Forbedring av foreldre/omsorgspersoners engasjement i pediatrisk intensivavdeling: En PICU-journal (PICUJournal)
Forbedring av foreldre/omsorgspersoners engasjement i den pediatriske intensivavdelingen: En pilotstudie av en PICU-journalintervensjon
Innleggelse til pediatrisk intensivavdeling (PICU) er velkjent for å være ekstremt belastende og stressende for pasienten og familien. Etter hvert som medisinsk forskning og teknologi har utviklet seg, overlever flere og flere barn i PICU, men de pådrar seg nye og vedvarende svekkelser på tvers av fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale helsedomener. Dette fenomenet omtales ofte som postintensiv syndrom eller PICS. Disse svekkelsene påvirker ikke bare pasienten, men foreldre har også vist seg å ha dårlige følelsesmessige helseutfall etter utskrivning fra PICU.
Konsekvent rapporterer foreldre/omsorgspersoner til barn innlagt på PICU at deres primære bekymringer er 1) det overveldende fysiske miljøet til PICU, 2) usikkerhet om barnets overlevelse og utfall, 3) relasjoner og kommunikasjon med personalet, og 4) følelsen av hjelpeløshet. . I tillegg har forskning vist at omsorgsopplevd stress under barnets sykehusinnleggelse positivt predikerer posttraumatisk stress tre måneder etter utskrivning for foreldre/omsorgspersoner (Nelson et al., 2019), noe som kan føre til høyere risiko og varighet av posttraumatisk stress i barna deres. Derfor kan det å gi et uttak på sykehus som en "PICU Journal" for pasienter og familier for å uttrykke sine subjektive opplevelser bidra til å bygge bro over gapet mellom persepsjon og virkelighet som et middel til å buffere mot posttraumatiske reaksjoner. Konseptuelt kan en semistrukturert journalintervensjon integrere de terapeutiske aspektene ved journalføring, samtidig som den gir relevant informasjon og fungerer som et advokat- og kommunikasjonsverktøy. Tidligere forskning har vist at bruken av en "PICU Journal" er mulig for implementering og har blitt godt mottatt av familier til barn i PICU (Herrup et al., 2019).
Derfor er målene med denne studien med blandet metode å 1) undersøke forholdet mellom denne journalintervensjonen og opplevd stress, omsorgsengasjement, symptomer på angst og depresjon, og utviklingen av PICS hos foreldre til barn innlagt på PICU, og 2) undersøke forholdet mellom foreldres deltakelse i denne intervensjonen og utviklingen av PICS-p hos barn, og 3) vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen fra sentrale interessenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av deres primære sertifiserte barnelivsspesialist ved å bruke den daglige PICU-tellingen og elektronisk medisinsk journal. Alle kvalifiserte deltakere vil først bli kontaktet av barnelivsspesialisten på omsorgsteamet for å gi kort informasjon om studien og henvise til KSP hvis forelderen/omsorgspersonen er interessert i å lære mer. Hvis de potensielt er interessert i å delta, vil et medlem av KSP (som består av en PhD/CCLS, psykologistudenter, PICU-lege og forskningssykepleiere) henvende seg til forelderen/omsorgspersonen ved sengen og gi informasjon og innhente samtykke. Når man henvender seg for samtykke, vil KSP først innhente godkjenning til henvendelse fra pasientens sykepleier for å sikre at det er et gjennomførbart og passende tidspunkt å gjøre det. Alle foreldre/omsorgspersoner som viser interesse vil bli oppsøkt for å delta for å sikre et mangfoldig og bredt utvalg, inntil totalt 75 foreldre/omsorgspersoner har fullført deltagelse i studien. Ingen randomisering vil bli brukt.
