Kísérleti tanulmány a gyógyszerrel eluáló coronaria Spur StEntről, mint a koszorúér artériák in-stent resztenózisának elsődleges kezeléséről (DEEP CORONARY)

Az eljárás előtti felvételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és nyomon követni. Azokat az alanyokat, akik fizikai korlátok miatt nem tudnak aláírni, törvényes gyám vagy törvényes képviselő (LAR) írhatja alá a nevében.
2. A vizsgáló véleménye szerint 2 évnél hosszabb várható élettartam.
3. Az alany 18 évesnél idősebb.
4. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt.
5. Az endovaszkuláris kezelés nem sürgős körülmények között is elvégezhető.
6. Dokumentált stabil vagy instabil angina, beleértve a nem ST-elevációt mutató MI-t, az ischaemiát mutató funkcionális vizsgálatokat és/vagy a klinikai tüneteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak konzervatív orvosi terápiára és endovaszkuláris beavatkozást igényelnek.
7. Az alany jogosult kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) kezelésre aszpirinnel és P2Y12 gátlóval.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. A cél ér megfelelő méretű és átmérőjű a Coronary Spur Stenttel való kezeléshez.
2. A céllézió egy korábban felhelyezett csupasz fém stenten (BMS) vagy gyógyszer-elúciós sztenten (DES) belül van, és nem nyúlik tovább 5 mm-nél a stent proximális vagy disztális szélén.
3. In-stent resztenózis >50%-os átmérőjű angiográfiával.
4. Legfeljebb két (2) nem cél lézió kezelhető a nem cél erekben, de a nem célléziók sikeres perkután koszorúér beavatkozását (PCI) be kell fejezni a céllézió kezelése előtt. A nem céllézió sikeres kezelésének definíciója szerint az orvos által vizuálisan értékelt, 2 közel ortogonális projekcióban ≤ 30%-os reziduális szűkület thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 3 áramlással, az orvos által vizuálisan értékelve, hosszan tartó mellkasi fájdalom vagy mellkasi fájdalom fellépése nélkül. Az MI-nek megfelelő EKG-változások.
5. A céllézió sikeres előtágítása, amely nem kompromittált áramlást vagy trombus jelenlétét jelenti.

Az eljárás előtti kizárási kritériumok:

1. Az alany nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a vizsgálat egyéves időtartamát a vizsgáló véleménye szerint.
2. Az alany terhes, szoptat, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlót.
3. Az alanynak aktív szisztémás fertőzése van, amely az eljárás időpontjában nem kontrollált, beleértve a szeptikémiát vagy a bakteriémiát.
4. Stroke az indexeljárást követő 90 napon belül.
5. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35% echokardiográfiával.
6. In-stent resztenózis, amely kevesebb, mint 90 nappal az indexeljárás előtt következik be.

Károsodott veseműködés (eGFR kisebb vagy egyenlő 25 ml/perc) az eljárást követő 30 napon belül, vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt.

8. Aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a megelőző 6 hónapon belül, vagy egyéb módon képtelenség betartani a DAPT javasolt időtartamát.

9. Ismert allergia vagy érzékenység a heparinra, a vérlemezke gátló szerekre, más nem helyettesíthető antikoaguláns terápiákra, a gyógyszerballon bevonatokra és segédanyagaikra, beleértve, de nem kizárólagosan a paklitaxelt, a szirolimusszt vagy a zotarolimust, vagy a kontrasztanyagokkal szembeni allergia megfelelően előkezelni kell az indexeljárás előtt.

10. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait.

11. Ismert allergia nitinolra vagy nikkelre.

12. Bármely várható elektív sebészeti beavatkozás, amely szükségessé tenné a DAPT megszakítását a 12 hónapos vizitig.

13. Aterectomiás (rotációs, orbitális vagy lézeres) eszköz, vágó vagy pontozó ballon tervezett használata.

14. Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa).

15. További léziók tervezett kezelése a cél érben vagy > két (2) nem cél ereken belüli nem cél lézió az index eljárás során.

16. A céllézió több mint két (2) korábbi stent beültetési eljáráson esett át (beleértve a kezdeti indexelési eljárást is, azaz a céllézió bármely szegmensében több mint két (2) sztentréteg van jelen).

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A céllézió az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszakasz aneurizmájához kapcsolódik, a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan.
2. Törött vagy más módon sérült sztentek a cél- vagy beömlőedényben.
3. A célléziónak és az erek kanyargósságának alkalmazkodnia kell a gyógyszert kibocsátó koszorúér-sarkantyúhoz.
4. A cél ér súlyos meszesedése.
5. A DES restenosis miatti ismételt gyógyszerelúciós stent beültetés korábbi története.
6. A célartérián belüli trombus angiográfiás bizonyítéka.
7. Elődilitáció vagy keresztezés során fellépő D típusú vagy nagyobb boncolások (a meghatározásokat lásd a II. függelékben).
8. A proximális szegmens kanyargóssága vagy az In-stent Restenosis (ISR) elhelyezkedése vagy a rendkívül szögletes szegmensek, amelyek megakadályozzák a Coronary Spur stent nyomon követését a céllézióig.
9. 3 hónaposnál idősebb teljes elzáródás és/vagy áthidaló fedezetek.