Verbetering van de betrokkenheid van ouders en verzorgers op de kinderintensivecare: een PICU-dagboek (PICUJournal)
Verbetering van de betrokkenheid van ouders en verzorgers op de kinderintensive care: een pilotstudie van een PICU-tijdschriftinterventie
Het is algemeen bekend dat opname op de kinderintensive care (PICU) uiterst belastend en stressvol is voor de patiënt en zijn gezin. Naarmate het medisch onderzoek en de technologie zich verder hebben ontwikkeld, overleven steeds meer kinderen op de PICU, maar zij lopen op hun beurt nieuwe en aanhoudende beperkingen op op het fysieke, cognitieve, emotionele en sociale domein van de gezondheid. Dit fenomeen wordt vaak het post-intensive care-syndroom of PICS genoemd. Deze beperkingen hebben niet alleen gevolgen voor de patiënt, maar er is ook vastgesteld dat ouders slechte emotionele gezondheidsresultaten hebben na ontslag uit de PICU.
Ouders/verzorgers van kinderen die op de PICU zijn opgenomen, rapporteren consequent dat hun voornaamste zorgen 1) de overweldigende fysieke omgeving van de PICU zijn, 2) onzekerheid over het overleven en de uitkomsten van het kind, 3) relaties en communicatie met het personeel, en 4) zich hulpeloos voelen. . Bovendien heeft onderzoek aangetoond dat door verzorgers ervaren stress tijdens de ziekenhuisopname van het kind posttraumatische stress drie maanden na ontslag positief voorspelt voor ouders/verzorgers (Nelson et al., 2019), wat zich kan vertalen in een hoger risico en een hogere duur van posttraumatische stress. bij hun kinderen. Daarom kan het bieden van een uitlaatklep in het ziekenhuis, zoals een 'PICU Journal', waar patiënten en families hun subjectieve ervaringen kunnen uiten, de kloof tussen perceptie en realiteit helpen overbruggen als buffer tegen posttraumatische reacties. Conceptueel gezien kan een semi-gestructureerde dagboekinterventie de therapeutische aspecten van het bijhouden van dagboeken integreren, terwijl het ook relevante informatie verschaft en als pleitbezorgings- en communicatiemiddel kan dienen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van een ‘PICU Journal’ haalbaar is voor implementatie en goed ontvangen wordt door families van kinderen op de PICU (Herrup et al., 2019).
Daarom zijn de doelstellingen van dit onderzoek met gemengde methoden om 1) de relatie te onderzoeken tussen deze dagboekinterventie en de waargenomen stress, zorgbetrokkenheid, symptomen van angst en depressie, en de ontwikkeling van PICS bij ouders van kinderen die op de PICU zijn opgenomen, en 2) de relatie onderzoeken tussen ouderparticipatie in deze interventie en de ontwikkeling van PICS-p bij kinderen, en 3) de haalbaarheid van deze interventie beoordelen vanuit de belangrijkste belanghebbenden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden geïdentificeerd door hun primaire Certified Child Life Specialist met behulp van de dagelijkse PICU-telling en het elektronische medische dossier. Alle deelnemers die in aanmerking komen, worden eerst benaderd door de kinderlevensspecialist van hun zorgteam om korte informatie over het onderzoek te geven en om naar de KSP te verwijzen als de ouder/verzorger meer wil weten. Als ze mogelijk geïnteresseerd zijn in deelname, zal een lid van de KSP (bestaande uit een PhD/CCLS, psychologiestudenten, PICU-arts en onderzoeksverpleegkundigen) de ouder/verzorger aan het bed benaderen en informatie geven en toestemming verkrijgen. Bij het benaderen voor toestemming zal de KSP eerst goedkeuring verkrijgen van de verpleegkundige aan het bed van de patiënt om er zeker van te zijn dat dit een haalbaar en geschikt moment is om dit te doen. Alle ouders/verzorgers die interesse tonen, zullen worden benaderd om deel te nemen om een diverse en brede steekproef te garanderen, totdat in totaal 75 ouders/verzorgers deelname aan het onderzoek hebben voltooid. Er zal geen sprake zijn van randomisatie.
Zodra toestemming is gegeven door de ouder/verzorger (met behulp van een elektronisch toestemmingsformulier dat is opgeslagen in REDCap), zullen zij een korte demografische enquête invullen in REDCap. Het gezin krijgt dan het PICU-dagboek, samen met benodigdheden en instructies over hoe toegang te krijgen tot extra pagina's en de fotoprinter. Het PICU Journal is ontwikkeld door uitgebreid onderzoek te doen naar waargenomen stressoren op de PICU, het post-intensive care-syndroom in de kindergeneeskunde en hun families, en het gebruik van zuivelfabrieken op de intensive care, samen met consultatie van gecertificeerde kinderlevenspecialisten, en met input van gezinsadviseurs. Gezinnen kunnen het originele dagboek mee naar huis nemen.
Gegevens worden op drie tijdstippen verzameld: tijdstip één (T1) tussen 24 en 72 uur na opname van het kind, tijdstip twee (T2), peri-ontslag, en tijdstip drie (T3) drie maanden na ontslag.
Tijdspunt 1 (T1) Tussen 24 - 72 uur na opname:
Participatie van ouders Toestemmingsformulier Ernst van ziekte (overzicht van de grafiek) Demografische gegevens van kinderen (overzicht van de grafiek) Demografische enquête van ouders Verkorte schaal voor ouderlijke stressor: Pediatrische Intensive Care (A-PSS:PICU) Schaal voor zorgverlening op het gebied van gezondheidsbetrokkenheid (CHE-s)
Tijdpunt 2 (T2) Peri-ontslag Verkorte Parental Stressor Scale: Pediatric Intensive Care Unit (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Journal Use & Satisfaction Survey
Tijdpunt 3 (T3) 3 maanden na ontslag:
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) Schaal van impact van gebeurtenissen herzien (IES-R) Onderzoek naar gebruik en tevredenheid in tijdschrift voor thuisgebruik Instemmingsformulier voor kinderparticipatie (kinderrapport) Herziene schaal van impact van gebeurtenissen door kinderen (CRIES-8) (kinderrapport)
*Semi-gestructureerd interview (ouders)
Aan het einde van de studie:
Tevredenheidsonderzoek bij aanbieders
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ouders/verzorgers:
- De deelnemer is een primaire verzorger van een pediatrische patiënt (in de leeftijd van 1 maand tot 21 jaar) die is opgenomen op de pediatrische intensive care-afdeling (PICU) van het Monroe Carell Jr. Kinderziekenhuis in Vanderbilt.
- Het kind van de deelnemer voldoet aan de criteria voor niveau 1 of 2 van het Early Mobility Protocol bij MCJCHV.
- Het kind van de deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming tussen 24 en 72 uur opgenomen op de PICU.
- De deelnemer heeft nog geen ervaring met de opname van zijn kind(eren) op de PICU.
- De deelnemer beheerst het lezen en schrijven van de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria voor ouders/verzorgers:
- De deelnemer wil geen toestemming geven.
- De deelnemer kan niet lezen en schrijven in de Engelse taal.
Criteria voor de inclusie van kinderen:
- De kinddeelnemer is tussen de 8 en 17 jaar oud.
- De deelnemer beheerst het lezen en schrijven van de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- De deelnemer wil geen toestemming geven.
- De deelnemer kan niet lezen en schrijven in de Engelse taal.
Criteria voor de opname van personeel:
- De deelnemer(s) hebben interactie met patiënten op de PICU in het Monroe Carell Jr. Kinderziekenhuis in Vanderbilt.
- De deelnemer beheerst het lezen en schrijven van de Engelse taal.