Når samtykke er gitt av forelderen/omsorgspersonen (ved hjelp av et elektronisk samtykkeskjema som ligger i REDCap), vil de fullføre en kort demografisk undersøkelse i REDCap. Familien vil da få utdelt PICU-journalen sammen med forsyninger og instruksjoner om hvordan du får tilgang til flere sider og fotoskriveren. PICU Journal ble utviklet ved å utføre omfattende forskning på opplevde stressfaktorer i PICU, post-intensiv pleiesyndrom i pediatri og deres familier, og bruk av meierier i intensivavdelingen, sammen med konsultasjon fra sertifiserte Child Life Specialists, og med innspill fra familierådgivere. Familier vil kunne ta med seg den originale journalen hjem.
Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter: tid én (T1) mellom 24 og 72 timer etter barnets innleggelse, tid to (T2), peri-utskrivning og tid tre (T3) tre måneder etter utskrivning.
Tidspunkt 1 (T1) Mellom 24 - 72 timer etter innleggelse:
Foreldredeltakelse Samtykkeskjema Sykdomsgrad (diagramgjennomgang) Barndemografi (diagramgjennomgang) Foreldredemografiundersøkelse Forkortet Parental Stressor Scale: Pediatric Intensive Care Unit (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s)
Tidspunkt 2 (T2) Peri-discharge forkortet Parental Stressor Scale: Pediatric Intensive Care Unit (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Journal Use & Satisfaction Survey
Tidspunkt 3 (T3) 3 måneder etter utskrivning:
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Impact of Events Scale-Revised (IES-R) At Home Journal Use & Satisfaction Survey Child Participation Assens Form (Child Report) Child Revided Impact of Events Scale (CRIES-8) (Child Report)
*Semi-strukturert intervju (foreldre)
Ved avslutningen av studien:
Leverandørtilfredshetsundersøkelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:
- Deltakeren er en primær omsorgsperson for en pediatrisk pasient (i alderen 1 måned til 21 år) innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt.
- Deltakerens barn oppfyller kriteriene for nivå 1 eller 2 i Early Mobility Protocol ved MCJCHV.
- Deltakerens barn har vært innlagt i PICU i mellom 24 og 72 timer på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakeren har ikke tidligere erfaring med at deres barn(er) ble innlagt på PICU.
- Deltakeren er dyktig i å lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner:
- Deltakeren er ikke villig til å gi samtykke.
- Deltakeren kan ikke lese og skrive på engelsk.
Kriterier for inkludering av barn:
- Barnedeltakeren er i alderen 8 til 17 år.
- Deltakeren er dyktig i å lese og skrive engelsk.
Utelukkelseskriterier for barn:
- Deltakeren er ikke villig til å gi samtykke.
- Deltakeren kan ikke lese og skrive på engelsk.
Kriterier for inkludering av ansatte:
- Deltakeren(e) samhandler med pasienter i PICU ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt.
- Deltakeren er dyktig i å lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier for ansatte
– Deltakeren kan ikke lese og skrive på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre/omsorgspersoner
Foreldre/omsorgspersoner til barn innlagt i PICU ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt som vil delta i PICU-journalintervensjonen
|
En papirutgave, tilpassbar pedagogisk/terapeutisk/ekspressiv journal for foreldre/omsorgspersoner for å søke informasjon og dokumentere barnets PICU-opplevelser og -resultater.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter
Pediatriske pasienter i alderen 8 til 18 år hvis foreldre/omsorgspersoner deltok i PICU-journalintervensjonen
|
|
|
Ingen inngripen: PICU-leverandører og ansatte
PICU-leverandører og ansatte som observerte eller deltok i PICU-journalintervensjonen under bruk med foreldre/omsorgspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre/omsorgsperson rapporterte stressnivå
Tidsramme: Ved studieopptak (T1), innen 48 timer etter utskrivning fra sykehus (T2)
|
Poengsum på den forkortede Parental Stressor Scale: Pediatrisk intensivavdeling; 7 elementer av Likert-typen scoret fra 1 til 5, hvor 1 er "ikke stressende" og 5 er "ekstremt stressende."
Sammensatte poengsum kan variere fra 0 (ikke opplevd) til 35 (ekstremt stressende).
|
Ved studieopptak (T1), innen 48 timer etter utskrivning fra sykehus (T2)
|
|
Foreldre/omsorgsperson omsorg engasjement nivå
Tidsramme: Ved studieopptak (T1), innen 48 timer etter utskrivning fra sykehus (T2)
|
Score på Caregiving Health Engagement Scale; 7 elementer med fire svarvalg scoret fra 1 til 4. Sammensatte poengsum kan variere fra 7 (minimalt engasjement) til 28 (høyt engasjement).
|
Ved studieopptak (T1), innen 48 timer etter utskrivning fra sykehus (T2)
|
|
Foreldre/omsorgspersoner rapporterte om depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: innen 48 timer etter barnets utskrivning fra sykehus (T2), 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
Score på Sykehusangst- og depresjonsskalaen; to underskalaer (angst og depresjon) med 7 elementer hver.
Elementer har 4 svarvalg scoret fra 1 til 4, med høyere tall som indikerer høyere justering med angst eller depresjon.
Cut score brukes til å bestemme klinisk betydning; en total poengsum på mindre enn 7 på en underskala indikerer et ikke-tilfelle, 8-10 på en underskala indikerer mild, 11-14 indikerer moderat, og 15 til 21 anses som alvorlig.
|
innen 48 timer etter barnets utskrivning fra sykehus (T2), 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
|
Foreldre/omsorgsperson rapporterte virkningen av hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
Poengsum på innvirkning av hendelser Skala-revidert; 20 elementer av Likert-typen scoret fra 0 (ikke opplevd) til 4 (ekstremt bekymret).
Totalt sammensatt poengsum kan variere fra 0 (ikke opplevd) til 80 (ekstremt vanskelig).
|
3 måneder etter utskrivning (T3)
|
|
Foreldre/omsorgsperson bruk av og tilfredshet med PICU-journal
Tidsramme: innen 48 timer etter barnets utskrivning fra sykehus (T2), 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
Svar på en beskrivende undersøkelse laget av forskerteamet for å vurdere frekvens/type PICU-journalbruk og fullføring, samt foreldres/omsorgspersons oppfatninger av gjennomførbarhet og nytte
|
innen 48 timer etter barnets utskrivning fra sykehus (T2), 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
|
Barn rapporterte virkningen av hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
Score på Child Revised Impact of Events-skalaen; 8 elementer med fire svarvalg scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ofte).
Totalt sammensatt poengsum kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt distressed) t til 24 (ekstremt distressed).
|
3 måneder etter utskrivning (T3)
|
|
Foreldre/omsorgsperson Erfaringsintervju
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning (T3)
|
Svar på semistrukturert intervju om PICU-journaloppfatninger og opplevelser (personlig, via telefon eller telefonkonferanse)
|
3 måneder etter utskrivning (T3)
|
|
PICU Personalets oppfatning av PICU journalintervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Svar på en beskrivende undersøkelse laget av forskerteam for å samle oppfatninger om og nivå av engasjement med PICU-journalintervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på PICU Journal
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKritisk sykdom | Barn | Intensivavdeling ervervet svakhet | Sykehuservervet trykksårForente stater
-
University of SurreySt George's University Hospitals NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | PTSD | Livskvalitet | Kritisk sykdom | AngstStorbritannia
-
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCSMinistry of Health, ItalyRekrutteringDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse | Narrativ medisin | Post Intensive Care SyndromeItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasmaForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... og andre samarbeidspartnereUkjentPersonlige helsejournaler | Kroniske medisinske tilstander | Elektronisk journalAustralia
-
McMaster UniversityLondon Health Sciences CentreFullførtDelirium | Kritisk sykdom | Myopati med kritisk sykdom | Abstinenssyndrom | Sykehuservervet tilstandCanada