药物洗脱冠状动脉支架作为冠状动脉支架内再狭窄主要治疗方法的初步研究（更深的冠状动脉）

术前纳入标准：

1. 受试者愿意并且能够提供知情同意，并且能够遵守研究方案并进行随访。 由于身体限制而无法签名的受试者可以由法定监护人或合法授权代表（LAR）代表他们签名。
2. 研究者认为预期寿命超过 2 年。
3. 对象年龄大于 18 岁。
4. 有生育能力的女性受试者在手术前 ≤ 7 天妊娠测试呈阴性。
5. 血管内治疗可以在非紧急情况下进行。
6. 记录的稳定或不稳定心绞痛，包括非 ST 段抬高的心梗、功能测试显示缺血和/或研究者认为不适合保守药物治疗并需要血管内干预的临床症状。
7. 受试者有资格接受阿司匹林加 P2Y12 抑制剂的双重抗血小板治疗 (DAPT) 治疗。

血管造影纳入标准：

1. 目标血管具有适合使用冠状动脉刺支架治疗的尺寸和直径。
2. 目标病变位于先前放置的裸金属支架 (BMS) 或药物洗脱支架 (DES) 内，并且延伸距离超出支架近端或远端边缘不超过 5 毫米。
3. 通过血管造影发现支架内再狭窄>50%直径。
4. 最多可以治疗非目标血管中的两 (2) 个非目标病变，但必须在治疗目标病变之前完成非目标病变的成功经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 非目标病变的成功治疗定义为心肌梗塞溶栓 (TIMI) 3 血流的 2 个近正交投影中残余狭窄≤ 30%，经医生目视评估，且未出现长时间胸痛或心电图变化与心肌梗死一致。
5. 目标病变成功预扩张，定义为血流不受影响或存在血栓。

术前排除标准：

1. 研究者认为受试者不愿意或不太可能遵守为期一年的研究。
2. 受试者怀孕、哺乳，或者是未使用适当避孕措施的育龄妇女。
3. 受试者患有在手术时未得到控制的活动性全身感染，包括败血症或菌血症。
4. 索引手术后 90 天内发生中风。
5. 超声心动图记录的左心室射血分数 (LVEF) <35%。
6. 支架内再狭窄发生在索引手术前 90 天内。

手术后 30 天内肾功能受损（eGFR 小于或等于 25 mL/min）或进行透析的终末期肾病。

8. 过去 6 个月内有活动性消化性溃疡或胃肠道出血史，或其他无法遵守推荐的 DAPT 持续时间的情况。

9. 已知对肝素、抗血小板药物、其他无法替代的抗凝治疗、药物球囊涂层及其赋形剂（包括但不限于紫杉醇、西罗莫司或佐他莫司）过敏或敏感，或对不能替代的造影剂过敏或过敏在索引程序之前进行充分的预处理。

10. 受试者目前正在参加另一项干扰研究终点的研究设备或药物试验。

11.已知对镍钛诺或镍过敏。

12. 任何需要在 12 个月就诊期间中断 DAPT 的预期选择性外科手术。

13. 计划使用斑块旋切术（旋转、轨道或激光）装置、切割或刻划球囊。

14.严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）。

15.在索引手术期间计划治疗目标血管中的额外病变或非目标血管内的>两(2)个非目标病变。

16.目标病变之前已经经历过>两(2)次支架植入手术(包括初始索引手术，即目标病变的任何部分存在>两(2)层支架)。

血管造影排除标准

1. 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关。
2. 目标血管或流入血管中的支架破裂或受损。
3. 目标病变和血管弯曲度必须适应药物洗脱冠状动脉刺。
4. 目标血管严重钙化。
5. 既往因 DES 再狭窄而重复植入药物洗脱支架的病史。
6. 目标动脉内血栓的血管造影证据。
7. 在预分裂或交叉过程中发生的 D 型夹层或更大的夹层（定义见附录 II）。
8. 近端节段的弯曲或支架内再狭窄 (ISR) 的位置或角度极大的节段会妨碍冠状动脉刺支架跟踪目标病变。
9. 总闭塞 > 3 个月和/或桥接络脉。