Uitsluitingscriteria voor personeel
- De deelnemer kan niet lezen en schrijven in de Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ouders/verzorgers
Ouders/verzorgers van kinderen die zijn opgenomen op de PICU in het Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt en die zullen deelnemen aan de PICU-journaalinterventie
|
Een gedrukt, aanpasbaar educatief/therapeutisch/expressief dagboek voor ouders/verzorgers om informatie te zoeken en de PICU-ervaringen en -resultaten van hun kind te documenteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten
Pediatrische patiënten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar, van wie de ouders/verzorgers deelnamen aan de PICU-dagboekinterventie
|
|
|
Geen tussenkomst: PICU-aanbieders en -personeel
PICU-aanbieders en medewerkers die de PICU-journaalinterventie hebben geobserveerd of daaraan hebben deelgenomen tijdens het gebruik ervan bij ouders/verzorgers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder/verzorger meldde stressniveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor het onderzoek (T1), binnen 48 uur na ontslag van het kind uit het ziekenhuis (T2)
|
Score op de verkorte schaal voor ouderlijke stressoren: kinderintensivezorg; 7 Likert-items scoorden van 1 tot 5, waarbij 1 'niet stressvol' was en 5 'extreem stressvol'.
Samengestelde scores kunnen variëren van 0 (niet ervaren) tot 35 (extreem stressvol).
|
Bij inschrijving voor het onderzoek (T1), binnen 48 uur na ontslag van het kind uit het ziekenhuis (T2)
|
|
Niveau van betrokkenheid van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Bij inschrijving voor het onderzoek (T1), binnen 48 uur na ontslag van het kind uit het ziekenhuis (T2)
|
Score op de schaal voor zorgbetrokkenheid; 7 items met vier antwoordkeuzes, gescoord van 1 tot 4. Samengestelde scores kunnen variëren van 7 (minimale betrokkenheid) tot 28 (hoge betrokkenheid).
|
Bij inschrijving voor het onderzoek (T1), binnen 48 uur na ontslag van het kind uit het ziekenhuis (T2)
|
|
Ouder/verzorger meldde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis (T2), 3 maanden na ontslag (T3)
|
Score op de schaal voor ziekenhuisangst en depressie; twee subschalen (angst en depressie) met elk 7 items.
Items hebben 4 antwoordkeuzes, gescoord van 1 tot 4, waarbij hogere cijfers duiden op een hogere afstemming met angst of depressie.
Cut-scores worden gebruikt om de klinische significantie te bepalen; een totaalscore van minder dan 7 op een subschaal duidt op een non-case, 8-10 op een subschaal duidt op mild, 11-14 duidt op matig, en 15 tot 21 wordt als ernstig beschouwd.
|
binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis (T2), 3 maanden na ontslag (T3)
|
|
Ouder/verzorger rapporteerde de impact van de gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag (T3)
|
Score over de impact van gebeurtenissen op schaal herzien; 20 items van het Likert-type scoorden van 0 (niet ervaren) tot 4 (extreem overstuur).
De totale samengestelde scores kunnen variëren van 0 (niet ervaren) tot 80 (extreem overstuur).
|
3 maanden na ontslag (T3)
|
|
Gebruik door ouders/verzorgers van en tevredenheid over het PICU-dagboek
Tijdsspanne: binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis (T2), 3 maanden na ontslag (T3)
|
Reacties op een beschrijvend onderzoek opgesteld door een onderzoeksteam om de frequentie/soort van het gebruik en de voltooiing van PICU-tijdschriften te beoordelen, evenals de percepties van ouders/verzorgers over haalbaarheid en nut
|
binnen 48 uur na ontslag uit het ziekenhuis (T2), 3 maanden na ontslag (T3)
|
|
Het kind rapporteerde de impact van gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag (T3)
|
Score op de door kinderen herziene schaal voor impact van gebeurtenissen; 8 items met vier antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (vaak).
De totale samengestelde scores kunnen variëren van 0 (helemaal niet overstuur) tot 24 (extreem overstuur).
|
3 maanden na ontslag (T3)
|
|
Interview met ervaringen van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag (T3)
|
Reacties op een semi-gestructureerd interview over de percepties en ervaringen van PICU-tijdschriften (persoonlijk, telefonisch of via teleconferentie)
|
3 maanden na ontslag (T3)
|
|
Percepties van PICU-personeel over PICU-tijdschriftinterventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 2 jaar
|
Reacties op een beschrijvend onderzoek opgesteld door het onderzoeksteam om percepties over en mate van betrokkenheid bij PICU-tijdschriftinterventie te verzamelen
|
Door voltooiing van de studie, een verwacht gemiddelde van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .