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Verbesserung des Engagements von Eltern/Betreuern auf der pädiatrischen Intensivstation: Ein PICU-Journal (PICUJournal)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Jessika Boles, Vanderbilt University Medical Center

Verbesserung des Engagements von Eltern/Betreuern auf der pädiatrischen Intensivstation: Eine Pilotstudie einer PICU-Journalintervention

Es ist bekannt, dass die Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) für den Patienten und seine Angehörigen äußerst belastend und belastend ist. Mit der Weiterentwicklung der medizinischen Forschung und Technologie überleben immer mehr Kinder auf der Intensivstation, erleiden jedoch im Gegenzug neue und anhaltende Beeinträchtigungen in den physischen, kognitiven, emotionalen und sozialen Bereichen der Gesundheit. Dieses Phänomen wird oft als Post-Intensiv-Care-Syndrom oder PICS bezeichnet. Diese Beeinträchtigungen wirken sich nicht nur auf den Patienten aus, sondern es wurde auch festgestellt, dass sich die emotionale Gesundheit der Eltern nach der Entlassung aus der Intensivstation verschlechtert.

Durchweg berichten Eltern/Betreuer von Kindern, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, dass ihre Hauptsorgen 1) die überwältigende physische Umgebung der Intensivstation, 2) die Unsicherheit über das Überleben des Kindes und seine Ergebnisse, 3) Beziehungen und Kommunikation mit dem Personal und 4) das Gefühl der Hilflosigkeit sind . Untersuchungen haben außerdem gezeigt, dass der von der Pflegekraft während des Krankenhausaufenthalts des Kindes wahrgenommene Stress einen positiven Einfluss auf posttraumatischen Stress drei Monate nach der Entlassung für Eltern/Betreuer hat (Nelson et al., 2019), was sich in einem höheren Risiko und einer höheren Dauer von posttraumatischem Stress niederschlagen kann bei ihren Kindern. Daher kann die Bereitstellung eines krankenhausinternen Mediums wie eines „PICU Journals“, in dem Patienten und Familien ihre subjektiven Erfahrungen zum Ausdruck bringen können, dazu beitragen, die Lücke zwischen Wahrnehmung und Realität zu schließen und so posttraumatische Reaktionen abzufedern. Konzeptionell kann eine halbstrukturierte Journalintervention die therapeutischen Aspekte des Journalings integrieren und gleichzeitig relevante Informationen bereitstellen und als Interessenvertretungs- und Kommunikationsinstrument dienen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung eines „PICU Journals“ für die Implementierung machbar ist und von den Familien der Kinder auf der Intensivstation gut angenommen wurde (Herrup et al., 2019).

Daher besteht das Ziel dieser Studie mit gemischten Methoden darin, 1) den Zusammenhang zwischen dieser Journaling-Intervention und dem wahrgenommenen Stress, dem Pflegeengagement, den Symptomen von Angstzuständen und Depressionen sowie der Entwicklung von PICS bei Eltern von Kindern zu untersuchen, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind. und 2) den Zusammenhang zwischen der Beteiligung der Eltern an dieser Intervention und der Entwicklung von PICS-p bei Kindern untersuchen und 3) die Machbarkeit dieser Intervention durch wichtige Interessengruppen bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden von ihrem primären Certified Child Life Specialist anhand der täglichen Zählung auf der Intensivstation und der elektronischen Krankenakte identifiziert. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden zunächst vom Kinderlebensspezialisten ihres Betreuungsteams kontaktiert, um kurze Informationen über die Studie zu geben und sich an das KSP zu wenden, wenn der Elternteil/Betreuer daran interessiert ist, mehr zu erfahren. Wenn sie potenziell an einer Teilnahme interessiert sind, wird ein Mitglied des KSP (bestehend aus einem Doktoranden/CCLS, Doktoranden der Psychologie, einem Arzt auf der Intensivstation und Forschungskrankenschwestern) auf die Eltern/Betreuer am Krankenbett zugehen, ihnen Informationen geben und ihre Einwilligung einholen. Bei der Einholung einer Einwilligung holt der KSP zunächst die Genehmigung der Krankenpflegerin am Krankenbett des Patienten ein, um sicherzustellen, dass der Zeitpunkt hierfür machbar und angemessen ist. Alle Eltern/Betreuer, die Interesse bekunden, werden zur Teilnahme aufgefordert, um eine vielfältige und breite Stichprobe zu gewährleisten, bis insgesamt 75 Eltern/Betreuer die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben. Es wird keine Randomisierung verwendet.

