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Migliorare il coinvolgimento dei genitori/caregiver nell'unità di terapia intensiva pediatrica: un diario PICU (PICUJournal)

27 maggio 2025 aggiornato da: Jessika Boles, Vanderbilt University Medical Center

Migliorare il coinvolgimento dei genitori/caregiver nell'unità di terapia intensiva pediatrica: uno studio pilota di un intervento del PICU Journal

È risaputo che il ricovero presso l’unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è estremamente angosciante e stressante per il paziente e la famiglia. Con l’avanzare della ricerca medica e della tecnologia, sempre più bambini ricoverati nelle PICU sopravvivono, subendo però a loro volta danni nuovi e persistenti in tutti gli ambiti della salute fisica, cognitiva, emotiva e sociale. Questo fenomeno viene spesso definito sindrome post-intensiva o PICS. Questi disturbi non hanno solo un impatto sul paziente, ma è stato riscontrato che anche i genitori hanno scarsi risultati in termini di salute emotiva dopo la dimissione dalla PICU.

Coerentemente, i genitori/tutori dei bambini ricoverati in PICU riferiscono che le loro preoccupazioni principali sono 1) l'ambiente fisico opprimente della PICU, 2) incertezza sulla sopravvivenza del bambino e sui risultati, 3) relazioni e comunicazione con il personale e 4) sentirsi impotenti . Inoltre, la ricerca ha dimostrato che lo stress percepito dal caregiver durante il ricovero ospedaliero del bambino predice positivamente lo stress post-traumatico tre mesi dopo la dimissione per i genitori/caregiver (Nelson et al., 2019), il che può tradursi in un rischio e una durata più elevati dello stress post-traumatico nei loro figli. Pertanto, fornire uno strumento intraospedaliero come un “PICU Journal” affinché i pazienti e le famiglie possano esprimere le loro esperienze soggettive può aiutare a colmare il divario tra percezione e realtà come mezzo per tamponare le risposte post-traumatiche. Concettualmente, un intervento giornalistico semi-strutturato può integrare gli aspetti terapeutici del journaling fornendo allo stesso tempo informazioni pertinenti e fungendo da strumento di advocacy e comunicazione. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'uso di un "PICU Journal" è fattibile per l'implementazione ed è stato ben accolto dalle famiglie dei bambini nella PICU (Herrup et al., 2019).

Pertanto, gli obiettivi di questo studio a metodo misto sono 1) esaminare la relazione tra questo intervento di journaling e lo stress percepito, l'impegno assistenziale, i sintomi di ansia e depressione e lo sviluppo di PICS nei genitori di bambini ricoverati in PICU, e 2) esaminare la relazione tra la partecipazione dei genitori a questo intervento e lo sviluppo di PICS-p nei bambini, e 3) valutare la fattibilità di questo intervento da parte delle principali parti interessate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno identificati dal loro specialista primario certificato in vita infantile utilizzando il censimento PICU giornaliero e la cartella clinica elettronica. Tutti i partecipanti idonei verranno prima contattati dallo specialista in vita infantile del loro team di assistenza per fornire brevi informazioni sullo studio e fare riferimento al KSP se il genitore/tutore è interessato a saperne di più. Se sono potenzialmente interessati a partecipare, un membro del KSP (composto da un dottorato di ricerca/CCLS, studenti laureati in psicologia, medico PICU e infermieri ricercatori) si avvicinerà al genitore/caregiver al capezzale e fornirà informazioni e otterrà il consenso. Quando si avvicina per ottenere il consenso, il KSP otterrà prima l'approvazione all'approccio da parte dell'infermiera al capezzale del paziente per garantire che sia un momento fattibile e appropriato per farlo. Tutti i genitori/tutori che indicano interesse verranno invitati a partecipare per garantire un campione ampio e diversificato, fino a quando un totale di 75 genitori/tutori non avranno completato la partecipazione allo studio. Non verrà utilizzata alcuna randomizzazione.

Una volta che il genitore/tutore ha dato il consenso (utilizzando un modulo di consenso elettronico ospitato in REDCap), completerà un breve sondaggio demografico in REDCap. Alla famiglia verrà quindi consegnato il diario PICU insieme ai materiali di consumo e alle istruzioni su come accedere a pagine aggiuntive e alla stampante fotografica. Il PICU Journal è stato sviluppato conducendo ricerche approfondite sui fattori di stress percepiti nella PICU, sulla sindrome da terapia post-intensiva in pediatria e nelle loro famiglie e sull'uso di caseifici in ambito di terapia intensiva, insieme alla consultazione di specialisti certificati sulla vita infantile e al contributo di consulenti familiari. Le famiglie potranno portare a casa il diario originale.

I dati verranno raccolti in tre momenti: tempo uno (T1) tra 24 e 72 ore dall'ammissione del bambino, tempo due (T2), peri-dimissione e tempo tre (T3) tre mesi dopo la dimissione.

