Повышение уровня взаимодействия родителей/опекунов в педиатрическом отделении интенсивной терапии: журнал PICU (PICUJournal)
Повышение уровня взаимодействия родителей/опекунов в педиатрическом отделении интенсивной терапии: пилотное исследование журнала PICU Intervention
Общеизвестно, что госпитализация в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) является чрезвычайно тревожным и стрессовым событием для пациента и его семьи. По мере развития медицинских исследований и технологий все больше и больше детей в отделениях интенсивной терапии выживают, однако, в свою очередь, у них возникают новые и стойкие нарушения в физической, когнитивной, эмоциональной и социальной сферах здоровья. Это явление часто называют постинтенсивным синдромом или ПИКС. Эти нарушения влияют не только на пациента, но и на родителей, как было обнаружено, после выписки из отделения интенсивной терапии наблюдаются плохие показатели эмоционального здоровья.
Постоянно родители/опекуны детей, поступивших в ОРИТ, сообщают, что их основными проблемами являются: 1) тяжелая физическая среда в ОРИТ, 2) неуверенность в выживаемости ребенка и его результатах, 3) отношения и общение с персоналом и 4) чувство беспомощности . Кроме того, исследования показали, что стресс, воспринимаемый лицом, осуществляющим уход, во время госпитализации ребенка, положительно предсказывает посттравматический стресс через три месяца после выписки для родителей/опекунов (Nelson et al., 2019), что может привести к более высокому риску и продолжительности посттравматического стресса. в своих детях. Таким образом, предоставление пациентам и их семьям внутрибольничного издания, такого как «Журнал PICU», для выражения своего субъективного опыта, может помочь преодолеть разрыв между восприятием и реальностью в качестве средства защиты от посттравматических реакций. Концептуально, полуструктурированное журнальное вмешательство может интегрировать терапевтические аспекты журналирования, одновременно предоставляя соответствующую информацию и выступая в качестве инструмента защиты и коммуникации. Предыдущие исследования показали, что использование «Журнала ОРИТ» осуществимо и было хорошо воспринято семьями детей, находящихся в ОРИТ (Herrup et al., 2019).
Таким образом, цели этого исследования смешанного метода заключаются в том, чтобы 1) изучить взаимосвязь между этим вмешательством в ведение дневника и воспринимаемым стрессом, вовлеченностью в уход, симптомами тревоги и депрессии, а также развитием ПИКС у родителей детей, госпитализированных в отделения интенсивной терапии; и 2) изучить взаимосвязь между участием родителей в этом вмешательстве и развитием PICS-p у детей, и 3) оценить осуществимость этого вмешательства со стороны ключевых заинтересованных сторон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники будут определены их основным сертифицированным специалистом по жизни детей с использованием ежедневной переписи населения PICU и электронных медицинских карт. Ко всем подходящим участникам сначала свяжется специалист по жизни детей из их команды по уходу, чтобы предоставить краткую информацию об исследовании и направить в KSP, если родитель/опекун заинтересован в получении дополнительной информации. Если они потенциально заинтересованы в участии, член KSP (в состав которого входят кандидаты наук/CCLS, аспиранты-психологи, врач отделения интенсивной терапии и медсестры-исследователи) подойдет к родителю/опекуну у постели больного, предоставит информацию и получит согласие. Обращаясь за согласием, KSP сначала получает разрешение на обращение от медсестры, приходящей к пациенту, чтобы убедиться, что это осуществимо и подходящее время для этого. Всем родителям/опекунам, проявившим интерес, будет предложено принять участие, чтобы обеспечить разнообразную и широкую выборку, пока в общей сложности 75 родителей/опекунов не завершат участие в исследовании. Никакая рандомизация не будет использоваться.
После того как родитель/опекун даст согласие (с использованием электронной формы согласия, размещенной в REDCap), он проведет короткий демографический опрос в REDCap. Затем семье будет передан журнал PICU вместе с расходными материалами и инструкциями о том, как получить доступ к дополнительным страницам и фотопринтеру. Журнал PICU был разработан путем проведения обширных исследований воспринимаемых стрессоров в отделениях интенсивной терапии, синдрома после интенсивной терапии у педиатров и их семей, а также использования молочных продуктов в условиях отделения интенсивной терапии, а также консультаций с сертифицированными специалистами по жизни детей и при участии семейные консультанты. Семьи смогут взять оригинал дневника с собой домой.
Данные будут собираться в трех временных точках: первый раз (Т1) между 24 и 72 часами после поступления ребенка, второй раз (Т2) перед выпиской и третий раз (Т3) через три месяца после выписки.
Момент времени 1 (Т1) Через 24–72 часа после поступления:
Форма согласия на участие родителей Тяжесть заболевания (обзор диаграммы) Демографические данные детей (обзор диаграммы) Демографические данные родителей Сокращенная шкала родительского стресса: Детское отделение интенсивной терапии (A-PSS:PICU) Шкала участия в уходе за здоровьем (CHE-s)
Момент времени 2 (T2) Сокращенная шкала родительского стресса перед выпиской: Детское отделение интенсивной терапии (A-PSS:PICU) Шкала вовлеченности в уход за здоровьем (CHE-s) Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) Исследование использования и удовлетворенности журналом
Момент времени 3 (Т3) через 3 месяца после выписки:
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R) Опрос об использовании журнала и удовлетворенности на дому Форма согласия на участие детей (Отчет о детях) Пересмотренная шкала воздействия событий на детей (CRIES-8) (Отчет о детях)
*Полуструктурированное интервью (родители)
В заключении исследования:
Исследование удовлетворенности поставщиков
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения родителя/опекуна:
- Участник является основным лицом, осуществляющим уход за педиатрическим пациентом (в возрасте от 1 месяца до 21 года), поступившим в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) детской больницы Монро Карелл-младший в Вандербильте.
