A szülők/gondozók elkötelezettségének fokozása a gyermek intenzív osztályon: PICU Journal (PICUJournal)
A szülő/gondozó szerepvállalásának fokozása a gyermek intenzív osztályon: a PICU Journal Intervention kísérleti tanulmánya
Közismert tény, hogy a gyermek intenzív osztályra (PICU) történő felvétel rendkívül megterhelő és megterhelő a beteg és családja számára. Ahogy az orvosi kutatás és a technológia fejlődött, egyre több gyermek marad életben a PICU-ban, azonban az egészség fizikai, kognitív, érzelmi és szociális területein új és tartós károsodásokat szenvednek el. Ezt a jelenséget gyakran posztintenzív terápia szindrómának vagy PICS-nek nevezik. Ezek a károsodások nemcsak a beteget érintik, hanem a szülők érzelmi egészségi állapota is rossz a PICU-ból való kibocsátást követően.
A PICU-ba felvett gyermekek szülei/gondozói következetesen arról számolnak be, hogy elsődleges aggályaik: 1) a PICU túlnyomó fizikai környezete, 2) a gyermek túlélésével és kimenetelével kapcsolatos bizonytalanság, 3) a személyzettel való kapcsolat és kommunikáció, valamint 4) a tehetetlenség érzése. . Ezenkívül a kutatások kimutatták, hogy a gondozó által észlelt stressz a gyermek kórházi kezelése során pozitívan jelzi előre a poszttraumás stresszt három hónappal a hazabocsátás után a szülők/gondozók számára (Nelson et al., 2019), ami a poszttraumás stressz nagyobb kockázatát és időtartamát eredményezheti. gyermekeikben. Ezért a kórházon belüli kivezetés, például a „PICU Journal” biztosítása a betegek és családtagjaik számára szubjektív tapasztalataik kifejezésére, segíthet áthidalni az észlelés és a valóság közötti szakadékot a poszttraumás válaszok elleni védekezés eszközeként. Koncepcionálisan egy félig strukturált folyóirat-beavatkozás integrálhatja a naplóírás terápiás aspektusait, miközben releváns információkat is nyújt, valamint érdekérvényesítő és kommunikációs eszközként szolgál. A korábbi kutatások bebizonyították, hogy a „PICU Journal” alkalmazása megvalósítható, és a PICU-ban élő gyermekes családok jól fogadták (Herrup et al., 2019).
Ezért ennek a vegyes módszerrel végzett vizsgálatnak az a célja, hogy 1) megvizsgálja a kapcsolatot a naplóírási beavatkozás és az észlelt stressz, a gondozási elkötelezettség, a szorongás és a depresszió tünetei, valamint a PICS kialakulása között a PICU-ban kórházba került gyermekek szüleinél, és 2) megvizsgálja a kapcsolatot a szülők ebben a beavatkozásban való részvétele és a PICS-p kialakulása között a gyermekeknél, és 3) felméri ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát a kulcsfontosságú érintettek részéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevőket az elsődleges Certified Child Life Specialist azonosítja a napi PICU népszámlálás és az elektronikus egészségügyi nyilvántartás segítségével. Minden jogosult résztvevőt először megkeres a gondozási csoport gyermekélet-szakértője, hogy rövid tájékoztatást adjon a vizsgálatról, és ha a szülő/gondozó többet szeretne megtudni, forduljon a KSP-hez. Ha potenciálisan érdeklődnek a részvétel iránt, a KSP egy tagja (amely PhD/CCLS-ből, pszichológiát végző hallgatókból, PICU orvosokból és kutatónővérekből áll) felkeresi a szülőt/gondozót az ágy mellett, és tájékoztatást ad, és beleegyezését kéri. Amikor beleegyezést kér, a KSP először a beteg ágy melletti ápolónőjétől kap engedélyt a megközelítéshez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez megvalósítható és megfelelő időpontban van. Minden szülőt/gondozót, aki érdeklődését jelzi, felkérik, hogy vegyenek részt a sokszínű és széles minta biztosítása érdekében, amíg összesen 75 szülő/gondozó be nem fejezi a részvételt a vizsgálatban. Nem alkalmazunk véletlenszerűsítést.
