Uno studio pilota sullo sperone coronarico a rilascio di farmaco come trattamento primario per la ristenosi intra-stent delle arterie coronarie (DEEPER CORONARY)

Criteri di inclusione pre-procedura:

1. Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo di studio e il follow-up. I soggetti che non possono firmare a causa di limitazioni fisiche possono farsi firmare da un tutore legale o da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
2. Aspettativa di vita superiore a 2 anni secondo il parere dello sperimentatore.
3. Il soggetto ha più di 18 anni.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura.
5. Il trattamento endovascolare può essere condotto in condizioni non urgenti.
6. Angina stabile o instabile documentata, incluso infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, test funzionali che dimostrano ischemia e/o sintomi clinici che, a giudizio dello sperimentatore, non sono suscettibili di terapia medica conservativa e richiedono un intervento endovascolare.
7. Il soggetto è idoneo al trattamento con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina più inibitore P2Y12.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Il vaso target è di dimensioni e diametro adeguati per essere trattato con lo stent per sperone coronarico.
2. La lesione target si trova all'interno di uno stent metallico nudo (BMS) o di uno stent a rilascio di farmaco (DES) precedentemente posizionato e non si estende oltre 5 mm oltre il bordo prossimale o distale dello stent.
3. Ristenosi intra-stent di diametro >50% mediante angiografia.
4. È possibile trattare fino a due (2) lesioni non target in vasi non target, ma è necessario completare con successo un intervento coronarico percutaneo (PCI) delle lesioni non target prima del trattamento della lesione target. Il successo del trattamento di una lesione non target è definito come una stenosi residua ≤ 30% in 2 proiezioni quasi ortogonali con flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 3, come valutato visivamente dal medico, senza la comparsa di dolore toracico prolungato o Cambiamenti dell'ECG coerenti con l'IM.
5. Pre-dilatazione riuscita della lesione target, definita come flusso non compromesso o presenza di trombi.

Criteri di esclusione pre-procedura:

1. Soggetto non disposto o improbabile a rispettare la durata di un anno dello studio come a giudizio dello sperimentatore.
2. Il soggetto è incinta, sta allattando o è una donna in età fertile che non utilizza contraccettivi appropriati.
3. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva non controllata al momento della procedura, inclusa setticemia o batteriemia.
4. Ictus entro 90 giorni dalla procedura di indicizzazione.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata <35% mediante ecocardiografia.
6. Ristenosi nello stent che si verifica in meno di 90 giorni prima della procedura indice.

Funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore o uguale a 25 ml/min) entro 30 giorni dalla procedura o malattia renale allo stadio terminale in dialisi.

8. Storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o altra incapacità di rispettare la durata raccomandata della DAPT.

9. Allergie o sensibilità note all'eparina, ai farmaci antipiastrinici, ad altre terapie anticoagulanti che non possono essere sostituite, ai rivestimenti dei palloncini farmacologici e ai loro eccipienti, inclusi, ma non limitati a, paclitaxel, sirolimus o zotarolimus, o un'allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere sostituiti. essere adeguatamente pretrattato prima della procedura di indicizzazione.

10. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che interferisce con gli endpoint dello studio.

11. Allergia nota al nitinol o al nichel.

12. Qualsiasi intervento chirurgico elettivo previsto che richieda l'interruzione della DAPT durante la visita dei 12 mesi.

13. Uso pianificato di dispositivo per aterectomia (rotazionale, orbitale o laser), taglio o incisione del palloncino.

14. Grave disfunzione epatica (3 volte i valori di riferimento normali).

15. Trattamento pianificato di lesioni aggiuntive nel vaso target o di > due (2) lesioni non target all'interno dei vasi non target durante la procedura indice.

16. La lesione target è stata sottoposta a > due (2) precedenti procedure di impianto di stent (inclusa la procedura di indice iniziale, ovvero > due (2) strati di stent sono presenti in qualsiasi segmento della lesione target).

Criteri di esclusione angiografica

1. La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata a un aneurisma nel segmento vascolare prossimale o distale alla lesione target.
2. Stent fratturati o altrimenti compromessi nel vaso target o nel vaso di afflusso.
3. La lesione target e la tortuosità del vaso devono accogliere lo sperone coronarico a rilascio di farmaco.
4. Grave calcificazione del vaso bersaglio.
5. Anamnesi precedente di ripetuti impianti di stent a rilascio di farmaco per restenosi da DES.
6. Evidenza angiografica di trombo nell'arteria bersaglio.
7. Dissezioni di tipo D o superiori avvenute durante la predilitazione o l'incrocio (vedere Appendice II per le definizioni).
8. Tortuosità del segmento prossimale o posizione di restenosi intrastent (ISR) o segmenti estremamente angolati che impediscono il tracciamento dello stent coronarico verso la lesione target.
9. Occlusioni totali > 3 mesi e/o collaterali a ponte.