小児集中治療室における親/介護者の関与の強化: PICU ジャーナル (PICUJournal)
小児集中治療室における親/介護者の関与の強化: PICU ジャーナル介入のパイロット研究
小児集中治療室（PICU）への入院は、患者と家族にとって非常に苦痛でストレスの多いものであることはよく知られています。 医学研究と技術が進歩するにつれて、PICU ではますます多くの子供たちが生き残っていますが、その一方で、健康の身体的、認知的、感情的、社会的領域にわたって新たな永続的な障害を負っています。 この現象は、集中治療後症候群または PICS と呼ばれることがよくあります。 これらの機能障害は患者に影響を与えるだけでなく、PICU からの退院後に親の精神的健康状態も悪化することがわかっています。
一貫して、PICU に入院している子供の親/保護者は、主な懸念事項として、1) PICU の圧倒的な物理的環境、2) 子供の生存と転帰に関する不確実性、3) スタッフとの関係とコミュニケーション、4) 無力感であると報告しています。 。 さらに、子供の入院中に介護者が感じたストレスは、親/介護者の退院後 3 か月後の心的外傷後ストレスを確実に予測することが研究で示されており (Nelson et al., 2019)、これは心的外傷後ストレスのリスクと期間の増加につながる可能性があります。彼らの子供たちの中で。 したがって、患者や家族が主観的な経験を表現できる「PICUジャーナル」などの院内の出口を提供することは、外傷後の反応を緩衝する手段として、認識と現実の間のギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。 概念的には、半構造化ジャーナル介入はジャーナリングの治療的側面を統合すると同時に、関連情報を提供し、権利擁護およびコミュニケーションツールとしても機能します。 これまでの研究では、「PICUジャーナル」の使用が実現可能であることが実証されており、PICUの子どもの家族から好評を博している（Herrup et al., 2019）。
したがって、この混合法研究の目的は、1) このジャーナリング介入と、PICU に入院している子供の親における認識されたストレス、ケアへの取り組み、不安、うつ病の症状、および PICS の発達との関係を調べることです。 2) この介入への親の参加と子供の PICS-p の発達との関係を調査し、3) 主要な関係者によるこの介入の実現可能性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、毎日の PICU 国勢調査と電子医療記録を使用して、担当の認定チャイルド ライフ スペシャリストによって特定されます。 対象となるすべての参加者は、まずケアチームのチャイルドライフスペシャリストからアプローチを受け、研究に関する簡単な情報を提供し、親/介護者が詳細を知りたい場合はKSPに問い合わせます。 参加に潜在的に興味がある場合、KSP のメンバー (博士号/CCLS、心理学の大学院生、PICU の医師、研究看護師で構成) がベッドサイドの親/介護者に近づき、情報を提供し、同意を取得します。 同意を求める際、KSP はまず患者のベッドサイドの看護師から同意を得て、実行可能かつ適切な時期であることを確認します。 合計 75 人の親/介護者が研究への参加を完了するまで、興味を示したすべての親/介護者に参加を呼びかけ、多様かつ広範なサンプルを確保します。 ランダム化は使用されません。
親/介護者が同意すると (REDCap に格納されている電子同意フォームを使用)、REDCap で簡単な人口統計調査に回答します。 その後、家族には、追加のページと写真プリンターへのアクセス方法に関する備品と説明書とともに、PICU ジャーナルが渡されます。 PICU ジャーナルは、認定チャイルド ライフ スペシャリストからの相談に加え、PICU 内で認識されているストレス要因、小児科医とその家族における集中治療後症候群、ICU 環境での乳製品の使用に関する広範な調査を実施することによって作成されました。家族のアドバイザー。 ご家族は日記の原本を持ち帰ることができます。
データは 3 つの時点で収集されます: 小児の入院後 24 ～ 72 時間の時点 1 (T1)、退院直前の時点 2 (T2)、退院後 3 か月後の時点 3 (T3)。
タイムポイント 1 (T1) 入院後 24 ～ 72 時間:
親の参加同意書 病気の重症度 (チャートのレビュー) 子供の人口統計 (チャートのレビュー) 親の人口統計調査 略式親ストレス尺度: 小児集中治療室 (A-PSS:PICU) 介護健康エンゲージメント スケール (CHE-s)
タイムポイント 2 (T2) 退院時略式親ストレス因子スケール: 小児集中治療室 (A-PSS:PICU) 介護健康エンゲージメント スケール (CHE-s) 病院不安および抑うつスケール (HADS) ジャーナル利用および満足度調査
時点 3 (T3) 退院後 3 か月:
病院不安およびうつ病スケール (HADS) 改訂版事象影響スケール (IES-R) 在宅ジャーナルの使用および満足度調査 児童参加同意書 (児童レポート) 児童改訂版事象影響スケール (CRIES-8) (児童レポート)
*半構造化面接（保護者）
研究の結論として:
プロバイダー満足度調査
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
親/介護者の参加基準:
- 参加者は、ヴァンダービルトのモンロー・カレル・ジュニア小児病院の小児集中治療室（PICU）に入院している小児患者（生後1か月から21歳まで）の主介護者です。
- 参加者の子供は、MCJCHV の早期離床プロトコルのレベル 1 または 2 の基準を満たしています。
- 参加者の子供は、インフォームドコンセントの時点で 24 ～ 72 時間 PICU に入院しています。
- 参加者は、子供を PICU に入院させた経験がありません。
- 参加者は英語の読み書きに堪能です。
親/介護者の除外基準:
- 参加者は同意することに消極的です。
- 参加者は英語の読み書きができません。
子供の参加基準:
- 参加者の子供は8歳から17歳までです。
- 参加者は英語の読み書きに堪能です。
子供の除外基準:
- 参加者は同意する意思がありません。
- 参加者は英語の読み書きができません。
スタッフの参加基準:
- 参加者は、ヴァンダービルトのモンロー カレル ジュニア小児病院の PICU の患者と交流します。
- 参加者は英語の読み書きに堪能です。
スタッフの除外基準
- 参加者は英語の読み書きができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親/介護者
ヴァンダービルトのモンロー・カレル・ジュニア小児病院の PICU に入院している子供の親/介護者で、PICU ジャーナル介入に参加する人
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親/介護者が情報を探し、子供の PICU の経験と結果を記録するための、ハードコピーのカスタマイズ可能な教育/治療/表現ジャーナル。
他の名前：
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介入なし：患者
両親/介護者がPICUジャーナル介入に参加した8歳から18歳の小児患者
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介入なし：PICUプロバイダーとスタッフ
親/介護者との使用中に PICU ジャーナル介入を観察または参加した PICU プロバイダーおよびスタッフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親/介護者が報告したストレスレベル
時間枠：研究登録時（T1）、子供の退院後 48 時間以内（T2）
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短縮型親ストレス尺度のスコア: 小児集中治療室。リッカート型の 7 つの項目は 1 から 5 までのスコア付けされ、1 は「ストレスではない」、5 は「非常にストレス」となります。
総合スコアは 0 (未経験) から 35 (極度のストレス) までの範囲になります。
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研究登録時（T1）、子供の退院後 48 時間以内（T2）
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親/介護者のケア関与レベル
時間枠：研究登録時（T1）、子供の退院後 48 時間以内（T2）
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介護者の健康エンゲージメントスケールのスコア。 7 つの項目と 4 つの回答選択肢が 1 ～ 4 でスコア付けされます。複合スコアの範囲は 7 (最小のエンゲージメント) ～ 28 (高いエンゲージメント) です。
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研究登録時（T1）、子供の退院後 48 時間以内（T2）
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親/介護者がうつ病と不安症状を報告した
時間枠：子供の退院後 48 時間以内 (T2)、退院後 3 か月後 (T3)
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病院の不安とうつ病のスケールのスコア。それぞれ 7 項目からなる 2 つの下位尺度 (不安とうつ病)。
項目には 1 ～ 4 でスコア付けされた 4 つの回答選択肢があり、数値が大きいほど不安またはうつ病との一致度が高いことを示します。
カットスコアは臨床的意義を判断するために使用されます。下位スケールの合計スコアが 7 未満の場合は非症例を示し、下位スケールの 8 ～ 10 は軽度を示し、11 ～ 14 は中等度を示し、15 ～ 21 は重症とみなされます。
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子供の退院後 48 時間以内 (T2)、退院後 3 か月後 (T3)
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親/介護者が出来事の影響を報告した
時間枠：退院後 3 か月 (T3)
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イベントの影響に関するスコア - 改訂スケール。 20 個のリッカート タイプの項目を 0 (経験なし) から 4 (非常に苦痛) までスコア付けしました。
複合スコアの合計は、0 (経験なし) から 80 (非常に苦痛) までの範囲になります。
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退院後 3 か月 (T3)
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親/介護者の PICU ジャーナルの利用と満足度
時間枠：子供の退院後 48 時間以内 (T2)、退院後 3 か月後 (T3)
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PICUジャーナルの使用と完了の頻度/種類、および実現可能性と有用性に関する親/介護者の認識を評価するために研究チームが作成した記述的調査への回答
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子供の退院後 48 時間以内 (T2)、退院後 3 か月後 (T3)
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子どもが出来事の影響を報告した
時間枠：退院後 3 か月 (T3)
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子の修正されたイベントの影響スケールのスコア。 8 つの項目と 4 つの回答選択肢から、0 (まったくない) から 3 (よくある) までのスコアが付けられます。
複合スコアの合計は、0 (まったく苦痛ではない) から 24 (非常に苦痛) までの範囲になります。
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退院後 3 か月 (T3)
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親/介護者の体験談インタビュー
時間枠：退院後 3 か月 (T3)
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PICUジャーナルの認識と経験に関する半構造化インタビューへの回答（対面、電話、またはテレビ会議による）
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退院後 3 か月 (T3)
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PICUジャーナル介入に対するPICUスタッフの認識
時間枠：研究完了までに期待される平均 2 年
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PICUジャーナル介入に関する認識と関与レベルを収集するために研究チームが作成した記述的調査への回答
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研究完了までに期待される平均 2 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristina Betters, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。