- Ребенок участника соответствует критериям Уровня 1 или 2 Протокола ранней мобильности в MCJCHV.
- Ребенок участника был госпитализирован в отделение интенсивной терапии на срок от 24 до 72 часов на момент информированного согласия.
- У участника не было опыта госпитализации его ребенка (детей) в отделение интенсивной терапии.
- Участник свободно владеет чтением и письмом на английском языке.
Критерии исключения родителя/опекуна:
- Участник не желает давать согласие.
- Участник не умеет читать и писать на английском языке.
Критерии включения детей:
- Участником является ребенок от 8 до 17 лет.
- Участник свободно владеет чтением и письмом на английском языке.
Критерии исключения детей:
- Участник не желает давать согласие.
- Участник не умеет читать и писать на английском языке.
Критерии включения персонала:
- Участник(ы) общаются с пациентами отделения интенсивной терапии детской больницы Монро Карелл-младший в Вандербильте.
- Участник свободно владеет чтением и письмом на английском языке.
Критерии исключения сотрудников
- Участник не умеет читать и писать на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родители/опекуны
Родители/опекуны детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии детской больницы Монро Карелл-младший в Вандербильте, которые будут участвовать в выступлении журнала PICU.
|
Печатный, настраиваемый образовательный/терапевтический/экспрессивный журнал для родителей/опекунов, в котором они могут искать информацию и документировать опыт и результаты пребывания своего ребенка в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пациенты
Пациенты детского возраста в возрасте от 8 до 18 лет, чьи родители/опекуны участвовали в исследовании журнала PICU.
|
|
|
Без вмешательства: Поставщики и персонал PICU
Поставщики и сотрудники PICU, которые наблюдали или участвовали в работе журнала PICU во время его использования с родителями/опекунами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родитель/опекун сообщил об уровне стресса
Временное ограничение: При зачислении на исследование (Т1), в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2)
|
Оценка по сокращенной шкале родительского стресса: педиатрическое отделение интенсивной терапии; 7 пунктов типа Лайкерта получили оценку от 1 до 5, где 1 — «не стрессовый», а 5 — «чрезвычайно стрессовый».
Суммарная оценка может варьироваться от 0 (нет опыта) до 35 (чрезвычайный стресс).
|
При зачислении на исследование (Т1), в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2)
|
|
Уровень участия родителей/опекунов в уходе
Временное ограничение: При зачислении на исследование (Т1), в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2)
|
Оценка по шкале участия в уходе за здоровьем; 7 вопросов с четырьмя вариантами ответов оцениваются от 1 до 4. Суммарные баллы могут варьироваться от 7 (минимальная вовлеченность) до 28 (высокая вовлеченность).
|
При зачислении на исследование (Т1), в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2)
|
|
Родитель/опекун сообщил о симптомах депрессии и тревоги
Временное ограничение: в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2), через 3 месяца после выписки (Т3)
|
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии; две субшкалы (тревога и депрессия) по 7 пунктов каждая.
Вопросы имеют 4 варианта ответа, оцениваемые по шкале от 1 до 4, причем более высокие цифры указывают на более высокую степень соответствия тревожности или депрессии.
Оценочные баллы используются для определения клинической значимости; общий балл менее 7 по подшкале указывает на отсутствие случая, 8–10 по подшкале указывает на легкую степень, 11–14 указывает на среднюю степень, а от 15 до 21 считается тяжелой.
|
в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2), через 3 месяца после выписки (Т3)
|
|
Родитель/опекун сообщил о влиянии событий
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки (Т3)
|
Оценка воздействия событий, пересмотренная шкала; 20 предметов типа Лайкерта, оцененных от 0 (не испытано) до 4 (крайне повреждено).
Суммарные совокупные баллы могут варьироваться от 0 (нет опыта) до 80 (крайне дистресс).
|
через 3 месяца после выписки (Т3)
|
|
Использование родителями/опекунами журнала PICU и удовлетворенность им
Временное ограничение: в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2), через 3 месяца после выписки (Т3)
|
Ответы на описательный опрос, созданный исследовательской группой для оценки частоты/типа использования и заполнения журнала PICU, а также восприятия родителями/опекунами осуществимости и полезности
|
в течение 48 часов после выписки ребенка из больницы (Т2), через 3 месяца после выписки (Т3)
|
|
Ребенок сообщил о влиянии событий
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки (Т3)
|
Оценка по пересмотренной детской шкале воздействия событий; 8 вопросов с четырьмя вариантами ответа получили оценку от 0 (совсем нет) до 3 (часто).
Суммарные совокупные баллы могут варьироваться от 0 (совсем не расстроен) до 24 (крайне расстроен).
|
через 3 месяца после выписки (Т3)
|
|
Интервью об опыте родителя/опекуна
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки (Т3)
|
Ответы на полуструктурированное интервью о восприятии и опыте журнала PICU (лично, по телефону или посредством телеконференции)
|
через 3 месяца после выписки (Т3)
|
|
Восприятие сотрудниками PICU вмешательства журнала PICU
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидаемый средний срок 2 года
|
Ответы на описательный опрос, созданный исследовательской группой для сбора мнений и уровня участия в журнале PICU
|
После завершения обучения, ожидаемый средний срок 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .