Een pilotstudie van de medicijn-eluerende coronaire spur-stent als primaire behandeling voor in-stent-restenose van de coronaire slagaders (Diepere coronaire)

Inclusiecriteria voorafgaand aan de procedure:

1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en is in staat om het onderzoeksprotocol na te leven en hieraan gevolg te geven. Proefpersonen die vanwege een fysieke beperking niet kunnen tekenen, kunnen namens hen een wettelijke voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) laten tekenen.
2. Levensverwachting groter dan 2 jaar volgens de mening van de onderzoeker.
3. Betrokkene is ouder dan 18 jaar.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest.
5. Endovasculaire behandeling kan worden uitgevoerd onder niet-spoedeisende omstandigheden.
6. Gedocumenteerde stabiele of instabiele angina waaronder MI zonder ST-elevatie, functionele testen die ischemie aantonen, en/of klinische symptomen die naar de mening van de onderzoeker niet vatbaar zijn voor conservatieve medische therapie en endovasculaire interventie vereisen.
7. De proefpersoon komt in aanmerking voor een behandeling met dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) met aspirine plus P2Y12-remmer.

Angiografische inclusiecriteria:

1. Het doelvat heeft de juiste maat en diameter om te worden behandeld met de Coronary Spur-stent.
2. De doellaesie bevindt zich binnen een eerder geplaatste Bare Metal Stent (BMS) of Drug-eluting Stent (DES) en strekt zich niet verder uit dan 5 mm voorbij de proximale of distale rand van de stent.
3. Restenose in de stent met een diameter van> 50% door angiografie.
4. Er kunnen maximaal twee (2) niet-doellaesies in niet-doelwitvaten worden behandeld, maar een succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) van de niet-doellaesies moet worden voltooid vóór de behandeling van de doellaesie. Succesvolle behandeling van een niet-doellaesie wordt gedefinieerd als een resterende stenose van ≤ 30% in 2 bijna-orthogonale projecties met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder het optreden van langdurige pijn op de borst of ECG-veranderingen consistent met MI.
5. Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie, gedefinieerd als een niet-gecompromitteerde doorstroming of aanwezigheid van een trombus.

Uitsluitingscriteria voorafgaand aan de procedure:

1. Proefpersoon is niet bereid of waarschijnlijk niet bereid om zich te houden aan de duur van een jaar van het onderzoek, zoals naar de mening van de onderzoeker.
2. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruikt.
3. De patiënt heeft een actieve systemische infectie die niet onder controle is op het moment van de procedure, waaronder bloedvergiftiging of bacteriëmie.
4. Beroerte binnen 90 dagen na de indexprocedure.
5. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35% door echocardiografie.
6. In-stent-restenose die optreedt in minder dan 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Verminderde nierfunctie (eGFR minder dan of gelijk aan 25 ml/min) binnen 30 dagen na de procedure of terminale nierziekte bij dialyse.

8. Voorgeschiedenis van actieve maagzweren of gastro-intestinale bloedingen binnen de voorafgaande 6 maanden of ander onvermogen om te voldoen aan de aanbevolen duur van DAPT.

9. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, bloedplaatjesaggregatieremmers, andere antistollingstherapieën die niet kunnen worden vervangen, coatings voor medicijnballonnen en hun hulpstoffen, waaronder, maar niet beperkt tot, paclitaxel, sirolimus of zotarolimus, of een allergie voor contrastmiddelen die dat niet kunnen voorafgaand aan de indexprocedure adequaat worden voorbehandeld.

10. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek verstoort.

11. Bekende allergie voor nitinol of nikkel.

12. Elke verwachte electieve chirurgische ingreep die een onderbreking van de DAPT gedurende het twaalf maanden durende bezoek noodzakelijk zou maken.

13. Gepland gebruik van een atherectomieapparaat (rotatie-, orbitaal- of laserapparaat), snij- of scoringsballon.

14. Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden).

15. Geplande behandeling van extra laesies in het doelvat of > twee (2) niet-doellaesies binnen niet-doelvaten tijdens de indexprocedure.

16. De doellaesie heeft > twee (2) eerdere stentimplantatieprocedures ondergaan (inclusief de initiële indexprocedure, d.w.z. er zijn > twee (2) stentlagen aanwezig op elk segment van de doellaesie).

Angiografische uitsluitingscriteria

1. De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het vaatsegment, proximaal of distaal van de doellaesie.
2. Gebroken of anderszins aangetaste stents in het doelvat of instroomvat.
3. De laesie van het doel en de kronkeligheid van de bloedvaten moeten ruimte bieden aan de geneesmiddel-eluerende coronaire uitloper.
4. Ernstige verkalking van het doelvat.
5. Voorgeschiedenis van herhaalde medicijn-eluerende stentimplantatie voor DES-restenose.
6. Angiografisch bewijs van trombus in de doelslagader.
7. Dissecties van type D of groter, opgelopen tijdens predilitatie of oversteken (zie bijlage II voor definities).
8. Kronkeligheid van het proximale segment of de locatie van in-stent-restenose (ISR) of extreem gehoekte segmenten waardoor het volgen van de Coronary Spur-stent naar de doellaesie wordt verhinderd.
9. Totale occlusies > 3 maanden oud en/of overbruggende zekerheden.