettelyä edeltävät poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö ei halua tai ei todennäköisesti noudattaa tutkimuksen yhden vuoden kestoa tutkijan mielestä.
2. Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
3. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan toimenpiteen aikana, mukaan lukien septikemia tai bakteremia.
4. Aivohalvaus 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
5. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 % kaikukardiografialla.
6. In-stent-restenoosi, joka esiintyy alle 90 päivää ennen indeksikäsittelyä.

Munuaisten vajaatoiminta (eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/min) 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa.

8. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto aiempien 6 kuukauden aikana tai muu kyvyttömyys noudattaa suositeltua DAPT-kestoa.

9. Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, verihiutalelääkkeille, muille antikoagulanttihoidoille, joita ei voida korvata, lääkepallopäällysteille ja niiden apuaineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paklitakseli, sirolimuusi tai zotarolimuusi, tai allergia varjoaineille, joita ei voida käyttää esikäsitelty riittävästi ennen indeksimenettelyä.

10. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.

11. Tunnettu allergia nitinolille tai nikkelille.

12. Kaikki odotetut valinnaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttäisivät DAPT-hoidon keskeyttämistä 12 kuukauden käynnin ajaksi.

13. Aterektomia (kierto-, orbitaali- tai laser) laitteen, leikkaus- tai pisteytyspallon suunniteltu käyttö.

14. Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot).

15. Suunniteltu lisäleesioiden hoito kohdesuoneen tai > kaksi (2) ei-kohde-leesiota ei-kohdesuoneen indeksitoimenpiteen aikana.

16. Kohdeleesio on läpikäynyt > kaksi (2) aikaisempaa stentti-implanttitoimenpidettä (mukaan lukien ensimmäinen indeksikäsittely, eli missä tahansa kohdevaurion segmentissä on > kaksi (2) kerrosta stenttiä).

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
2. Murtuneet tai muuten vahingoittuneet stentit kohdesuoneen tai sisäänvirtaussuonessa.
3. Kohdevaurion ja verisuonen mutkaisuuden tulee olla mukana lääkkeitä eluoivassa sepelvaltimossa.
4. Kohdesuoneen vakava kalkkeutuminen.
5. Aikaisempi toistuva lääkettä eluoiva stentin implantointi DES-restenoosin vuoksi.
6. Angiografinen näyttö trombista kohdevaltimon sisällä.
7. D-tyypin tai sitä suuremmat dissektiot, jotka ovat syntyneet esikäsittelyn tai risteyksen aikana (katso määritelmät liitteessä II).
8. Proksimaalisen segmentin mutkaisuus tai in-stent Restenoosin (ISR) sijainti tai erittäin kulmautuneet segmentit, jotka estävät sepelvaltimon stentin jäljittämisen kohdevaurioon.
9. Yli 3 kuukauden ikäiset tukkeumat ja/tai siltaavat vakuudet.