Punto temporale 1 (T1) Tra 24 e 72 ore dopo il ricovero:

Modulo di consenso per la partecipazione dei genitori Gravità della malattia (revisione del grafico) Dati demografici del bambino (revisione del grafico) Sondaggio sui dati demografici dei genitori Scala abbreviata dello stress genitoriale: Unità di terapia intensiva pediatrica (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s)

Punto temporale 2 (T2) Peri-dimissione Abbreviated Parental Stressor Scale: Pediatric Intensive Care Unit (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Journal Use & Satisfaction Survey

Punto temporale 3 (T3) 3 mesi dopo la dimissione:

Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS) Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R) Sondaggio sull'uso e la soddisfazione del diario domestico Modulo di consenso alla partecipazione del bambino (Child Report) Scala dell'impatto degli eventi rivista per il bambino (CRIES-8) (Child Report)

*Intervista semi-strutturata (genitori)

A conclusione dello studio:

Sondaggio sulla soddisfazione del fornitore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del genitore/caregiver:

  • Il partecipante è il caregiver primario di un paziente pediatrico (di età compresa tra 1 mese e 21 anni) ricoverato nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso il Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt.
  • Il figlio del partecipante soddisfa i criteri per i livelli 1 o 2 del protocollo sulla mobilità precoce presso MCJCHV.
  • Il bambino del partecipante è stato ricoverato in PICU per un periodo compreso tra 24 e 72 ore al momento del consenso informato.
  • Il partecipante non ha avuto precedenti esperienze con il ricovero dei propri figli in PICU.
  • Il partecipante ha una buona conoscenza della lettura e della scrittura della lingua inglese.

Criteri di esclusione del genitore/caregiver:

  • Il partecipante non è disposto a fornire il consenso.
  • Il partecipante non è in grado di leggere e scrivere in lingua inglese.

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Il bambino partecipante ha un'età compresa tra 8 e 17 anni.
  • Il partecipante ha una buona conoscenza della lettura e della scrittura della lingua inglese.

Criteri di esclusione dei bambini:

  • Il partecipante non è disposto a fornire il consenso.
  • Il partecipante non è in grado di leggere e scrivere in lingua inglese.

Criteri di inclusione del personale:

  • I partecipanti interagiscono con i pazienti nella PICU del Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt.
  • Il partecipante ha una buona conoscenza della lettura e della scrittura della lingua inglese.

Criteri di esclusione del personale

- Il partecipante non è in grado di leggere e scrivere in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori/assistenti
Genitori/assistenti di bambini ricoverati nella PICU del Monroe Carell Jr. Children's Hospital di Vanderbilt che parteciperanno all'intervento del giornale PICU
Comportamentale: Giornale della PICU
Un diario educativo/terapeutico/espressivo cartaceo e personalizzabile per genitori/tutori che si prendono cura di loro per cercare informazioni e documentare le esperienze e i risultati della PICU dei loro figli.
Altri nomi:
  • Diario della PICU
Nessun intervento: Pazienti
Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni i cui genitori/tutori hanno partecipato all'intervento della rivista PICU
Nessun intervento: Fornitori e personale della PICU
Fornitori e personale della PICU che hanno osservato o partecipato all'intervento del giornale PICU durante il suo utilizzo con genitori/caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genitore/caregiver ha segnalato il livello di stress
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (T1), entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2)
Punteggio sulla scala abbreviata dello stress parentale: Unità di terapia intensiva pediatrica; 7 elementi di tipo Likert hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5, di cui 1 "non stressante" e 5 "estremamente stressante". I punteggi compositi possono variare da 0 (non esperto) a 35 (estremamente stressante).
All'arruolamento nello studio (T1), entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2)
Livello di coinvolgimento dell'assistenza del genitore/caregiver
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio (T1), entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2)
Punteggio sulla scala del Caregiving Health Engagement; 7 item con quattro scelte di risposta con punteggio da 1 a 4. I punteggi compositi possono variare da 7 (impegno minimo) a 28 (impegno elevato).
All'arruolamento nello studio (T1), entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2)
Il genitore/caregiver ha riportato sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2), a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Punteggio sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera; due sottoscale (ansia e depressione) con 7 item ciascuna. Gli elementi hanno 4 scelte di risposta con punteggio da 1 a 4, con numeri più alti che indicano un maggiore allineamento con ansia o depressione. I punteggi tagliati vengono utilizzati per determinare il significato clinico; un punteggio totale inferiore a 7 su una sottoscala indica un non caso, 8-10 su una sottoscala indica lieve, 11-14 indica moderato e da 15 a 21 è considerato grave.
entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2), a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Il genitore/tutore ha riferito dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Punteggio sulla scala dell'impatto degli eventi rivista; 20 item di tipo Likert con punteggio da 0 (non esperto) a 4 (estremamente angosciato). I punteggi compositi totali possono variare da 0 (non esperto) a 80 (estremamente angosciato).
a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Uso e soddisfazione dei genitori/caregiver rispetto al diario PICU
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2), a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Risposte a un sondaggio descrittivo creato dal gruppo di ricerca per valutare la frequenza/il tipo di utilizzo e completamento del diario PICU, nonché la percezione della fattibilità e dell'utilità da parte dei genitori/tutori sanitari
entro 48 ore dalla dimissione del bambino dall'ospedale (T2), a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Il bambino ha riferito dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Punteggio sulla scala dell'impatto degli eventi rivisto sul bambino; 8 item con quattro scelte di risposta con punteggio da 0 (per niente) a 3 (spesso). I punteggi compositi totali possono variare da 0 (per niente angosciato) a 24 (estremamente angosciato).
a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Intervista sulle esperienze dei genitori/caregiver
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Risposte a interviste semistrutturate sulle percezioni e le esperienze del diario PICU (di persona, per telefono o in teleconferenza)
a 3 mesi dalla dimissione (T3)
Percezioni del personale PICU sull'intervento del giornale PICU
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni
Risposte a un sondaggio descrittivo creato dal team di ricerca per raccogliere percezioni e livello di coinvolgimento con l'intervento della rivista PICU
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 231386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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