관상동맥의 스텐트 재협착증에 대한 1차 치료법인 약물 방출 관상동맥 박차 스텐트에 대한 예비 연구(DEEPER CORONARY)

사전 절차 포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜과 후속 조치를 준수할 수 있습니다. 신체적 제약으로 인해 서명할 수 없는 주체는 법적 보호자나 법적 대리인(LAR)이 대신 서명할 수 있습니다.
2. 조사관의 의견으로는 기대 수명이 2년 이상입니다.
3. 대상은 18세 이상입니다.
4. 가임기 여성 피험자는 시술 전 7일 이하의 임신 테스트 결과가 음성입니다.
5. 혈관내 치료는 비응급 상황에서도 시행될 수 있습니다.
6. 비ST 상승 MI를 포함한 문서화된 안정 또는 불안정 협심증, 허혈을 입증하는 기능 검사 및/또는 조사자의 의견으로는 보존적 의학적 치료가 불가능하고 혈관내 중재가 필요한 임상 증상.
7. 피험자는 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료를 받을 자격이 있습니다.

혈관 조영술 포함 기준:

1. 대상 혈관은 관상동맥 박차 스텐트로 치료하기에 적합한 크기와 직경을 가지고 있습니다.
2. 표적 병변이 이전에 설치된 BMS(Bare Metal Stent) 또는 DES(Drug-eluting Stent) 내에 있고 스텐트의 근위부 또는 원위부 가장자리를 넘어 5mm 이상 확장되지 않습니다.
3. 혈관 조영술에 의한 직경 >50%의 스텐트 내 재협착.
4. 비표적 혈관에 있는 최대 2개의 비표적 병변을 치료할 수 있지만, 표적 병변을 치료하기 전에 비표적 병변에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 완료되어야 합니다. 비표적 병변의 성공적인 치료는 의사가 육안으로 평가한 심근경색증의 혈전용해(TIMI) 3 흐름을 사용한 2개의 거의 직교 돌기에서 30% 이하의 협착이 지속되고 장기간 흉통이 발생하지 않거나 지속되는 것으로 정의됩니다. MI와 일치하는 ECG 변화.
5. 손상되지 않은 흐름 또는 혈전의 존재로 정의되는 표적 병변의 성공적인 사전 확장.

사전 절차 제외 기준:

1. 피험자는 연구자의 의견에 따라 1년의 연구 기간을 준수할 의지가 없거나 따르지 않을 것 같습니다.
2. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성입니다.
3. 대상은 패혈증이나 균혈증을 포함하여 시술 당시 조절되지 않는 활동성 전신 감염을 앓고 있습니다.
4. 인덱스 시술 후 90일 이내에 뇌졸중이 발생했습니다.
5. 심장초음파 검사를 통해 좌심실 박출률(LVEF) <35%로 기록되었습니다.
6. 인덱스 시술 전 90일 이내에 스텐트 내 재협착이 발생합니다.

시술 후 30일 이내의 신장 기능 장애(eGFR 25mL/분 이하) 또는 투석 중인 말기 신장 질환.

8. 이전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 위장 출혈의 병력이 있거나 기타 DAPT 권장 기간을 준수할 수 없는 경우.

9. 헤파린, 항혈소판제, 대체할 수 없는 기타 항응고제 요법, 약물 풍선 코팅 및 그 부형제(파클리탁셀, 시롤리무스 또는 조타롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성, 또는 대체할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 인덱스 시술 전에 적절하게 전처리를 해야 합니다.

10. 피험자는 현재 연구 종료점을 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.

11. 니티놀이나 니켈에 대한 알려진 알레르기.

12. 12개월 방문 동안 DAPT를 중단해야 하는 예상되는 선택적 수술 절차.

13. 죽종절제술(회전, 안와 또는 레이저) 장치, 절단 또는 채점 풍선의 사용 계획.

14. 심한 간 기능 장애(정상 참고치의 3배).

15. 인덱스 시술 중 표적 혈관 내 추가 병변 또는 비표적 혈관 내 > 2개의 비표적 병변에 대한 계획된 치료.

16. 표적 병변은 이전에 2회 이상의 스텐트 이식 시술을 받았습니다(초기 인덱스 시술 포함, 즉 > 2개의 스텐트 층이 표적 병변의 임의의 부분에 존재함).

혈관 조영술 제외 기준

1. 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변의 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관되어 있습니다.
2. 대상 혈관 또는 유입 혈관의 스텐트가 파손되거나 손상된 경우.
3. 표적 병변 및 혈관 비틀림은 약물 용출 관상동맥 박차를 수용해야 합니다.
4. 표적 혈관의 심각한 석회화.
5. DES 재협착증에 대한 반복적인 약물 용출 스텐트 이식의 이전 병력.
6. 표적 동맥 내 혈전의 혈관 조영 증거.
7. 사전경사 또는 교차 중에 발생하는 D형 이상의 해부(정의는 부록 II 참조).
8. 근위 부분의 비틀림, 스텐트 내 재협착증(ISR)의 위치 또는 관상동맥 박차 스텐트가 표적 병변까지 추적되는 것을 방해하는 극도로 각진 부분.
9. 총 폐색 > 3개월 및/또는 브리징 측부.