Пилотное исследование стента коронарной шпоры с лекарственным покрытием в качестве первичного лечения стентированного рестеноза КОРОНАРНЫХ артерий (ГЛУБОКИЕ КОРОНАРНЫЕ артерии)

Критерии включения перед процедурой:

1. Субъект желает и способен предоставить информированное согласие и способен соблюдать протокол исследования и осуществлять последующее наблюдение. Субъекты, которые не могут подписывать документы из-за физических ограничений, могут попросить законного опекуна или законного представителя (LAR) поставить подпись от их имени.
2. Продолжительность жизни, по мнению исследователя, более 2 лет.
3. Субъект старше 18 лет.
4. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность менее чем за 7 дней до процедуры.
5. Эндоваскулярное лечение может проводиться в неэкстренных условиях.
6. Документально подтвержденная стабильная или нестабильная стенокардия, включая ИМ без подъема сегмента ST, функциональные тесты, демонстрирующие ишемию, и/или клинические симптомы, которые, по мнению исследователя, не поддаются консервативной медикаментозной терапии и требуют эндоваскулярного вмешательства.
7. Субъект имеет право на лечение двойной антиагрегантной терапией (ДАТТ) с аспирином и ингибитором P2Y12.

Критерии включения в ангиографию:

1. Целевой сосуд имеет подходящий размер и диаметр для лечения с помощью стента коронарной шпоры.
2. Целевое поражение находится внутри ранее установленного голометаллического стента (BMS) или стента с лекарственным покрытием (DES) и не выходит за пределы проксимального или дистального края стента более чем на 5 мм.
3. Рестеноз стента >50% в диаметре по данным ангиографии.
4. Можно лечить до двух (2) нецелевых поражений в нецелевых сосудах, но перед лечением целевого поражения должно быть завершено успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) нецелевых поражений. Успешное лечение нецелевого поражения определяется как остаточный стеноз ≤ 30% в 2 почти ортогональных проекциях с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 3 потока, по визуальной оценке врача, без возникновения длительной боли в груди или Изменения ЭКГ, соответствующие ИМ.
5. Успешная предварительная дилатация целевого поражения, определяемая как отсутствие нарушения кровотока или наличие тромба.

Критерии исключения перед процедурой:

1. Субъект не желает или вряд ли выполнит однолетнее исследование по мнению исследователя.
2. Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не использует соответствующие противозачаточные средства.
3. У субъекта имеется активная системная инфекция, которая не контролируется на момент процедуры, включая сепсис или бактериемию.
4. Инсульт в течение 90 дней после индексной процедуры.
5. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% по данным эхокардиографии.
6. Рестеноз стента, возникший менее чем за 90 дней до индексной процедуры.

Нарушение функции почек (рСКФ меньше или равна 25 мл/мин) в течение 30 дней после процедуры или терминальная стадия заболевания почек на диализе.

8. Активная пептическая язва в анамнезе или желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 месяцев или другая неспособность соблюдать рекомендуемую продолжительность ДАТТ.

9. Известная аллергия или чувствительность к гепарину, антитромбоцитарным препаратам, другим антикоагулянтным препаратам, которые невозможно заменить, покрытиям баллонов с лекарственными препаратами и их вспомогательным веществам, включая, помимо прочего, паклитаксел, сиролимус или зотаролимус, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть подвергнуты соответствующей предварительной обработке перед индексной процедурой.

10. Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или препарата, что мешает конечным точкам исследования.

11. Известная аллергия на нитинол или никель.

12. Любая ожидаемая плановая хирургическая процедура, которая потребует прерывания ДАТТ в течение 12-месячного визита.

13. Плановое использование устройства для атерэктомии (ротационной, орбитальной или лазерной), режущего или надрезающего баллона.

14. Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормальных значений).

15. Плановое лечение дополнительных поражений в целевом сосуде или > двух (2) нецелевых поражений в нецелевых сосудах во время индексной процедуры.

16. Целевое поражение подвергалось > двум (2) предшествующим процедурам имплантации стента (включая начальную индексную процедуру, т. е. > двух (2) слоев стента присутствуют в любом сегменте целевого поражения).

Критерии ангиографического исключения

1. Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда проксимальнее или дистальнее целевого поражения.
2. Сломанные или иным образом поврежденные стенты в целевом сосуде или приточном сосуде.
3. Целевое поражение и извилистость сосуда должны соответствовать коронарной шпоре, выделяющей лекарственное средство.
4. Тяжелая кальцификация целевого сосуда.
5. Предшествующая история повторной имплантации стента с лекарственным покрытием по поводу рестеноза DES.
6. Ангиографические признаки тромба в целевой артерии.
7. Расслоения типа D или более серьезные, возникшие во время предварительного предилитации или скрещивания (определения см. в Приложении II).
8. Извилистость проксимального сегмента или расположение рестеноза внутри стента (ISR) или сегментов с очень большим углом наклона, что препятствует продвижению стента коронарной шпоры к целевому поражению.
9. Полные окклюзии старше 3 месяцев и/или мостовидные коллатерали.