소아 집중 치료실에서 부모/간병인 참여 강화: PICU 저널 (PICUJournal)
소아 집중 치료실에서 부모/간병인 참여 강화: PICU 저널 개입에 대한 예비 연구
소아중환자실(PICU)에 입원하는 것은 환자와 가족에게 극심한 고통과 스트레스를 주는 것으로 잘 알려져 있습니다. 의학 연구와 기술이 발전함에 따라 PICU에서 점점 더 많은 어린이들이 생존하고 있지만 결과적으로 신체적, 인지적, 정서적, 사회적 건강 영역 전반에 걸쳐 새롭고 지속적인 장애를 겪고 있습니다. 이러한 현상을 종종 집중 치료 후 증후군 또는 PICS라고 합니다. 이러한 손상은 환자에게 영향을 미칠 뿐만 아니라 PICU에서 퇴원한 후 부모의 정서적 건강 결과도 좋지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
PICU에 입원한 아동의 부모/보호자는 일관되게 1) PICU의 압도적인 물리적 환경, 2) 아동의 생존 및 결과에 대한 불확실성, 3) 직원과의 관계 및 의사소통, 4) 무력감을 느끼는 등의 주요 우려 사항을 보고합니다. . 또한, 연구에 따르면 아이가 입원하는 동안 보호자가 인지하는 스트레스는 퇴원 후 3개월 동안 부모/보호자의 외상 후 스트레스를 긍정적으로 예측하며(Nelson et al., 2019), 이는 외상 후 스트레스의 위험과 기간이 더 높아질 수 있습니다. 그들의 아이들에게. 따라서 환자와 가족이 주관적인 경험을 표현할 수 있는 "PICU Journal"과 같은 병원 내 매체를 제공하면 외상 후 반응에 대한 완충 수단으로 인식과 현실 사이의 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다. 개념적으로 반구조화된 저널 개입은 저널링의 치료 측면을 통합하는 동시에 관련 정보를 제공하고 옹호 및 의사소통 도구 역할을 할 수 있습니다. 이전 연구에서는 "PICU 저널"의 사용이 구현 가능하다는 것이 입증되었으며 PICU에 있는 어린이 가족들로부터 호평을 받았습니다(Herrup et al., 2019).
따라서 이 혼합 방법 연구의 목적은 1) 이 저널링 개입과 인지된 스트레스, 돌봄 참여, 불안 증상 및 우울증 사이의 관계를 조사하고 PICU에 입원한 어린이의 부모에서 PICS 발달을 조사하는 것입니다. 2) 이 개입에 대한 부모의 참여와 아동의 PICS-p 발달 사이의 관계를 조사하고, 3) 주요 이해관계자로부터 이 개입의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 일일 PICU 인구 조사 및 전자 의료 기록을 사용하여 주요 공인 아동 생활 전문가에 의해 식별됩니다. 자격을 갖춘 모든 참가자는 먼저 치료 팀의 아동 생활 전문가에게 접근하여 연구에 대한 간단한 정보를 제공하고 부모/보호자가 더 많은 정보를 알고 싶어하는 경우 KSP를 참조합니다. 잠재적으로 참여에 관심이 있는 경우 KSP 구성원(박사/CCLS, 심리학 대학원생, PICU 의사, 연구 간호사로 구성)이 병상에 있는 부모/보호자에게 접근하여 정보를 제공하고 동의를 얻습니다. 동의를 얻기 위해 접근할 때 KSP는 먼저 환자의 병상 간호사로부터 접근에 대한 승인을 얻어 실행 가능하고 적절한 시간인지 확인합니다. 총 75명의 부모/보호자가 연구 참여를 완료할 때까지 다양하고 광범위한 표본을 확보하기 위해 관심을 나타내는 모든 부모/보호자에게 참여하도록 접근할 것입니다. 무작위 배정은 사용되지 않습니다.
부모/보호자가 동의하면(REDCap에 있는 전자 동의서 사용) REDCap에서 간단한 인구통계 설문조사를 완료하게 됩니다. 그런 다음 가족에게는 추가 페이지 및 사진 프린터에 액세스하는 방법에 대한 소모품 및 지침과 함께 PICU 저널이 제공됩니다. PICU 저널은 PICU에서 인지된 스트레스 요인, 소아과 및 그 가족의 집중 치료 후 증후군, ICU 환경에서 유제품 사용에 대한 광범위한 연구를 수행하고 공인 아동 생활 전문가의 자문을 받아 개발되었습니다. 가족 고문. 가족들은 일지 원본을 집으로 가져갈 수 있습니다.
데이터는 3개 시점에 수집됩니다: 아동 입원 후 24~72시간 사이의 1차(T1), 퇴원 전후의 2차(T2), 퇴원 후 3개월의 3차(T3).
시점 1(T1) 입원 후 24~72시간 사이:
부모 참여 동의서 질병 심각도(차트 검토) 아동 인구통계(차트 검토) 부모 인구통계 설문조사 약식 부모 스트레스 척도: 소아 집중 치료실(A-PSS:PICU) 간병 건강 참여 척도(CHE-s)
시점 2(T2) 퇴원 전후 단축된 부모 스트레스 척도: 소아 집중 치료실(A-PSS:PICU) 간병 건강 참여 척도(CHE-s) 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 저널 사용 및 만족도 설문조사
시점 3(T3) 퇴원 후 3개월:
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 사건의 영향 척도 개정(IES-R) 재택 저널 사용 및 만족도 조사 아동 참여 동의 양식(아동 보고서) 아동 개정 영향 척도(CRIES-8)(아동 보고서)
*반구조화된 인터뷰(학부모)
연구 결과:
제공업체 만족도 조사
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
부모/보호자 포함 기준:
- 참가자는 Vanderbilt의 Monroe Carell Jr. Children's Hospital의 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 소아 환자(1개월~21세)의 주요 간병인입니다.
