早発卵巣機能不全に対する顆粒球コロニー刺激因子の影響
2026年7月30日 更新者：Dr. Robert F. Casper、Trio Fertility
皮下顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) は、早発卵巣機能不全の女性の卵巣予備能を改善しますか?
このパイロット研究の目標は、早発卵巣機能不全患者の卵巣予備能マーカーを改善することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- G-CSF による治療により、卵巣予備能マーカーの改善が可能になりますか?
調査の概要
詳細な説明
骨髄造血幹細胞を動員するG-CSFによる早発卵巣機能不全患者の治療により、胞状卵胞数、抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベル、ゴナドトロピン（FSH）レベルなどの卵巣予備能マーカーの改善が可能になるという仮説を立てています。 私たちは次のような結果を予想しています。
- 主要結果：血清FSHの減少とAMHレベルの増加、および胞状卵胞数（AFC）の増加のu/s測定
- 副次的転帰：BAF が発症した場合の IVF サイクルにおける卵巣反応の改善、および自然妊娠または IVF 妊娠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2K4
- Trio Fertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～40歳の女性
- AFC < 5、AMH < 3 pmol/L、および FSH >30 IU/L として定義される POI の基準を満たす女性。 また、ほてり、寝汗、不眠症、膣の乾燥などの更年期障害の症状が伴うこともあります。
- ほてりを止めるために天然エストロゲン以外の医療または不妊治療を受けていない女性。
- インフォームドコンセントを得ている方。
除外基準:
- 40歳以上の女性
- 自己免疫疾患の病歴のある女性
- 造血細胞悪性腫瘍の既往歴のある女性
- 鎌状赤血球症の女性
- HIV/AIDS、B型肝炎またはC型肝炎、乳がん、または肥満指数（BMI）>40など、不妊治療や妊娠を妨げるその他の併存疾患を患っている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF注射を受けているPOI患者
患者は、連続４日間、３００マイクログラム／日のＧ−ＣＳＦ（Ｎｅｕｐｏｇｅｎ、Ａｍｇｅｎ、ＵＳＡ）の０．５ｍｌのＳＣ注射を受ける。 初回の注射は当院で行い、60分間の観察期間を設けます。 2回目以降の注射は3日間自宅で自己投与でき、翌日にはモニタリングのために当院に戻ります。 この 4 日間の Neupogen レジメンを 1 か月後に繰り返します。 患者は、1 か月間隔で 2 回の G-CSF 治療を受ける場合があります。 性腺刺激ホルモン、抗ミュラー管レベル、および胞状卵胞数の改善が観察されない場合は、1 か月後に 3 回目の治療が提供される場合があります。 追跡調査には、最後の G-CSF 注入後 3 か月間、AMH および FSH の血液評価と、基底胞状卵胞数の超音波測定が含まれます。 |
300マイクログラム/日の濃度で0.5mlのNeupogenを連続4日間皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSH Level (IU/L)
時間枠：Baseline to Month 12
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Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
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Baseline to Month 12
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AMH Level (Pmol/L)
時間枠：Baseline to Month 12
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AMH level for ovarian reserve
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Baseline to Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Successful Pregnancy
時間枠：From Baseline to Month 12
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If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
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From Baseline to Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert F. Casper, Dr.、Trio Fertility, Toronto, ON, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hershlag A, Schuster MW. Return of fertility after autologous stem cell transplantation. Fertil Steril. 2002 Feb;77(2):419-21. doi: 10.1016/s0015-0282(01)02987-9.
- Salooja N, Szydlo RM, Socie G, Rio B, Chatterjee R, Ljungman P, Van Lint MT, Powles R, Jackson G, Hinterberger-Fischer M, Kolb HJ, Apperley JF; Late Effects Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Pregnancy outcomes after peripheral blood or bone marrow transplantation: a retrospective survey. Lancet. 2001 Jul 28;358(9278):271-6. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05482-4.
- Pellicer, N, Herraiz, S, Romeu, M, Martinez, S, Buiges, A, Gomez-Seguí, I, Martínez, J, Pellicer, A., 2020. Bone marrow derived stem cells restore ovarian function and fertility in women with POI: Interim report of a randomized trial comparing mobilization versus ovarian injection. 36th Annual Meeting of European Society Reproduction and Embryology (ESHRE).
- Sadeghi Y, Deda L, Albar M, Casper R. Granulocyte colony-stimulating factor treatment in women with premature ovarian insufficiency: a pilot clinical study of biological activity and menstrual resumption. Reprod Biol Endocrinol. 2026 Jan 7;24(1):19. doi: 10.1186/s12958-025-01510-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TF005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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