En pilotstudie av den medikamentavgivende koronarspore-stenten som en primær behandling for in-stent-restenose av koronararteriene (DYPER KORONAR)

Inkluderingskriterier før prosedyre:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge opp. Emner som ikke er i stand til å signere på grunn av en fysisk begrensning, kan få en verge eller en juridisk autorisert representant (LAR) til å signere på sine vegne.
2. Forventet levealder større enn 2 år etter utrederens vurdering.
3. Personen er eldre enn 18 år.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren.
5. Endovaskulær behandling kan utføres under ikke-oppståtte forhold.
6. Dokumentert stabil eller ustabil angina inkludert ikke-ST-elevasjon MI, funksjonell testing som viser iskemi og/eller kliniske symptomer som etter utforskerens oppfatning ikke er mottagelig for konservativ medisinsk terapi og krever endovaskulær intervensjon.
7. Personen er kvalifisert for dobbel antiplatelet terapi (DAPT) behandling med aspirin pluss P2Y12-hemmer.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Målkaret er av passende størrelse og diameter for å bli behandlet med koronarsporstent.
2. Mållesjon er innenfor en tidligere plassert Bare Metal Stent (BMS) eller Drug-eluing Stent (DES) og strekker seg ikke lenger enn 5 mm utover hverken den proksimale eller distale kanten av stenten.
3. In-stent restenose på >50 % diameter ved angiografi.
4. Opptil to (2) ikke-mållesjoner i ikke-målkar kan behandles, men vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) av ikke-mållesjonene må fullføres før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling av en ikke-mållesjon er definert som en gjenværende stenose på ≤ 30 % i 2 nesten ortogonale projeksjoner med Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow, visuelt vurdert av legen, uten forekomst av langvarige brystsmerter eller EKG-endringer i samsvar med MI.
5. Vellykket pre-dilatasjon av mållesjonen, definert som ikke-kompromittert strømning eller tilstedeværelse av trombe.

Eksklusjonskriterier før prosedyren:

1. Forsøkspersonen vil ikke eller neppe overholde den ettårige varigheten av studien, slik etterforskeren mener.
2. Personen er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmidler.
3. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som ikke er kontrollert på tidspunktet for prosedyren, inkludert septikemi eller bakteriemi.
4. Hjerneslag innen 90 dager etter indeksprosedyren.
5. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % ved ekkokardiografi.
6. In-stent restenose som forekommer mindre enn 90 dager før indeksprosedyren.

Nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn eller lik 25 ml/min) innen 30 dager etter prosedyre eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse.

8. Anamnese med aktivt magesår eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder eller annen manglende evne til å overholde anbefalt varighet av DAPT.

9. Kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, blodplatehemmere, andre antikoagulerende terapier som ikke kan erstattes, medikamentballongbelegg og deres hjelpestoffer, inkludert, men ikke begrenset til, paklitaksel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan være tilstrekkelig forhåndsbehandlet før indeksprosedyren.

10. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som forstyrrer studiens endepunkter.

11. Kjent allergi mot nitinol eller nikkel.

12. Enhver forventet elektiv kirurgisk prosedyre som vil nødvendiggjøre avbrudd av DAPT gjennom det 12-måneders besøket.

13. Planlagt bruk av aterektomi (rotasjons-, orbital- eller laser)-anordning, kutte- eller skåreballong.

14. Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier).

15. Planlagt behandling av ytterligere lesjoner i målkar eller > to (2) ikke-mållesjoner i ikke-målkar under indeksprosedyre.

16. Mållesjon har gjennomgått > to (2) tidligere stentimplantasjonsprosedyrer (inkludert den første indeksprosedyren, dvs. > to (2) lag med stent er tilstede i ethvert segment av mållesjonen).

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Mållesjon er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen.
2. Frakturerte eller på annen måte kompromitterte stenter i målkaret eller innstrømningskaret.
3. Mållesjon og karkrøllhet må tilpasses den medikamentavgivende koronarsporen.
4. Alvorlig forkalkning av målkaret.
5. Tidligere historie med gjentatt medikament-eluerende stentimplantasjon for DES restenose.
6. Angiografisk bevis på trombe i målarterien.
7. Type D-disseksjoner eller mer som oppstår under predilitering eller kryssing (se vedlegg II for definisjoner).
8. Tortuositet av proksimalt segment eller plassering av In-stent Restenosis (ISR) eller ekstremt vinklede segmenter som forhindrer sporing av koronarsporstenten til mållesjonen.
9. Totale okklusjoner > 3 måneder gamle og/eller brosikringer.