Sobald der Elternteil/Betreuer seine Einwilligung erteilt hat (unter Verwendung eines in REDCap gespeicherten elektronischen Einwilligungsformulars), führt er eine kurze demografische Umfrage in REDCap durch. Anschließend erhält die Familie das PICU-Tagebuch sowie Zubehör und Anweisungen zum Zugriff auf zusätzliche Seiten und den Fotodrucker. Das PICU Journal wurde durch umfangreiche Untersuchungen zu wahrgenommenen Stressfaktoren auf der Intensivstation, dem Post-Intensivpflege-Syndrom in der Pädiatrie und ihren Familien sowie der Verwendung von Milchprodukten auf der Intensivstation entwickelt, zusammen mit der Beratung durch zertifizierte Kinderlebensspezialisten und mit Beiträgen von Familienberater. Familien können das Originaltagebuch mit nach Hause nehmen.

Die Daten werden zu drei Zeitpunkten erhoben: Zeitpunkt eins (T1) zwischen 24 und 72 Stunden nach Aufnahme des Kindes, Zeitpunkt zwei (T2), Peri-Entlassung und Zeitpunkt drei (T3), drei Monate nach der Entlassung.

Zeitpunkt 1 (T1) Zwischen 24 und 72 Stunden nach der Aufnahme:

Einwilligungsformular zur Teilnahme der Eltern Schweregrad der Erkrankung (Diagrammüberprüfung) Demografische Daten des Kindes (Diagrammüberprüfung) Demografische Umfrage der Eltern Abgekürzte Eltern-Stressor-Skala: Pädiatrische Intensivstation (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s)

Zeitpunkt 2 (T2) Abgekürzte elterliche Stressor-Skala nach der Entlassung: Pädiatrische Intensivstation (A-PSS:PICU) Caregiving Health Engagement Scale (CHE-s) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Journal Use & Satisfaction Survey

Zeitpunkt 3 (T3) 3 Monate nach der Entlassung:

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Impact of Events Scale-Revised (IES-R) At Home Journal Use & Satisfaction Survey Zustimmungsformular zur Teilnahme von Kindern (Kinderbericht) Child Revised Impact of Events Scale (CRIES-8) (Child Report)

*Halbstrukturiertes Interview (Eltern)

Zum Abschluss der Studie:

Umfrage zur Anbieterzufriedenheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Der Teilnehmer ist Hauptbetreuer eines pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Monat bis 21 Jahren), der auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt aufgenommen wurde.
  • Das Kind des Teilnehmers erfüllt die Kriterien für Stufe 1 oder 2 des Early Mobility Protocol am MCJCHV.
  • Das Kind des Teilnehmers befand sich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 24 und 72 Stunden auf der Intensivstation im Krankenhaus.
  • Der Teilnehmer hat noch keine Erfahrung mit der Aufnahme seines/ihrer Kinder auf die Intensivstation.
  • Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer:

  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, in der englischen Sprache zu lesen und zu schreiben.

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Der Kinderteilnehmer ist zwischen 8 und 17 Jahren alt.
  • Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Der Teilnehmer ist zu einer Einwilligung nicht bereit.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, in der englischen Sprache zu lesen und zu schreiben.

Kriterien für die Mitarbeitereinbindung:

  • Die Teilnehmer interagieren mit Patienten auf der Intensivstation des Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt.
  • Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien für Mitarbeiter

- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, in englischer Sprache zu lesen und zu schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern/Betreuer
Eltern/Betreuer von Kindern, die auf der Intensivstation des Monroe Carell Jr. Children's Hospital in Vanderbilt hospitalisiert sind und an der Intervention im PICU-Journal teilnehmen werden
Verhalten: PICU-Journal
Ein gedrucktes, anpassbares pädagogisches/therapeutisches/ausdrucksstarkes Tagebuch für Eltern/Betreuer, um Informationen zu suchen und die Erfahrungen und Ergebnisse ihres Kindes auf der Intensivstation zu dokumentieren.
Andere Namen:
  • PICU-Tagebuch
Kein Eingriff: Patienten
Pädiatrische Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren, deren Eltern/Betreuer an der Intervention im PICU-Journal teilgenommen haben
Kein Eingriff: Anbieter und Personal der Intensivstation
Anbieter und Mitarbeiter der Intensivstation, die die Intervention des PICU-Tagebuchs während der Nutzung bei Eltern/Betreuern beobachtet oder daran teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern/Betreuer berichteten über das Stressniveau
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung (T1), innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2)
Bewertung auf der abgekürzten elterlichen Stressor-Skala: Intensivstation für Kinder; 7 Items vom Typ Likert wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „nicht stressig“ und 5 „extrem stressig“ bedeutete. Die zusammengesetzten Werte können zwischen 0 (nicht erfahren) und 35 (extrem stressig) liegen.
Bei Studieneinschreibung (T1), innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2)
Grad des Engagements der Eltern/Betreuer für die Pflege
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung (T1), innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2)
Punktzahl auf der Caregiving Health Engagement Scale; 7 Elemente mit vier Antwortmöglichkeiten, bewertet von 1 bis 4. Die zusammengesetzten Bewertungen können zwischen 7 (minimales Engagement) und 28 (hohes Engagement) liegen.
Bei Studieneinschreibung (T1), innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2)
Eltern/Betreuer berichteten über Depressions- und Angstsymptome
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2), 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Punktzahl auf der Skala für Krankenhausangst und Depression; zwei Subskalen (Angst und Depression) mit jeweils 7 Items. Für die Items gibt es vier Antwortmöglichkeiten mit einer Bewertung von 1 bis 4, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Übereinstimmung mit Angstzuständen oder Depressionen hinweisen. Cut-Scores werden verwendet, um die klinische Signifikanz zu bestimmen; Ein Gesamtwert von weniger als 7 auf einer Subskala weist auf einen Nichtfall hin, ein Wert von 8–10 auf einer Subskala weist auf eine leichte Erkrankung hin, 11–14 auf eine mäßige Erkrankung und 15 bis 21 auf eine schwere Erkrankung.
innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2), 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Eltern/Betreuer berichteten über die Auswirkungen der Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Bewertung zur Auswirkung von Ereignissen, überarbeitete Skala; 20 Items vom Typ Likert, bewertet von 0 (nicht erfahren) bis 4 (extrem beunruhigt). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (nicht erfahren) und 80 (extrem verzweifelt) liegen.
3 Monate nach der Entlassung (T3)
Nutzung und Zufriedenheit der Eltern/Betreuer mit dem PICU-Tagebuch
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2), 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Antworten auf eine deskriptive Umfrage, die vom Forschungsteam erstellt wurde, um die Häufigkeit/Art der Nutzung und Vervollständigung von PICU-Tagebüchern sowie die Wahrnehmung der Eltern/Betreuer hinsichtlich Durchführbarkeit und Nutzen zu bewerten
innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung des Kindes aus dem Krankenhaus (T2), 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Kind berichtete über die Auswirkungen der Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Punktzahl auf der überarbeiteten Skala „Auswirkungen von Ereignissen“ auf Kinder; 8 Items mit vier Antwortmöglichkeiten, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (häufig). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (überhaupt nicht beunruhigt) und 24 (sehr beunruhigt) liegen.
3 Monate nach der Entlassung (T3)
Vorstellungsgespräch für Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung (T3)
Antworten auf halbstrukturierte Interviews über Wahrnehmungen und Erfahrungen im PICU-Journal (persönlich, telefonisch oder per Telefonkonferenz)
3 Monate nach der Entlassung (T3)
Wahrnehmung des Personals der Intensivstation zur Journalintervention der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre vergehen
Antworten auf eine deskriptive Umfrage, die von einem Forschungsteam erstellt wurde, um Wahrnehmungen und den Grad des Engagements bei Interventionen in PICU-Journalen zu sammeln
Bis zum Abschluss des Studiums werden voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre vergehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Betters, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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