En pilotstudie av den läkemedelsavgivande kranskärlen som en primär behandling för in-stent-restenos av kransartärerna (djupare kranskärl)

Inklusionskriterier före proceduren:

1. Försökspersonen vill och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa upp. Ämnen som inte kan skriva under på grund av en fysisk begränsning kan få en vårdnadshavare eller en lagligt auktoriserad representant (LAR) att skriva under på sina vägnar.
2. Livslängd större än 2 år enligt utredarens uppfattning.
3. Ämnet är äldre än 18 år.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet.
5. Endovaskulär behandling kan utföras under icke-emergenta förhållanden.
6. Dokumenterad stabil eller instabil angina inklusive icke-ST-förhöjd MI, funktionella tester som visar ischemi och/eller kliniska symtom som enligt utredaren inte är mottagliga för konservativ medicinsk terapi och kräver endovaskulär intervention.
7. Försökspersonen är berättigad till behandling med dubbel trombocytbehandling (DAPT) med aspirin plus P2Y12-hämmare.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Målkärlet är av lämplig storlek och diameter för att behandlas med koronarsporstent.
2. Målskadan finns inom en tidigare placerad Bare Metal Stent (BMS) eller Drug-eluing Stent (DES) och sträcker sig inte längre än 5 mm utanför vare sig den proximala eller distala kanten av stenten.
3. In-stent restenos med >50 % diameter genom angiografi.
4. Upp till två (2) icke-mål-lesioner i icke-mål-kärl kan behandlas, men framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI) av icke-mål-lesionerna måste slutföras innan behandling av målskadan. Framgångsrik behandling av en icke-målskada definieras som en återstående stenos på ≤ 30 % i 2 nästan ortogonala projektioner med Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 flow, som visuellt bedömts av läkaren, utan uppkomsten av långvarig bröstsmärta eller EKG-förändringar som överensstämmer med MI.
5. Framgångsrik predilatation av målskadan, definierad som icke-komprometterat flöde eller närvaro av tromb.

Uteslutningskriterier före proceduren:

1. Försökspersonen är ovillig eller osannolik att följa studiens ettåriga längd enligt utredarens åsikt.
2. Personen är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel.
3. Patienten har en aktiv systemisk infektion som inte är kontrollerad vid tidpunkten för ingreppet, inklusive septikemi eller bakteriemi.
4. Stroke inom 90 dagar efter indexproceduren.
5. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <35 % genom ekokardiografi.
6. In-stent restenos som inträffar mindre än 90 dagar före indexproceduren.

Nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än eller lika med 25 ml/min) inom 30 dagar efter ingreppet eller slutstadiet av njursjukdom vid dialys.

8. Historik med aktivt magsår eller gastrointestinal blödning inom de föregående 6 månaderna eller annan oförmåga att följa den rekommenderade varaktigheten av DAPT.

9. Kända allergier eller känsligheter mot heparin, trombocythämmande läkemedel, andra antikoagulerande terapier som inte kunde ersättas, läkemedelsballongbeläggningar och deras hjälpämnen, inklusive, men inte begränsat till, paklitaxel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan vara adekvat förbehandlad före indexproceduren.

10. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som interfererar med studiens effektmått.

11. Känd allergi mot nitinol eller nickel.

12. Alla förväntade elektiva kirurgiska ingrepp som skulle kräva avbrott av DAPT under det 12 månader långa besöket.

13. Planerad användning av aterektomi (rotations-, orbital- eller laser)-anordning, skärande eller skårande ballong.

14. Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden).

15. Planerad behandling av ytterligare lesioner i målkärl eller > två (2) icke-målskador i icke-målkärl under indexproceduren.

16. Målskadan har genomgått > två (2) tidigare stentimplantationsprocedurer (inklusive den initiala indexproceduren, dvs. > två (2) lager av stent finns i vilket segment som helst av målskadan).

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan.
2. Frakturerade eller på annat sätt skadade stentar i målkärlet eller inflödeskärlet.
3. Målskadan och kärlets tortuositet måste rymma den läkemedelsavgivande kranskärlssporren.
4. Allvarlig förkalkning av målkärlet.
5. Tidigare historia av upprepad läkemedelsavgivande stentimplantation för DES restenos.
6. Angiografiska tecken på tromb i målartären.
7. Typ D-dissektioner eller mer som uppstår under predilitation eller korsning (se bilaga II för definitioner).
8. Tortuositet av det proximala segmentet eller lokaliseringen av In-stent Restenosis (ISR) eller extremt vinklade segment som förhindrar spårning av koronarsporstenten till målskadan.
9. Totala ocklusioner > 3 månader gamla och/eller överbryggande säkerheter.