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L'impact du facteur de stimulation des colonies de granulocytes sur l'insuffisance ovarienne prématurée

30 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Robert F. Casper, Trio Fertility

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes sous-cutanés (G-CSF) améliore-t-il la réserve ovarienne chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée ?

Le but de cette étude pilote est d'améliorer les marqueurs de la réserve ovarienne chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- Le traitement par G-CSF permettra-t-il d'améliorer les marqueurs de la réserve ovarienne ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que le traitement des patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée par G-CSF pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques de la moelle osseuse permettra d'améliorer les marqueurs de réserve ovarienne, notamment la numération des follicules antraux, les niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH) et les niveaux de gonadotrophine (FSH). Nous anticipons ces résultats :

  • Résultat principal : diminution de la FSH sérique et augmentation des taux d'AMH et mesure u/s de l'augmentation du nombre de follicules antraux (AFC)
  • Résultat secondaire : amélioration de la réponse ovarienne dans les cycles de FIV si des FBA se développent et grossesse spontanée ou FIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 25 à 40 ans
  • Femme qui répond aux critères de POI définis comme AFC < 5, AMH < 3 pmol/L et FSH > 30 UI/L. Des symptômes associés à la ménopause peuvent également être associés tels que des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, de l'insomnie et une sécheresse vaginale.
  • Les femmes qui ne prennent aucun autre traitement médical ou de fertilité, à l'exception des œstrogènes naturels, pour arrêter les bouffées de chaleur.
  • Ceux qui reçoivent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de > 40 ans
  • Femmes ayant des antécédents de maladies auto-immunes
  • Femmes ayant des antécédents de tumeurs malignes des cellules hématopoïétiques
  • Femmes drépanocytaires
  • Femmes présentant d'autres comorbidités qui empêcheraient un traitement contre l'infertilité et une grossesse, telles que le VIH/SIDA, l'hépatite B ou C, le cancer du sein ou un indice de masse corporelle (IMC) > 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec POI recevant des injections de G-CSF

Les patients recevront des injections SC de 0,5 ml de G-CSF (Neupogen, Amgen, USA) à raison de 300 microgrammes/jour pendant 4 jours consécutifs. La première injection sera administrée dans notre cabinet avec une période d'observation de 60 minutes. Les injections ultérieures peuvent être auto-administrées à domicile pendant trois jours, avec un retour à notre clinique pour suivi le lendemain. Ce régime Neupogen de 4 jours sera répété dans un mois.

Les patients peuvent subir deux cycles de traitement par G-CSF à un mois d'intervalle. Si aucune amélioration n’est observée des taux de gonadotrophines, d’anti-Mullériens et du nombre de follicules antraux, un troisième traitement peut être proposé un mois plus tard. Le suivi comprend une évaluation sanguine de l'AMH et de la FSH, ainsi qu'une mesure échographique du nombre de follicules antraux basaux pendant trois mois après la dernière perfusion de G-CSF.
Médicament: Neupogène
Injection sous-cutanée de 0,5 ml de Neupogen à la concentration de 300 microgrammes/jour pendant 4 jours consécutifs
Autres noms:
  • Filgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FSH Level (IU/L)
Délai: Baseline to Month 12
Success of the treatment will be assessed by a change in serum FSH, AMH (measure of ovarian reserve) and number of antral follicles (AFC).
Baseline to Month 12
AMH Level (Pmol/L)
Délai: Baseline to Month 12
AMH level for ovarian reserve
Baseline to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Successful Pregnancy
Délai: From Baseline to Month 12
If a change in the number of basal antral follicles is seen in association with an FSH level below 20 IU/L, the subjects will be offered a cycle of IVF to see if oocytes and subsequently embryos can be obtained.
From Baseline to Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trio Fertility

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F. Casper, Dr., Trio Fertility, Toronto, ON, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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