- 참가자의 자녀는 MCJCHV의 조기 이동 프로토콜 레벨 1 또는 2 기준을 충족합니다.
- 참가자의 자녀는 사전 동의 당시 24~72시간 동안 PICU에 입원했습니다.
- 참가자는 자녀가 PICU에 입학한 경험이 없습니다.
- 참가자는 영어를 읽고 쓰는 데 능숙합니다.
부모/보호자 제외 기준:
- 참가자는 동의를 제공할 의사가 없습니다.
- 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.
아동 포함 기준:
- 어린이 참가자는 8세에서 17세 사이입니다.
- 참가자는 영어를 읽고 쓰는 데 능숙합니다.
아동 제외 기준:
- 참가자는 동의할 의사가 없습니다.
- 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.
직원 포함 기준:
- 참가자는 Vanderbilt에 있는 Monroe Carell Jr. Children's Hospital의 PICU에서 환자와 상호 작용합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 쓰는 데 능숙합니다.
직원 제외 기준
- 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부모/보호자
PICU 저널 개입에 참여할 Vanderbilt 소재 Monroe Carell Jr. Children's Hospital의 PICU에 입원한 어린이의 부모/보호자
|
부모/보호자가 정보를 찾고 자녀의 PICU 경험과 결과를 기록할 수 있는 인쇄본, 맞춤형 교육/치료/표현 일지입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 환자
PICU 저널 개입에 부모/간병인이 참여한 8~18세 소아 환자
|
|
|
간섭 없음: PICU 제공자 및 직원
부모/보호자와 함께 사용하는 동안 PICU 저널 개입을 관찰하거나 참여한 PICU 제공자 및 직원
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모/보호자가 보고한 스트레스 수준
기간: 연구 등록 시(T1), 아동이 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2)
|
단축된 부모 스트레스 척도 점수: 소아 집중 치료실; 7개의 리커트 유형 항목은 1~5점으로 점수가 매겨져 있으며, 1점은 "스트레스가 심하지 않음"이고 5점은 "매우 스트레스가 심함"입니다.
종합 점수의 범위는 0(경험하지 않음)부터 35(매우 스트레스가 많음)까지입니다.
|
연구 등록 시(T1), 아동이 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2)
|
|
부모/간병인 돌봄 참여 수준
기간: 연구 등록 시(T1), 아동이 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2)
|
간병 건강 참여 척도 점수; 4개 선택 항목이 포함된 7개 항목은 1~4점으로 점수가 매겨집니다. 종합 점수의 범위는 7(최소 참여)에서 28(높은 참여)까지입니다.
|
연구 등록 시(T1), 아동이 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2)
|
|
부모/보호자 보고 우울증 및 불안 증상
기간: 아이가 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2), 퇴원 후 3개월(T3)
|
병원 불안 및 우울증 척도 점수; 각각 7개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도(불안 및 우울증).
항목에는 1부터 4까지 점수가 매겨진 4가지 답변이 있으며, 숫자가 높을수록 불안이나 우울증에 대한 연관성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
컷 점수는 임상적 중요성을 결정하는 데 사용됩니다. 하위 척도에서 7 미만의 총 점수는 사례가 없음을 나타내고, 하위 척도에서 8~10은 경미함을 나타내고, 11~14는 중등도를 나타내고, 15~21은 심각한 것으로 간주됩니다.
|
아이가 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2), 퇴원 후 3개월(T3)
|
|
부모/보호자가 보고한 사건의 영향
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
|
사건 규모 개정의 영향에 대한 점수; 20개의 Likert 유형 항목은 0(경험하지 않음)부터 4(매우 괴로움)까지 점수를 매겼습니다.
총 종합 점수의 범위는 0(경험하지 않음)부터 80(매우 괴로움)까지입니다.
|
퇴원 후 3개월(T3)
|
|
부모/보호자의 PICU 저널 사용 및 만족도
기간: 아이가 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2), 퇴원 후 3개월(T3)
|
PICU 저널 사용 및 완성의 빈도/유형뿐만 아니라 타당성과 유용성에 대한 부모/보호자 인식을 평가하기 위해 연구팀이 작성한 설명 설문 조사에 대한 응답
|
아이가 병원에서 퇴원한 후 48시간 이내(T2), 퇴원 후 3개월(T3)
|
|
어린이가 사건의 영향을 보고함
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
|
사건의 아동 개정 영향 척도에 대한 점수; 4개 선택 항목이 있는 8개 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(자주)까지 점수를 매겼습니다.
총 종합 점수의 범위는 0(전혀 괴로움이 아님)~24(매우 괴로움)까지입니다.
|
퇴원 후 3개월(T3)
|
|
부모/보호자 경험 인터뷰
기간: 퇴원 후 3개월(T3)
|
PICU 저널 인식 및 경험에 대한 반구조화된 인터뷰에 대한 응답(대면, 전화 또는 원격 회의)
|
퇴원 후 3개월(T3)
|
|
PICU 저널 개입에 대한 PICU 직원의 인식
기간: 연구 완료를 통해 예상 평균 2년
|
PICU 저널 개입에 대한 인식과 참여 수준을 수집하기 위해 연구팀이 작성한 설명적 설문조사에 대한 응답
|
연구 완료를 통해 예상 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PICU 저널에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of SurreySt George's University Hospitals NHS Foundation Trust완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
-
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCSMinistry of Health, Italy모병
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital of Philadelphia; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)모집하지 않고 적극적으로
-
McMaster UniversityLondon Health Sciences Centre완전한
-
Brno University HospitalMasaryk University모병