Miután a szülő/gondozó megadta a beleegyezését (a REDCap-ben található elektronikus beleegyezési űrlap használatával), rövid demográfiai felmérést végez a REDCap-ban. A család ezután megkapja a PICU Journalt, a kellékekkel és a további oldalak és a fotónyomtató elérésére vonatkozó utasításokkal együtt. A PICU Journalt a PICU-ban észlelt stresszorok, a gyermekgyógyászatban és családtagjaik posztintenzív terápiás szindrómájában, valamint a tejtermékek intenzív osztályon történő használatára vonatkozó kiterjedt kutatások révén fejlesztették ki, a Certified Child Life Specialists konzultációjával és a családi tanácsadók. A családok az eredeti naplót hazavihetik majd magukkal.
Az adatok gyűjtése három időpontban történik: az első időpontban (T1) a gyermek felvételét követő 24 és 72 óra között, a második időpontban (T2), a kibocsátás körüli időpontban és a harmadik időpontban (T3) három hónappal a hazabocsátás után.
1. időpont (T1) A felvételt követő 24-72 óra között:
Szülők részvételi hozzájárulása Betegség súlyossága (diagram áttekintése) Gyermekek demográfiai adatai (diagram áttekintése) Szülői demográfiai felmérés Rövidített szülői stressz skála: Gyermek intenzív osztály (A-PSS: PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s)
2. időpont (T2) Peri-elbocsátás, rövidített szülői stressz skála: Gyermek intenzív osztály (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Journal Use & Satisfaction Survey
3. időpont (T3) 3 hónappal a kisütés után:
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Események hatásának átdolgozott skála (IES-R) Otthoni folyóirat-használati és elégedettségi felmérés Gyermek részvételi hozzájárulási űrlap (Gyermekjelentés) Gyermekek által felülvizsgált események hatásának skála (CRIES-8) (Gyermekjelentés)
*Félig strukturált interjú (szülők)
A tanulmány végén:
Szolgáltatói elégedettségi felmérés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Szülő/gondozó befogadási kritériumai:
- A résztvevő egy gyermekbeteg (1 hónapos és 21 éves kor közötti) elsődleges gondozója, akit a Vanderbilti Monroe Carell Jr. Gyermekkórház gyermekkori intenzív osztályán (PICU) vesznek fel.
- A résztvevő gyermeke megfelel az MCJCHV Korai Mobilitási Protokoll 1. vagy 2. szintjének kritériumainak.
- A résztvevő gyermeke a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában 24 és 72 óra között kórházban volt a PICU-ban.
- A résztvevőnek nem volt korábbi tapasztalata gyermeke(i) PICU-ba való felvételével kapcsolatban.
- A résztvevő jártas az angol nyelv olvasásában és írásában.
Szülő/gondozó kizárási kritériumai:
- A résztvevő nem hajlandó beleegyezést adni.
- A résztvevő nem tud írni és olvasni angol nyelven.
Gyermekbefogadási kritériumok:
- A gyermek résztvevő 8 és 17 év közötti.
- A résztvevő jártas az angol nyelv olvasásában és írásában.
Gyermek kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem hajlandó hozzájárulást adni.
- A résztvevő nem tud írni és olvasni angol nyelven.
A személyzet befogadásának kritériumai:
- A résztvevő(k) kapcsolatba lép(nek) a vanderbilti Monroe Carell Jr. Gyermekkórház PICU betegeivel.
- A résztvevő jártas az angol nyelv olvasásában és írásában.
A személyzet kizárási kritériumai
- A résztvevő nem tud írni és olvasni angol nyelven.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülők/gondozók
A vanderbilti Monroe Carell Jr. Gyermekkórház PICU-jában kórházba került gyermekek szülei/gondozói, akik részt vesznek a PICU folyóirat-intervenciójában
|
Nyomtatott, személyre szabható oktatási/terápiás/kifejező napló a szülőknek/gondozóknak, hogy információkat kereshessenek, és dokumentálják gyermekük PICU-tapasztalatait és eredményeit.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Betegek
8-18 éves gyermekgyógyászati betegek, akiknek szülei/gondozói részt vettek a PICU folyóirat-beavatkozásban
|
|
|
Nincs beavatkozás: PICU szolgáltatók és személyzet
PICU szolgáltatók és személyzet, akik megfigyelték vagy részt vettek a PICU folyóirat-beavatkozásban a szülőkkel/gondozókkal való használat során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő/gondozó stresszszintről számolt be
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (T1), a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2)
|
Pontszám a rövidített szülői stressz-skálán: Gyermek intenzív osztály; 7 Likert típusú elem 1-től 5-ig ért el, ebből 1 a "nem stresszes", az 5 pedig a "rendkívül stresszes".
Az összetett pontszámok 0-tól (nem tapasztalt) 35-ig (rendkívül stresszes) terjedhetnek.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor (T1), a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2)
|
|
Szülő/gondozó gondozási elkötelezettségi szint
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozáskor (T1), a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2)
|
Pontszám a Caregiving Health Engagement Scale-n; 7 tétel négy válaszlehetőséget 1-től 4-ig értékelve. Az összetett pontszámok 7-től (minimális elkötelezettség) 28-ig (magas elkötelezettség) terjedhetnek.
|
A vizsgálatba való beiratkozáskor (T1), a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2)
|
|
A szülő/gondozó depressziós és szorongásos tünetekről számolt be
Időkeret: a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2), a hazabocsátás után 3 hónappal (T3)
|
Pontszám a kórházi szorongás és depresszió skálán; két alskála (szorongás és depresszió), egyenként 7 tétellel.
A tételeknél 4 válaszlehetőség van 1-től 4-ig, a magasabb számok pedig a szorongással vagy depresszióval való nagyobb összhangot jelzik.
A vágási pontszámokat a klinikai jelentőség meghatározására használják; a 7-nél kisebb összpontszám egy alskálán azt jelzi, hogy nem eset, a 8-10 egy alskálán enyhe, a 11-14 a közepes, a 15-21 pedig súlyos.
|
a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2), a hazabocsátás után 3 hónappal (T3)
|
|
A szülő/gondozó beszámolt az események hatásáról
Időkeret: 3 hónappal a kisütés után (T3)
|
Score on Impact of Events Scale-Revised; 20 Likert-típusú elem 0-tól (nem tapasztalt) 4-ig (rendkívül szorongatott).
Az összesített pontszám 0-tól (nem tapasztalt) 80-ig (rendkívül szorongatott) terjedhet.
|
3 hónappal a kisütés után (T3)
|
|
Szülő/gondozó a PICU napló használata és elégedettsége vele
Időkeret: a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2), a hazabocsátás után 3 hónappal (T3)
|
Válaszok egy leíró felmérésre, amelyet a kutatócsoport készített, hogy felmérje a PICU folyóiratok felhasználásának és kitöltésének gyakoriságát/típusát, valamint azt, hogy a szülők/gondozók hogyan vélekednek a megvalósíthatóságról és a hasznosságról
|
a gyermek kórházból való hazabocsátását követő 48 órán belül (T2), a hazabocsátás után 3 hónappal (T3)
|
|
A gyermek beszámolt az események hatásáról
Időkeret: 3 hónappal a kisütés után (T3)
|
Pontszám a gyermekek felülvizsgált hatásai skálán; 8 tétel négy válaszlehetőséget 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (gyakran) ért el.
Az összesített pontszám 0 (egyáltalán nem szorongatott) t és 24 (rendkívül szorongatott) között változhat.
|
3 hónappal a kisütés után (T3)
|
|
Szülő/gondozó Tapasztalatok Interjú
Időkeret: 3 hónappal a kisütés után (T3)
|
Válaszok félig strukturált interjúra a PICU folyóirat észleléseiről és tapasztalatairól (személyesen, telefonon vagy telekonferencián)
|
3 hónappal a kisütés után (T3)
|
|
PICU A személyzet véleménye a PICU folyóirat-beavatkozásról
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
|
Válaszok egy leíró felmérésre, amelyet a kutatócsoport készített, hogy összegyűjtse a PICU folyóirat-beavatkozással kapcsolatos vélekedéseket és elkötelezettség szintjét
|
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 231386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .