Une étude pilote sur le stent de l'éperon coronarien à élution médicamenteuse comme traitement primaire de la resténose intra-stent des artères CORONAIRES (CORONAIRE PLUS PROFONDE)

Critères d'inclusion avant la procédure :

1. Sujet disposé et capable de fournir son consentement éclairé et capable de se conformer au protocole d'étude et au suivi. Les sujets incapables de signer en raison d'une limitation physique peuvent demander à un tuteur légal ou à un représentant légalement autorisé (LAR) de signer en leur nom.
2. Espérance de vie supérieure à 2 ans de l'avis de l'enquêteur.
3. Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
4. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention.
5. Le traitement endovasculaire peut être effectué dans des conditions non urgentes.
6. Angor stable ou instable documenté, y compris IM sans élévation du segment ST, tests fonctionnels démontrant une ischémie et/ou des symptômes cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, ne se prêtent pas à un traitement médical conservateur et nécessitent une intervention endovasculaire.
7. Le sujet est éligible à un traitement de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un inhibiteur P2Y12.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Le vaisseau cible est de taille et de diamètre appropriés pour être traité avec le stent coronaire.
2. La lésion cible se trouve dans un stent en métal nu (BMS) ou un stent à élution médicamenteuse (DES) préalablement placé et ne s'étend pas plus de 5 mm au-delà du bord proximal ou distal du stent.
3. Resténose intra-stent d'un diamètre> 50% par angiographie.
4. Jusqu'à deux (2) lésions non cibles dans des vaisseaux non cibles peuvent être traitées, mais une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie des lésions non cibles doit être terminée avant le traitement de la lésion cible. Le succès du traitement d'une lésion non ciblée est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % dans 2 projections quasi orthogonales avec thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 3 flux, telle qu'évaluée visuellement par le médecin, sans apparition de douleur thoracique prolongée ou Modifications de l'ECG compatibles avec un IM.
5. Pré-dilatation réussie de la lésion cible, définie comme un flux non compromis ou la présence de thrombus.

Critères d'exclusion avant la procédure :

1. Le sujet ne veut pas ou ne se conforme pas à la durée d'un an de l'étude, comme de l'avis de l'investigateur.
2. Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraceptifs appropriés.
3. Le sujet présente une infection systémique active qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure, y compris une septicémie ou une bactériémie.
4. AVC dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation.
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée <35 % par échocardiographie.
6. Resténose intra-stent survenant moins de 90 jours avant la procédure d'indexation.

Insuffisance rénale (DFGe inférieur ou égal à 25 ml/min) dans les 30 jours suivant l'intervention ou insuffisance rénale terminale sous dialyse.

8. Antécédents d'ulcère gastroduodénal actif ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 mois précédents ou autre incapacité à se conformer à la durée recommandée du DAPT.

9. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, aux médicaments antiplaquettaires, à d'autres traitements anticoagulants qui ne pourraient pas être substitués, aux revêtements de ballonnets médicamenteux et à leurs excipients, y compris, mais sans s'y limiter, le paclitaxel, le sirolimus ou le zotarolimus, ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prétraité avant la procédure d’indexation.

dix. Le sujet est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai médicamenteux qui interfère avec les paramètres de l'étude.

11. Allergie connue au nitinol ou au nickel.

12. Toute intervention chirurgicale élective attendue qui nécessiterait l'interruption du DAPT pendant la visite de 12 mois.

13. Utilisation prévue d'un dispositif d'athérectomie (rotationnel, orbital ou laser), d'un ballon coupant ou inciseur.

14. Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales).

15. Traitement prévu de lésions supplémentaires dans le vaisseau cible ou > deux (2) lésions non cibles dans les vaisseaux non cibles pendant la procédure d'indexation.

16. La lésion cible a subi > deux (2) procédures d'implantation de stent antérieures (y compris la procédure d'indexation initiale, c'est-à-dire > deux (2) couches de stent sont présentes sur n'importe quel segment de la lésion cible).

Critères d'exclusion angiographique

1. La lésion cible est située dans un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment vasculaire, soit proximal soit distal par rapport à la lésion cible.
2. Endoprothèses fracturées ou autrement compromises dans le vaisseau cible ou le vaisseau d'afflux.
3. La lésion cible et la tortuosité du vaisseau doivent s'adapter à l'éperon coronaire à élution médicamenteuse.
4. Calcification sévère du vaisseau cible.
5. Antécédents d'implantation répétée de stent à élution médicamenteuse pour la resténose du DES.
6. Preuve angiographique de thrombus dans l'artère cible.
7. Dissections de type D ou plus survenues lors de la prédilitation ou du croisement (voir l'annexe II pour les définitions).
8. Tortuosité du segment proximal ou emplacement de la resténose intra-stent (ISR) ou de segments extrêmement angulés qui empêchent le suivi du stent de l'éperon coronaire jusqu'à la lésion cible.
9. Occlusions totales > 3 mois et/ou collatérales de pontage.